さまざまな形態のフェンタニルを投与されている健康なボランティアにおける非盲検クロスオーバー試験薬物動態 (PK) 試験
2018年3月13日 更新者：Depomed
健康なボランティアにおける鼻腔内投与、舌下投与、静脈内投与のフェンタニルの血漿および脳脊髄液の薬物動態とバイオアベイラビリティを比較する非盲検単回投与クロスオーバー試験
健康なボランティアを対象とした、部分的に無作為化された非盲検の 3 ウェイ クロスオーバー、単一施設、全身および CSF の PK およびバイオアベイラビリティ研究。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおける鼻腔内投与、舌下投与、静脈内投与のフェンタニルの血漿および脳脊髄液の薬物動態とバイオアベイラビリティを比較する非盲検単回投与クロスオーバー試験
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの正常な健康な男女。 決して喫煙者または非喫煙者 (6 か月以上前に禁煙)。 体格指数 (BMI = 体重/身長 2) が 18.5 kg/m2 以上 32.0 kg/m2 以下。
身体診察、口腔および鼻の診察、および12誘導心電図に臨床的に意味のある所見はありません。
乱用薬物、アルコール、ニコチンには陰性。 A型、B型、C型肝炎およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陰性。 治験責任医師の意見では臨床的に重要ではないとみなされない限り、許容範囲外の臨床検査値はありません。
除外基準:
-被験者は、アレルギー反応、過敏症、またはオピオイド、フェンタニルまたは治験薬の成分に対する臨床的に重大な不耐性の既知の病歴を持っています。
2.オピオイド中毒の可能性が高い被験者（個人または家族歴）。
3.被験者は授乳中または妊娠のリスクがあると考えられています。 4.被験者は肝機能障害（例：アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]が正常の上限の3倍以上[ULN]またはビリルビンがULNの3倍以上）、既知の活動性肝疾患（例：肝炎）、または臨床的に重要な肝臓の証拠経口ジクロフェナク暴露による肝毒性に対する感受性の増加の可能性を示唆する可能性のある、肝臓に影響を与える疾患またはその他の状態。
5.被験者は、調査員の意見では、研究への参加を禁忌とする腎疾患の病歴を持っています;または被験者は、推定GFRが≤60 ml /分/ 1.73m2であることによって証明されるように、腎機能が著しく損なわれています。
6.被験者には、ポリープまたは鼻閉塞を含む重大な鼻の病状の病歴または証拠があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻フェンタニル
鼻腔フェンタニル、200 μg、各鼻孔に 1 回の 100 μg スプレー (100 μL) として投与。どちらも 1 分以内に完了しました。 プロトコルおよび無作為化に従って、研究1日目または3日目に投与されます。 |
Lazanda (点鼻薬)、Subsys (舌下)、静脈内フェンタニル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：舌下フェンタニル
舌下フェンタニル 200 μg を舌の下に 1 回スプレー (100 μL) として投与。 プロトコルおよび無作為化に従って、研究1日目または3日目に投与されます。 |
Lazanda (点鼻薬)、Subsys (舌下)、静脈内フェンタニル
他の名前：
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アクティブコンパレータ：IV フェンタニル
IV フェンタニル、2 mL 中 100 μg を 1 ～ 3 分かけて静脈内注射として投与。 プロトコルごとに研究5日目に投与されます。 |
Lazanda (点鼻薬)、Subsys (舌下)、静脈内フェンタニル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳脊髄液 (CSF) 中のフェンタニルの観測最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 (1/3)
時間枠：6 時間 (投与前、5、10、20、30、45、および 60 分、および研究 1 および 3 日目の投与後 2、3、4、および 6 時間)
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6 時間 (投与前、5、10、20、30、45、および 60 分、および研究 1 および 3 日目の投与後 2、3、4、および 6 時間)
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脳脊髄液 (CSF) 中のフェンタニルの最大観測濃度 (Cmax) (2/3)
時間枠：6 時間 (投与前、5、10、20、30、45、および 60 分、および研究 1 および 3 日目の投与後 2、3、4、および 6 時間)
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6 時間 (投与前、5、10、20、30、45、および 60 分、および研究 1 および 3 日目の投与後 2、3、4、および 6 時間)
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脳脊髄液 (CSF) 中のフェンタニルの 0 時間から 6 時間 (AUC 0-6h) までの濃度-時間曲線下面積 (3/3)
時間枠：6 時間 (投与前、5、10、20、30、45、および 60 分、および研究 1 および 3 日目の投与後 2、3、4、および 6 時間)
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6 時間 (投与前、5、10、20、30、45、および 60 分、および研究 1 および 3 日目の投与後 2、3、4、および 6 時間)
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血漿中のフェンタニルの最大観測濃度 (Cmax) (1/5)
時間枠：24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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Cmax (pg/mL)
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24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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時間 0 から血漿中のフェンタニルの最後の定量可能な濃度 (AUC 0-tlast) までの濃度-時間曲線下の領域 (2/5)
時間枠：24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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AUC 0-tlast (pg*h/mL)
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24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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血漿中のフェンタニルの時間 0 から無限大 (AUC 0-inf) まで外挿された濃度-時間曲線下の面積 (3/5)
時間枠：24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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AUC 0-inf (pg*h/mL)
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24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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血漿中のフェンタニルの観測最大濃度 (Tmax) に到達するまでの時間 (4/5)
時間枠：24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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Tmax (時間)
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24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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血漿中のフェンタニルの終末消失半減期 (t1/2) (5/5)
時間枠：24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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t1/2 (h)
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24 時間 (鼻用フェンタニルの場合、投与前、5、10、15、20、30、45、および 60 分、および研究 1 日目および 3 日目の 1.5、2、3、4、6、8、12、および 24 時間) / 舌下フェンタニル; IV フェンタニルについては、投与前、2、5、10、20、30、および 60 分、および研究 5 日目の 2、4、6、8、12、および 24 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェンタニルの臨床試験
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