Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená zkřížená studie Farmakokinetická (PK) studie u zdravých dobrovolníků, kteří dostávají různé formy fentanylu

13. března 2018 aktualizováno: Depomed

Otevřená zkřížená studie s jednou dávkou porovnávající farmakokinetiku plazmy a mozkomíšního moku a biologickou dostupnost fentanylu podaného intranazálně versus sublingválně versus intravenózně u zdravých dobrovolníků

Částečně randomizovaná, otevřená, 3cestná zkřížená, jednocentrová, systémová a CSF PK a studie biologické dostupnosti u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Otevřená zkřížená studie s jednou dávkou porovnávající farmakokinetiku plazmy a mozkomíšního moku a biologickou dostupnost fentanylu podaného intranazálně versus sublingválně versus intravenózně u zdravých dobrovolníků

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let. Nikdy nekuřáci ani nekuřáci (přestat kouřit před ≥ 6 měsíci). Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška2) větší nebo rovný 18,5 kg/m2 a menší nebo rovný 32,0 kg/m2.

Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, orálním a nazálním vyšetření a 12svodovém elektrokardiogramu.

Negativní pro návykové látky, alkohol a nikotin. Negativní na hepatitidu A, B a C a virus lidské imunodeficience (HIV). Žádné klinické laboratorní hodnoty mimo přijatelný rozsah, pokud nejsou podle názoru hlavního zkoušejícího považovány za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze alergickou reakci, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na opioidy, fentanyl nebo složky studovaných léků.

    2. Subjekty s vysokým potenciálem závislosti na opioidech (osobní nebo rodinná anamnéza).

    3. Subjekt kojí nebo je považován za ohrožený těhotenstvím. 4. Subjekt má poškozenou funkci jater (např. alaninaminotransferáza [ALT] ≥ 3násobek horní hranice normy [ULN] nebo bilirubin ≥ 3násobek ULN), známé aktivní jaterní onemocnění (např. hepatitida) nebo známky klinicky významné jaterní onemocnění nebo jiný stav postihující játra, který může naznačovat možnost zvýšené náchylnosti k jaterní toxicitě při perorálním podání diklofenaku.

    5. Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění ledvin, které by podle názoru zkoušejícího mohlo kontraindikovat účast ve studii; nebo subjekt má významně poškozenou funkci ledvin, jak dokazuje odhadovaná GFR ≤60 ml/min/1,73 m2.

    6. Subjekt má v anamnéze nebo důkazy o významné nosní patologii, včetně polypů nebo nosních obstrukcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nosní fentanyl

nazální fentanyl, 200 μg, podávaný jako jeden 100 μg sprej (100 μl) do každé nosní dírky; obojí dokončeno během jedné minuty.

Bude podáván buď 1. nebo 3. den studie podle protokolu a randomizace.
Lék: Fentanyl
Lazanda (nosní sprej), Subsys (sublingvální) a intravenózní fentanyl
Ostatní jména:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktivní komparátor: Sublingvální fentanyl

sublingvální fentanyl, 200 μg, podaný jako jeden sprej (100 μl) pod jazyk.

Bude podáván buď 1. nebo 3. den studie podle protokolu a randomizace.
Lék: Fentanyl
Lazanda (nosní sprej), Subsys (sublingvální) a intravenózní fentanyl
Ostatní jména:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktivní komparátor: IV fentanyl

IV fentanyl, 100 μg ve 2 ml podávaný jako intravenózní injekce po dobu 1-3 minut.

Bude podán 5. den studie podle protokolu.
Lék: Fentanyl
Lazanda (nosní sprej), Subsys (sublingvální) a intravenózní fentanyl
Ostatní jména:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) fentanylu v mozkomíšním moku (CSF) (1 z 3)
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) fentanylu v mozkomíšním moku (CSF) (2 ze 3)
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do hodiny 6 (AUC 0-6h) fentanylu v mozkomíšním moku (CSF) (3 ze 3)
Časové okno: 6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
6 hodin (před dávkou, 5, 10, 20, 30, 45 a 60 minut a 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce ve dnech studie 1 a 3)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) fentanylu v plazmě (1 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Cmax (pg/ml)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC 0-tlast) fentanylu v plazmě (2 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
AUC 0-tlast (pg*h/ml)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaného do nekonečna (AUC 0-inf) fentanylu v plazmě (3 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
AUC 0-inf (pg*h/ml)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (Tmax) fentanylu v plazmě (4 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Tmax (h)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
Terminální eliminační poločas (t1/2) fentanylu v plazmě (5 z 5)
Časové okno: 24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)
t1/2 (h)
24 hodin (před dávkou, 5, 10, 15, 20, 30, 45 a 60 minut a 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin ve dnech studie 1 a 3 pro nosní fentanyl / Sublingvální fentanyl; před dávkou, 2, 5, 10, 20, 30 a 60 minut a 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin v den studie 5 pro IV fentanyl)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Depomed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAZA-PK-401

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení