Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Crossover Study Farmakokinetik (PK) undersøgelse i raske frivillige, der modtager forskellige former for fentanyl

13. marts 2018 opdateret af: Depomed

En åben-label enkeltdosis crossover-undersøgelse, der sammenligner plasma- og cerebrospinalvæskes farmakokinetik og biotilgængelighed af fentanyl leveret intranasalt versus sublingualt versus intravenøst ​​hos raske frivillige

Et delvist randomiseret, åbent, 3-vejs crossover, enkeltcenter, systemisk og CSF PK og biotilgængelighedsundersøgelse hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En åben-label enkeltdosis crossover-undersøgelse, der sammenligner plasma- og cerebrospinalvæskes farmakokinetik og biotilgængelighed af fentanyl leveret intranasalt versus sublingualt versus intravenøst ​​hos raske frivillige

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal sund mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år. Aldrig rygere eller ikke-rygere (rygestop for ≥ 6 måneder siden). Body Mass Index (BMI = vægt/højde2) større end eller lig med 18,5 kg/m2 og mindre end eller lig med 32,0 kg/m2.

Ingen klinisk betydningsfulde fund i den fysiske undersøgelse, mundtlige og nasal undersøgelse og 12-aflednings elektrokardiogram.

Negativt for misbrugsstoffer, alkohol og nikotin. Negativ for hepatitis A, B og C og humant immundefektvirus (HIV). Ingen kliniske laboratorieværdier uden for det acceptable område, medmindre de efter den primære investigator vurderes at være ikke klinisk signifikante.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en kendt historie med allergisk reaktion, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for opioider, fentanyl eller komponenter i undersøgelseslægemidlerne.

    2. Personer med et højt potentiale for opioidafhængighed (personlig eller familiehistorie).

    3. Forsøgspersonen ammer eller anses for at være i risiko for graviditet. 4. Personen har nedsat leverfunktion (f.eks. alaninaminotransferase [ALT] ≥ 3 gange den øvre grænse for normal [ULN] eller bilirubin ≥ 3 gange ULN), kendt aktiv leversygdom (f.eks. hepatitis) eller tegn på klinisk signifikant lever sygdom eller anden tilstand, der påvirker leveren, som kan tyde på potentialet for en øget modtagelighed for levertoksicitet ved oral eksponering for diclofenac.

    5. Forsøgspersonen har en tidligere nyresygdom, som efter investigators mening ville kontraindicere deltagelse i undersøgelsen; eller forsøgspersonen har signifikant nedsat nyrefunktion som vist ved en estimeret GFR på ≤60 ml/min/1,73m2.

    6. Forsøgspersonen har en historie eller tegn på betydelig nasal patologi, herunder polypper eller nasale obstruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nasal fentanyl

nasal fentanyl, 200 μg, administreret som én 100 μg spray (100 μL) til hvert næsebor; begge afsluttet inden for et minut.

Vil blive administreret på enten undersøgelsesdag 1 eller 3 pr. protokol og randomisering.
Medicin: Fentanyl
Lazanda (næsespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navne:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktiv komparator: Sub-lingual fentanyl

sublingualt fentanyl, 200 μg, administreret som en enkelt spray (100 μL) under tungen.

Vil blive administreret på enten undersøgelsesdag 1 eller 3 pr. protokol og randomisering.
Medicin: Fentanyl
Lazanda (næsespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navne:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl
Aktiv komparator: IV fentanyl

IV fentanyl, 100 μg i 2 mL indgivet som en intravenøs injektion over 1-3 minutter.

Vil blive administreret på studiedag 5 pr. protokol.
Medicin: Fentanyl
Lazanda (næsespray), Subsys (sublingual) og intravenøs fentanyl
Andre navne:
  • Lazanda, Subsys, IV fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (1 af 3)
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (2 af 3)
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til time 6 (AUC 0-6 timer) af fentanyl i cerebrospinalvæske (CSF) (3 af 3)
Tidsramme: 6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
6 timer (før dosis, 5, 10, 20, 30, 45 og 60 minutter og 2, 3, 4 og 6 timer efter dosis på studiedag 1 og 3)
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af fentanyl i plasma (1 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Cmax (pg/ml)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-tlast) af fentanyl i plasma (2 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
AUC 0-tlast (pg*t/mL)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Areal under koncentration-tidskurven fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC 0-inf) af fentanyl i plasma (3 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
AUC 0-inf (pg*t/mL)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax) af fentanyl i plasma (4 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Tmax (h)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af fentanyl i plasma (5 af 5)
Tidsramme: 24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)
t1/2 (t)
24 timer (før dosis, 5, 10, 15, 20, 30, 45 og 60 min og 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på studiedage 1 og 3 for nasal fentanyl / Sublingual Fentanyl; præ-dosis, 2, 5, 10, 20, 30 og 60 min og 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer på undersøgelsesdag 5 for IV Fentanyl)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Depomed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAZA-PK-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger