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肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術と体幹部定位放射線療法の比較 (TRENDY)

2021年1月25日 更新者：Alejandra Mendez Romero、Erasmus Medical Center

肝細胞癌に対する薬物溶出ビーズを用いた経動脈的化学塞栓術（標準群）と定位体放射線療法（実験群）：多施設無作為化第II相試験

根拠:

この研究では、手術や高周波焼灼療法に不適格な肝細胞癌 (HCC) 患者を対象に、標準治療群である薬物溶出ビーズを用いた経動脈的化学塞栓術 (TACE-DEB) と、実験群である定位体放射線療法 ( SBRT)。 研究者の仮説は、進行までの時間が TACE-DEB よりも SBRT の方が好ましいというものです。 この試験に必要な患者が含まれるまでの予想期間は 4 年です。

研究者の知る限り、この研究は無作為化試験で両方の技術を比較する世界初のものとなる.

目的：

HCCと診断された同等の患者集団におけるTACE-DEB後およびSBRT後の進行までの時間を評価すること。

研究デザイン:

無作為化、前向き、非盲検、および第 II 相試験。

調査対象母集団：

HCCと診断された患者、Child-PughグレードA、腫瘍が1～3個、累積直径が6cm以下、年齢が18歳以上。

介入：

HCC患者は、標準治療であるドキソルビシンを負荷したTACE-DEBまたは実験群であるSBRTを受けるように無作為化されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

この研究の主要評価項目は無作為化から放射線学的進行までの時間として定義される進行までの時間です。

二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 局所再発までの時間
  • 奏効率（完全奏効および部分奏効）
  • 全生存
  • 毒性
  • 生活の質。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

原発性肝がん、特に肝細胞がん (HCC) は、主要な健康問題です。 HCC の治癒療法は、肝切除、肝移植、および高周波焼灼術 (RFA) と見なされます。 肝切除は、病変が限られている患者、肝硬変でない肝臓、またはチャイルド・ピュー A 型肝硬変の選択された患者に好まれます。 切除とは異なり、肝移植は、肝臓に存在する腫瘍とその根底にある肝硬変を治療します。 肝移植の候補は、好ましくは肝硬変およびミラノ基準に適合する腫瘍を有するものである（単一の腫瘍が5cm未満またはそれぞれが3cm以下の腫瘍が1～3個）。 ほとんどの患者は切除や肝移植に適していないため、RFA は効果的な治療オプションとして浮上しています。 RFA は、肝臓内の腫瘍の位置と腫瘍の大きさによって制限され、RFA が 3cm 以下の腫瘍で達成された後に最良の結果が得られます。 腫瘍が大きいか多巣性であるために RFA の対象とならない患者には、薬物溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術 (TACE-DEB) が好ましい治療法です。

体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、周囲の健康な構造への線量送達を最大限回避しながら、腫瘍に非常に効果的な線量の放射線を送達します。 SBRT は、限られた毒性で高いパーセンテージの完全奏効および部分奏効が報告されている切除局所治療として提供されています。

HCC に関する国際専門家委員会は、第 II 相無作為化試験の主要評価項目として進行までの時間 (TTP) を推奨しています。 データは不足していますが、TACE-DEB 後の TTP 中央値は 16 か月で、SBRT 後は 36.5 か月で、ほぼ同等の患者集団 (Barcelona Clinic Liver Cancer stage system A-C) で最もよく公表されています。

現在の研究には、切除またはRFAの対象とならない患者が含まれます。 患者は、ブリッジングまたは移植へのダウンステージングに適格である可能性があります。 十分に代償された肝硬変 (Child-Pugh A) および肝臓に限定された疾患 (1 ～ 3 個の腫瘍の累積直径 ≤ 6cm) が必要です。 私たちの知る限り、この試験は、TACE-DEB と SBRT を比較する世界初の試験です。 この試験は、疾患の制御に大きな影響を与える可能性があり、この患者集団の標準治療を緩和目的からより根治的/治癒目的に変更することに貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • AMC
      • Amsterdam、オランダ
        • VU MC
      • Leiden、オランダ
        • LUMC
      • Maastricht、オランダ
        • UMC Maastricht
      • Maastricht、オランダ
        • Maastro
      • Nijmegen、オランダ
        • UMC St Radboud
      • Utrecht、オランダ
        • UMC Utrecht
    • ZH
      • Rotterdam、ZH、オランダ
        • Erasmus MC
  • フランス
      • Lille、フランス
        • UH Lille
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • UH Antwerp
      • Leuven、ベルギー
        • UH Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCC患者と診断された患者は、肝移植前に治療が必要な場合に含めることができます。
  • Barcelona Clinic 肝がんステージ システム クラス A-B
  • 3 つの軸すべてで測定した最大累積直径が 6 cm 以下の 1 ～ 3 個の腫瘍。
  • 無作為化前の6週間以内にHCCのmRECIST基準に従って、CT / MRIスキャンでターゲットとして選択される測定可能な疾患（少なくとも1次元で1cm以上、繰り返し測定および動脈増強に適している）[44]。
  • CTでの腫瘍の可視性
  • Child-Pugh A型肝硬変
  • 18歳以上
  • ECOGパフォーマンスステータス0-1
  • -アルブミン> 28 g/l、ビリルビン < 50 µmol/l、INR < 2.3、AST/ALT < ULN の 5 倍、無作為化前の 6 週間以内
  • 血小板は、できれば 50x10E9/l 以上である必要があります (そうでない場合、インターベンション放射線科医および消化器科医の裁量で、安全な手順を確保するために血小板輸血が許可されます)。 -白血球 > 1.5x10E9/l、Hb > 6 mmol/l、無作為化前の 6 週間以内
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • -フォローアップスケジュールを順守する意思と能力
  • 無作為化から6週間以内に治療を開始する予定。

除外基準:

  • 切除または RFA の適格性
  • 肝臓に3つ以上の腫瘍
  • 腹水
  • 急性ウイルス性または非ウイルス性肝炎の兆候
  • 脳症
  • 血管腫瘍浸潤（血管との接触は禁忌とはみなされません）。
  • -肝臓への以前の放射線療法
  • 既知の現在の妊娠
  • -CTまたはMRI（ランダム化画像）で、腫瘍から食道、胃、十二指腸、小腸または大腸までの距離が0.5cm未満。 使用する SBRT 技術に応じて、最小許容距離は異なる場合があり、ある技術では他の技術よりも長くなる場合があります。
  • コントロールされていない門脈圧亢進症 (出血リスクが高い)。 胃内視鏡検査が行われた場合、未治療の食道静脈瘤はグレード III または IV です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：経動脈的化学塞栓術
化学塞栓術は、薬物溶出ビーズ、すなわち化学療法剤ドキソルビシンを充填したヒドロゲルベースのミクロスフェア（Biocompatibles UK、Ltd、HepaSphere Biosphere Medical）を送達する経動脈経路を介して実行されます。
デバイス：化学塞栓術
最大4セッション
実験的：定位放射線療法
肝正常組織合併症確率 (NTCP) が 5% 未満である間に、8 ～ 9 Gy の 6 分割で最大線量を超えない最高の腫瘍線量を提供するためのリスクに応じた線量処方
放射線：放射線治療
8～9Gyの6分割

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
進行までの時間
時間枠：4年
4年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：4年
4年
全生存
時間枠：4年
4年
局所再発までの時間
時間枠：4年
4年
毒性
時間枠：4年
一般的な毒性基準 v4.0
4年
生活の質
時間枠：4年
EORTC Quality of life form C-30 および HCC-18、Quality of life form Euro QoL5D
4年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Erasmus Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Radboud University Medical Center
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Maastricht University Medical Center
UMC Utrecht
University Hospital, Antwerp
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
University Hospital, Lille
Leiden University Medical Center
VU University of Amsterdam
Dutch Cancer Society
Maastro Clinic, The Netherlands

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alejandra Mendez Romero, MD PhD、Erasmus Medical Center
  • 主任研究者：Adriaan Moelker, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年4月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL51318.078.14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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