Transvaltimoiden kemoembolisaatio vs. stereotaktinen kehon sädehoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa (TRENDY)
Transvaltimoiden kemoembolisaatio lääkkeitä eluoivilla helmillä (vakiovarsi) vs. stereotaktinen kehon sädehoito (kokeellinen käsi) hepatosellulaarisessa karsinoomassa: monikeskussatunnaistettu vaiheen II tutkimus
Perustelut:
Tässä tutkimuksessa verrataan hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavien potilaiden, jotka eivät kelpaa leikkaukseen tai radiotaajuusablaatioon, standardihoitoa, transarteriaalista kemoembolisaatiota lääkettä eluoivilla helmillä (TACE-DEB), kokeelliseen käsivarteen, stereotaktiseen kehon sädehoitoon ( SBRT). Tutkijoiden hypoteesi on, että aika etenemiseen on edullisempi SBRT:n jälkeen kuin TACE-DEB:n jälkeen. Tähän tutkimukseen tarvittavien potilaiden sisällyttämisen arvioitu aika on neljä vuotta.
Tutkijoiden parhaan tiedon mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen maailmassa, jossa verrataan molempia tekniikoita satunnaistetussa tutkimuksessa.
Tavoite:
Arvioida etenemiseen kuluvaa aikaa TACE-DEB:n ja SBRT:n jälkeen vertailukelpoisessa HCC-diagnoosissa olevien potilaiden populaatiossa.
Opintojen suunnittelu:
Satunnaistettu, prospektiivinen, avoin ja vaiheen II tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC, Child-Pugh-aste A, yhdestä kolmeen kasvainta, kumulatiivinen halkaisija ≤ 6 cm ja ≥ 18-vuotiaat.
Interventio:
Potilaat, joilla on HCC, satunnaistetaan saamaan standardihoitoa, TACE-DEB:tä, johon on lisätty doksorubisiinia, tai kokeelliseen haaraan, SBRT:hen.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on aika etenemiseen, joka määritellään aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen.
Toissijaiset päätepisteet ovat:
- Aika paikalliseen toistumiseen
- Vastausprosentti (täydellinen ja osittainen vastaus)
- Kokonaisselviytyminen
- Myrkyllisyys
- Elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen maksasyöpä, erityisesti hepatosellulaarinen syöpä (HCC) on merkittävä terveysongelma. HCC:n parantavia hoitoja pidetään maksaresektiota, maksansiirtoa ja radiotaajuusablaatiota (RFA). Maksan resektiota suositellaan potilaille, joilla on rajoitettu sairaus, maksa ei-kirroosi tai valikoidut Child-Pugh A -kirroosipotilaat. Toisin kuin resektio, maksansiirto hoitaa kasvainta ja taustalla olevaa maksakirroosia. Maksansiirtoehdokkaita ovat edullisesti ne, joilla on kirroosi ja kasvaimet, jotka täyttävät Milanon kriteerit (yksi kasvain < 5 cm tai 1-3 kasvainta, kukin < 3 cm). Koska useimmat potilaat eivät ole valmiita resektioon tai maksansiirtoon, RFA on noussut tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi. RFA:ta rajoittaa kasvaimen sijainti maksassa ja kasvaimen koko. Parhaat tulokset RFA:n jälkeen saavutettiin kasvaimille, joiden koko on ≤3 cm. Potilaille, jotka eivät ole kelvollisia RFA:han suurten tai multifokaalisten kasvainten vuoksi, transvaltimoiden kemoembolisaatio lääkettä eluoivilla helmillä (TACE-DEB) on suositeltava hoito.
Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) antaa erittäin tehokkaan säteilyannoksen kasvaimeen välttäen samalla annoksen kulkeutumisen ympäröiviin terveisiin rakenteisiin. SBRT:tä tarjotaan ablatiivisena paikallisena hoitona, jossa on raportoitu suuri prosenttiosuus täydellisistä ja osittaisista vasteista, joilla on rajoitettu toksisuus.
Kansainvälinen HCC-asiantuntijakomitea on suositellut etenemisaikaa (TTP) ensisijaiseksi päätetapahtumaksi vaiheen II satunnaistetuissa tutkimuksissa. Vaikka tiedot ovat niukat, paras julkaistu mediaani TTP TACE-DEB:n jälkeen oli 16 kuukautta ja SBRT:n jälkeen 36,5 kuukautta enemmän tai vähemmän vertailukelpoisessa potilaspopulaatiossa (Barcelona Clinic Liver Cancer -vaihejärjestelmä A-C).
Tämä tutkimus sisältää potilaita, jotka eivät ole oikeutettuja resektioon tai RFA:han. Potilaat voivat olla kelvollisia siltaukseen tai siirtovaiheeseen. Tarvitaan hyvin kompensoitunut maksakirroosi (Child-Pugh A) ja maksaan rajoittuva sairaus (yhdestä kolmeen kasvainta, kumulatiivinen halkaisija ≤ 6 cm). Tietojemme mukaan tämä koe on ensimmäinen maailmassa, jossa verrataan TACE-DEB:tä ja SBRT:tä. Tällä tutkimuksella voi olla suuri vaikutus taudin hallintaan ja se voi osaltaan muuttaa hoidon tasoa lievittävästä radikaalimpaan/parantavampaan tarkoitukseen tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat
- VU MC
-
Leiden, Alankomaat
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat
- UMC Maastricht
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastro
-
Nijmegen, Alankomaat
- UMC St Radboud
-
Utrecht, Alankomaat
- UMC Utrecht
-
-
ZH
-
Rotterdam, ZH, Alankomaat
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UH Antwerp
-
Leuven, Belgia
- UH Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- UH Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HCC Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he tarvitsevat hoitoa ennen maksansiirtoa.
- Barcelona Clinic Maksasyöpävaiheen järjestelmä luokka A-B
- Yhdestä kolmeen kasvainta, joiden suurin kumulatiivinen halkaisija on ≤ 6 cm mitattuna kaikilla kolmella akselilla.
- Mitattavissa oleva sairaus valitaan CT/MRI-kuvauksen kohteeksi HCC:n mRECIST-kriteerien mukaisesti 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista (≥ 1 cm vähintään yhdessä ulottuvuudessa, sopii toistuvaan mittaukseen ja valtimoiden parantamiseen) [44].
- Kasvaimen näkyvyys TT:ssä
- Child-Pugh Kirroosi
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ECOG-suorituskykytila 0-1
- Albumiini > 28 g/l, bilirubiini < 50 µmol/l, INR < 2,3, AST/ALT < 5 kertaa ULN, 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Verihiutalemäärät ovat mieluiten ≥ 50x10E9/l (jos ei, trombosyyttien siirto sallitaan turvallisen toimenpiteen varmistamiseksi interventioradiologin ja gastroenterologin harkinnan mukaan). Leukosyytit > 1,5x10E9/l, Hb > 6 mmol/l, 6 viikon sisällä ennen satunnaistamista
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Haluaa ja pystyä noudattamaan seuranta-aikataulua
- Suunniteltu aloittaa hoito 6 viikon kuluessa satunnaistamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kelpoisuus resektioon tai RFA:han
- Yli kolme kasvainta maksassa
- Askites
- Kaikki akuutin virusperäisen tai ei-virushepatiitin merkit
- Enkefalopatia
- Vaskulaarinen kasvaininvaasio (kosketusta suonen kanssa ei pidetä vasta-aiheena).
- Aikaisempi sädehoito maksaan
- Tiedossa nykyinen raskaus
- Etäisyys kasvaimesta ruokatorveen, mahalaukkuun, pohjukaissuoleen, ohutsuoleen tai paksusuoleen < 0,5 cm TT:ssä tai MRI:ssä (satunnaiskuvaus). Riippuen käytetystä SBRT-tekniikasta, pienin hyväksyttävä etäisyys voi vaihdella ja olla suurempi toiselle tekniikalle verrattuna toiseen
- Hallitsematon portaalihypertensio (suuri verenvuotoriski). Jos gastroskopia on tehty, hoitamaton ruokatorven suonikohju, aste III tai IV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transvaltimoiden kemoembolisaatio
Kemoembolisaatio suoritetaan transarteriaalista reittiä pitkin, joka kuljettaa lääkettä eluoivia helmiä, eli hydrogeelipohjaisia mikropalloja (Bioyhteensopivas UK, Ltd, HepaSphere Biosphere Medical), joihin on ladattu kemoterapeuttista ainetta doksorubisiinia.
|
Jopa 4 istuntoa
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Riskiin mukautettu annosmääräys suurimman mahdollisen kasvainannoksen antamiseksi, joka ei ylitä maksimiannosta 6 8-9 Gy:n fraktiossa, kun taas maksan normaalikudoskomplikaatioiden todennäköisyys (NTCP) < 5 %
|
6 fraktiota 8-9Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Yleiset myrkyllisyyskriteerit v4.0
|
4 Vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
EORTC elämänlaatumuodot C-30 ja HCC-18, elämänlaatu Euro QoL5D
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alejandra Mendez Romero, MD PhD, Erasmus Medical Center
- Päätutkija: Adriaan Moelker, MD PhD, Erasmus Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL51318.078.14
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maksan kasvaimet
-
NCT07530809RekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD)
-
NCT07552727RekrytointiMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Metabolinen mukautuminen korkean intensiteetin intervalliharjoitteluun
-
NCT07084688Ei vielä rekrytointiaSydän- ja verisuoni-Kidney-metabolinen oireyhtymä | Cradiovaskulaarinen-Kidney-Liver-metabolinen (CKLM) oireyhtymä
-
NCT03814837TuntematonToksokariaasi | Silmän toksokariaasi | Keuhkojen toksokariaasi | Hiottu lasin opasiteetti (GGO) | Toxocara Canis -infektio (koiran pyöreät madot) | Law Liver | Law Meat | Seerumin Toxocara vasta-aine | Toxocara Larva Migrans
-
NCT06121999ValmisMetaboliseen aineenvaihduntaan liittyvä dysfunction Steatotic Liver Disease (MASLD) | Aineenvaihduntaan liittyvä steatohepatiitti (MASH)