肝細胞癌に対する経動脈的化学塞栓術と体幹部定位放射線療法の比較 (TRENDY)
肝細胞癌に対する薬物溶出ビーズを用いた経動脈的化学塞栓術（標準群）と定位体放射線療法（実験群）：多施設無作為化第II相試験
根拠:
この研究では、手術や高周波焼灼療法に不適格な肝細胞癌 (HCC) 患者を対象に、標準治療群である薬物溶出ビーズを用いた経動脈的化学塞栓術 (TACE-DEB) と、実験群である定位体放射線療法 ( SBRT)。 研究者の仮説は、進行までの時間が TACE-DEB よりも SBRT の方が好ましいというものです。 この試験に必要な患者が含まれるまでの予想期間は 4 年です。
研究者の知る限り、この研究は無作為化試験で両方の技術を比較する世界初のものとなる.
目的：
HCCと診断された同等の患者集団におけるTACE-DEB後およびSBRT後の進行までの時間を評価すること。
研究デザイン:
無作為化、前向き、非盲検、および第 II 相試験。
調査対象母集団：
HCCと診断された患者、Child-PughグレードA、腫瘍が1～3個、累積直径が6cm以下、年齢が18歳以上。
介入：
HCC患者は、標準治療であるドキソルビシンを負荷したTACE-DEBまたは実験群であるSBRTを受けるように無作為化されます。
主な研究パラメータ/エンドポイント:
この研究の主要評価項目は無作為化から放射線学的進行までの時間として定義される進行までの時間です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- 局所再発までの時間
- 奏効率（完全奏効および部分奏効）
- 全生存
- 毒性
- 生活の質。
調査の概要
詳細な説明
原発性肝がん、特に肝細胞がん (HCC) は、主要な健康問題です。 HCC の治癒療法は、肝切除、肝移植、および高周波焼灼術 (RFA) と見なされます。 肝切除は、病変が限られている患者、肝硬変でない肝臓、またはチャイルド・ピュー A 型肝硬変の選択された患者に好まれます。 切除とは異なり、肝移植は、肝臓に存在する腫瘍とその根底にある肝硬変を治療します。 肝移植の候補は、好ましくは肝硬変およびミラノ基準に適合する腫瘍を有するものである（単一の腫瘍が5cm未満またはそれぞれが3cm以下の腫瘍が1～3個）。 ほとんどの患者は切除や肝移植に適していないため、RFA は効果的な治療オプションとして浮上しています。 RFA は、肝臓内の腫瘍の位置と腫瘍の大きさによって制限され、RFA が 3cm 以下の腫瘍で達成された後に最良の結果が得られます。 腫瘍が大きいか多巣性であるために RFA の対象とならない患者には、薬物溶出ビーズによる経動脈的化学塞栓術 (TACE-DEB) が好ましい治療法です。
体幹部定位放射線療法 (SBRT) は、周囲の健康な構造への線量送達を最大限回避しながら、腫瘍に非常に効果的な線量の放射線を送達します。 SBRT は、限られた毒性で高いパーセンテージの完全奏効および部分奏効が報告されている切除局所治療として提供されています。
HCC に関する国際専門家委員会は、第 II 相無作為化試験の主要評価項目として進行までの時間 (TTP) を推奨しています。 データは不足していますが、TACE-DEB 後の TTP 中央値は 16 か月で、SBRT 後は 36.5 か月で、ほぼ同等の患者集団 (Barcelona Clinic Liver Cancer stage system A-C) で最もよく公表されています。
現在の研究には、切除またはRFAの対象とならない患者が含まれます。 患者は、ブリッジングまたは移植へのダウンステージングに適格である可能性があります。 十分に代償された肝硬変 (Child-Pugh A) および肝臓に限定された疾患 (1 ～ 3 個の腫瘍の累積直径 ≤ 6cm) が必要です。 私たちの知る限り、この試験は、TACE-DEB と SBRT を比較する世界初の試験です。 この試験は、疾患の制御に大きな影響を与える可能性があり、この患者集団の標準治療を緩和目的からより根治的/治癒目的に変更することに貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- HCC患者と診断された患者は、肝移植前に治療が必要な場合に含めることができます。
- Barcelona Clinic 肝がんステージ システム クラス A-B
- 3 つの軸すべてで測定した最大累積直径が 6 cm 以下の 1 ～ 3 個の腫瘍。
- 無作為化前の6週間以内にHCCのmRECIST基準に従って、CT / MRIスキャンでターゲットとして選択される測定可能な疾患（少なくとも1次元で1cm以上、繰り返し測定および動脈増強に適している）[44]。
- CTでの腫瘍の可視性
- Child-Pugh A型肝硬変
- 18歳以上
- ECOGパフォーマンスステータス0-1
- -アルブミン> 28 g/l、ビリルビン < 50 µmol/l、INR < 2.3、AST/ALT < ULN の 5 倍、無作為化前の 6 週間以内
- 血小板は、できれば 50x10E9/l 以上である必要があります (そうでない場合、インターベンション放射線科医および消化器科医の裁量で、安全な手順を確保するために血小板輸血が許可されます)。 -白血球 > 1.5x10E9/l、Hb > 6 mmol/l、無作為化前の 6 週間以内
- 書面によるインフォームドコンセント
- -フォローアップスケジュールを順守する意思と能力
- 無作為化から6週間以内に治療を開始する予定。
除外基準:
- 切除または RFA の適格性
- 肝臓に3つ以上の腫瘍
- 腹水
- 急性ウイルス性または非ウイルス性肝炎の兆候
- 脳症
- 血管腫瘍浸潤（血管との接触は禁忌とはみなされません）。
- -肝臓への以前の放射線療法
- 既知の現在の妊娠
- -CTまたはMRI（ランダム化画像）で、腫瘍から食道、胃、十二指腸、小腸または大腸までの距離が0.5cm未満。 使用する SBRT 技術に応じて、最小許容距離は異なる場合があり、ある技術では他の技術よりも長くなる場合があります。
- コントロールされていない門脈圧亢進症 (出血リスクが高い)。 胃内視鏡検査が行われた場合、未治療の食道静脈瘤はグレード III または IV です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経動脈的化学塞栓術
化学塞栓術は、薬物溶出ビーズ、すなわち化学療法剤ドキソルビシンを充填したヒドロゲルベースのミクロスフェア（Biocompatibles UK、Ltd、HepaSphere Biosphere Medical）を送達する経動脈経路を介して実行されます。
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最大4セッション
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実験的：定位放射線療法
肝正常組織合併症確率 (NTCP) が 5% 未満である間に、8 ～ 9 Gy の 6 分割で最大線量を超えない最高の腫瘍線量を提供するためのリスクに応じた線量処方
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8～9Gyの6分割
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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進行までの時間
時間枠：4年
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：4年
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4年
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全生存
時間枠：4年
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4年
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局所再発までの時間
時間枠：4年
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4年
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毒性
時間枠：4年
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一般的な毒性基準 v4.0
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4年
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生活の質
時間枠：4年
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EORTC Quality of life form C-30 および HCC-18、Quality of life form Euro QoL5D
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4年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Alejandra Mendez Romero, MD PhD、Erasmus Medical Center
- 主任研究者：Adriaan Moelker, MD PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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