人工膝関節全置換術における疼痛管理プロトコルの実施
初回全膝関節置換術における包括的な疼痛管理プロトコルの実施後の機能的利益、麻薬の使用、および退院準備完了までの時間の分析
調査の概要
状態
状態
条件
条件
詳細な説明
私たちの研究デザインは、5群の二重盲検ランダム化対照試験です。 盲検研究を作成するために、各参加者は訪問中に 3 つの介入 (大腿神経ブロック (FB)、関節周囲注射 (PI)、およびくも膜下腔内オピオイド (IO)) をすべて実行されます。 制御が必要な場合には、オピオイドまたは局所麻酔薬の代わりに生理食塩水 (NS) が使用されます。
具体的な 5 つの武器には次のものが含まれます。
3 つの麻酔薬をすべて使用する:
o PI + FB + IO (アーム 1)
2 種類の麻酔薬と生理食塩水の組み合わせを対照として使用します。
- NS + FB + IO (アーム 2)
- PI + NS + IO (アーム 3)
- PI + FB + NS (アーム 4)
コントロール:
- NS + NS + IO (アーム 5)
対照群には、IO が手術自体に使用される脊椎麻酔薬に単純に追加されるため、唯一の介入として IO が含まれます。 長時間作用型鎮痛薬(オピオイドまたは局所麻酔薬)を使用しない研究群を脊椎麻酔後の「対照」群として使用することは、現在の標準治療を満たしておらず、参加者に害を及ぼす可能性があると考えられています。
研究者らは、3 つの長時間作用型鎮痛剤 (PI、FB、IO) の組み合わせが、2 つまたは対照の組み合わせと比較して最大の成果をもたらすという仮説を立てています。 私たちの目的は、この最適な鎮痛薬の組み合わせがさらなる疼痛制御効果をもたらし、副作用を最小限に抑え、それにより急性の痛みを軽減し、患者の可動性を改善し、より早く「退院の準備」に達することを実証することです。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 変形性関節症に対する一次人工膝関節置換術
- TKRの脊椎麻酔に同意する
除外基準:
- -慢性疼痛またはオピオイド耐性の病歴(1ヶ月を超えて1時間当たり1mg以上の静脈内モルヒネまたは3mg以上の経口モルヒネに相当する量を必要とする個人)
- TKRの全身麻酔薬
- 重大な神経障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- モルヒネまたはヒドロモルホンに対するアレルギー、抗炎症剤、アセトアミノフェン
- 腎不全
- 肝不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:アーム 1: PI+FNB+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、0.5% ロピビカインと 1:400,000 エピネフリン 30ml、ロピビカイン 100ml、エピネフリン 600mcg、ケトロラック 30mg
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15mg
15mcg
150mcg
100ml
600μg
30mg
0.5% 1:400,000 30ml
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実験的:アーム2:NS+FNB+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、1:400,000 エピネフリン含有 0.5% ロピビカイン 30ml、生理食塩水 100ml
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15mg
15mcg
150mcg
0.5% 1:400,000 30ml
0.3ml
30ml
100ml
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実験的:アーム 3: PI+NS+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、生理食塩水 30ml、ロピビカイン 100ml、エピネフリン 600mcg、ケトロラック 30mg
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15mg
15mcg
150mcg
100ml
600μg
30mg
0.3ml
30ml
100ml
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実験的:アーム 4: PI+FNB+NS
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、生理食塩水 0.3ml、1:400,000 エピネフリンを含む 0.5% ロピビカイン 30ml、ロピビカイン 100ml、エピネフリン 600mcg、ケトロラック 30mg
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15mg
15mcg
100ml
600μg
30mg
0.5% 1:400,000 30ml
0.3ml
30ml
100ml
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アクティブコンパレータ:アーム5:NS+NS+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、生理食塩水 30ml、生理食塩水 100ml
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15mg
15mcg
150mcg
0.3ml
30ml
100ml
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院までの時間
時間枠:術後1日目から退院日または5日目まで
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退院基準を満たす - 参加者は、約 3 ~ 5 日間の入院期間中経過観察されます。
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術後1日目から退院日または5日目まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タイムアップ・アンド・ゴーのパフォーマンス測定
時間枠:術後1日目から退院日または5日目まで
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理学療法士によって測定 - 機能的転帰 - 参加者は入院期間中、約 3 ~ 5 日間追跡されます。
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術後1日目から退院日または5日目まで
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オピオイド総摂取量対策
時間枠:術後0日目から退院日または5日目まで
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麻薬の使用と評価 - 参加者は入院期間中、約 3 ~ 5 日間追跡されます。
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術後0日目から退院日または5日目まで
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合併症
時間枠:術後0日目から退院日または5日目まで
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有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価される吐き気、嘔吐、そう痒症を含める - 参加者は入院期間中、約 3 ~ 5 日間追跡されます。
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術後0日目から退院日または5日目まで
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT、Health Sciences North
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬、静脈内
- 麻酔科一般
- 麻酔薬
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 鎮痛薬、オピオイド
- 麻薬
- アジュバント、麻酔
- 局所麻酔薬
- 気管支拡張剤
- 抗喘息薬
- 呼吸器系薬剤
- アドレナリン作動性ベータ作動薬
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- フェンタニル
- ケトロラック
- ブピバカイン
- エピネフリン
- ラセピネフリン
- ホウ酸エピネフリル
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15-009
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