人工膝関節全置換術における疼痛管理プロトコルの実施
初回全膝関節置換術における包括的な疼痛管理プロトコルの実施後の機能的利益、麻薬の使用、および退院準備完了までの時間の分析
Study question: Is there an ideal combination of intraoperative long acting analgesics (periarticular infiltration (PI), femoral nerve block (FB) and intrathecal opioids (IO)) to optimize post-operative functional recovery, decrease overall narcotic consumption and enable faster 'readiness to discharge' for patients undergoing primary total knee replacement (TKR)?
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
Our study design is a five-arm double blinded randomized control trial. In order to create a blinded study, each participant will have all three interventions (Femoral Nerve Block (FB), Periarticular Injection (PI) and Intrathecal Opioid (IO)) performed during their visit. Normal saline (NS) will be substituted for opioid or local anesthetic in cases where a control is required.
Specific 5 arms include:
-
Using all three anesthetics:
o PI + FB + IO (arm 1)
-
Using a combination of two anesthetics + normal saline substitute for control:
- NS + FB + IO (arm 2)
- PI + NS + IO (arm 3)
- PI + FB + NS (arm 4)
-
Control:
- NS + NS + IO (arm 5)
The control arm would include IO as the sole intervention as this is simply added to the spinal anesthetic used for the surgery itself. It is felt that having a study arm without any long-acting analgesic medication (opioid or local anesthetic) as the "control" arm following a spinal anesthetic would not meet current standard of care and cause harm to the participant
The investigators hypothesize that the combination of three forms of long acting analgesia (PI, FB, IO) will result in the greatest outcomes compared to a combination of any two or control. Our aim is to demonstrate that this optimal analgesic combination will have an additive pain control effect and will minimize side effects thus translating to less acute pain, improve patient mobility, and attaining "readiness to discharge" quicker.
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ontario
-
Greater Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North Research Institute
-
-
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or older
- primary total knee replacement for osteoarthritis
- agrees to a spinal anesthetic for TKR
Exclusion Criteria:
- History of chronic pain or opioid tolerance (individuals requiring equivalent of 1 mg or more intravenous or 3 mg or more oral morphine per hour for greater than 1 month)
- general anesthetic for TKR
- major neurological deficit
- allergy to local anesthetic
- allergy to morphine or hydromorphone, anti-inflammatory, acetaminophen
- renal insufficiency
- liver failure
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm 1: PI+FNB+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, 0.5% Ropivicaine with 1:400,000 Epinephrine 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrine 600mcg, Ketorolac 30mg |
15mg 15mcg 150mcg 100 ml 600 mcg 30 mg 0.5% 1:400,000 30ml |
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実験的：Arm 2:NS+FNB+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, 0.5% Ropivicaine with1:400,000 Epinephrine 30ml, Normal Saline 100ml |
15mg 15mcg 150mcg 0.5% 1:400,000 30ml 0.3 ml 30ml 100 ml |
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実験的：Arm 3: PI+NS+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, Normal Saline 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrine 600mcg, Ketorolac 30mg |
15mg 15mcg 150mcg 100 ml 600 mcg 30 mg 0.3 ml 30ml 100 ml |
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実験的：Arm 4: PI+FNB+NS
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Normal Saline 0.3ml, 0.5% Ropivicaine with 1:400,000 Epinephrine 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrine 600mcg, Ketorolac 30mg |
15mg 15mcg 100 ml 600 mcg 30 mg 0.5% 1:400,000 30ml 0.3 ml 30ml 100 ml |
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アクティブコンパレータ：Arm 5:NS+NS+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, Normal Saline 30ml, Normal Saline 100ml |
15mg 15mcg 150mcg 0.3 ml 30ml 100 ml |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time to Discharge
時間枠：Post-op day 1 to discharge date or day 5
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Meeting discharge criteria - Participants will be followed for the duration of hospital stay, approximately 3-5 days |
Post-op day 1 to discharge date or day 5
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Time up and go performance measures
時間枠：Post-op day1 to discharge date or day 5
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Measured by physiotherapists - Functional Outcome - Participants will be followed for the duration of hospital stay, approximately 3-5 days |
Post-op day1 to discharge date or day 5
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Total Opioid Consumption Measures
時間枠：Post-op day 0 to discharge date or day 5
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Narcotic Use and Assessment - Participants will be followed for the duration of hospital stay, approximately 3-5 days |
Post-op day 0 to discharge date or day 5
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Complications
時間枠：Post-op day 0 to discharge date or day 5
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To include nausea, vomiting, pruritis as assessed by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Participants will be followed for the duration of hospital stay, approximately 3-5 days |
Post-op day 0 to discharge date or day 5
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Kim E Wong, MD, FRCPC, BSc, PT、Health Sciences North
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 15-009
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