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人工膝関節全置換術における疼痛管理プロトコルの実施

2019年1月16日 更新者：Health Sciences North Research Institute

初回全膝関節置換術における包括的な疼痛管理プロトコルの実施後の機能的利益、麻薬の使用、および退院準備完了までの時間の分析

研究の疑問: 術後の機能回復を最適化し、全体的な麻薬消費量を減らし、より迅速な「準備完了」を可能にする、術中の長時間作用型鎮痛薬（関節周囲浸潤（PI）、大腿神経ブロック（FB）、およびくも膜下腔内オピオイド（IO））の理想的な組み合わせはありますか？一次人工膝関節全置換術（TKR）を受ける患者は「退院するのか？」

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究デザインは、5群の二重盲検ランダム化対照試験です。 盲検研究を作成するために、各参加者は訪問中に 3 つの介入 (大腿神経ブロック (FB)、関節周囲注射 (PI)、およびくも膜下腔内オピオイド (IO)) をすべて実行されます。 制御が必要な場合には、オピオイドまたは局所麻酔薬の代わりに生理食塩水 (NS) が使用されます。

具体的な 5 つの武器には次のものが含まれます。

  • 3 つの麻酔薬をすべて使用する:

    o PI + FB + IO (アーム 1)

  • 2 種類の麻酔薬と生理食塩水の組み合わせを対照として使用します。

    • NS + FB + IO (アーム 2)
    • PI + NS + IO (アーム 3)
    • PI + FB + NS (アーム 4)

  • コントロール：

    • NS + NS + IO (アーム 5)

対照群には、IO が手術自体に使用される脊椎麻酔薬に単純に追加されるため、唯一の介入として IO が含まれます。 長時間作用型鎮痛薬（オピオイドまたは局所麻酔薬）を使用しない研究群を脊椎麻酔後の「対照」群として使用することは、現在の標準治療を満たしておらず、参加者に害を及ぼす可能性があると考えられています。

研究者らは、3 つの長時間作用型鎮痛剤 (PI、FB、IO) の組み合わせが、2 つまたは対照の組み合わせと比較して最大の成果をもたらすという仮説を立てています。 私たちの目的は、この最適な鎮痛薬の組み合わせがさらなる疼痛制御効果をもたらし、副作用を最小限に抑え、それにより急性の痛みを軽減し、患者の可動性を改善し、より早く「退院の準備」に達することを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 変形性関節症に対する一次人工膝関節置換術
  • TKRの脊椎麻酔に同意する

除外基準:

  • -慢性疼痛またはオピオイド耐性の病歴（1ヶ月を超えて1時間当たり1mg以上の静脈内モルヒネまたは3mg以上の経口モルヒネに相当する量を必要とする個人）
  • TKRの全身麻酔薬
  • 重大な神経障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • モルヒネまたはヒドロモルホンに対するアレルギー、抗炎症剤、アセトアミノフェン
  • 腎不全
  • 肝不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: PI+FNB+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、0.5% ロピビカインと 1:400,000 エピネフリン 30ml、ロピビカイン 100ml、エピネフリン 600mcg、ケトロラック 30mg
薬：ブピビカイン
15mg
薬：フェンタニル
15mcg
薬：エピモルヒネ
150mcg
薬：ロピビカイン
100ml
薬：エピネフリン
600μg
薬：ケトロラック
30mg
薬：ロピビカインとエピネフリン
0.5% 1:400,000 30ml
実験的：アーム2:NS+FNB+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、1:400,000 エピネフリン含有 0.5% ロピビカイン 30ml、生理食塩水 100ml
薬：ブピビカイン
15mg
薬：フェンタニル
15mcg
薬：エピモルヒネ
150mcg
薬：ロピビカインとエピネフリン
0.5% 1:400,000 30ml
薬：生理食塩水
0.3ml
薬：生理食塩水
30ml
薬：生理食塩水
100ml
実験的：アーム 3: PI+NS+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、生理食塩水 30ml、ロピビカイン 100ml、エピネフリン 600mcg、ケトロラック 30mg
薬：ブピビカイン
15mg
薬：フェンタニル
15mcg
薬：エピモルヒネ
150mcg
薬：ロピビカイン
100ml
薬：エピネフリン
600μg
薬：ケトロラック
30mg
薬：生理食塩水
0.3ml
薬：生理食塩水
30ml
薬：生理食塩水
100ml
実験的：アーム 4: PI+FNB+NS
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、生理食塩水 0.3ml、1:400,000 エピネフリンを含む 0.5% ロピビカイン 30ml、ロピビカイン 100ml、エピネフリン 600mcg、ケトロラック 30mg
薬：ブピビカイン
15mg
薬：フェンタニル
15mcg
薬：ロピビカイン
100ml
薬：エピネフリン
600μg
薬：ケトロラック
30mg
薬：ロピビカインとエピネフリン
0.5% 1:400,000 30ml
薬：生理食塩水
0.3ml
薬：生理食塩水
30ml
薬：生理食塩水
100ml
アクティブコンパレータ：アーム5:NS+NS+IO
ブピビカイン 15mg、フェンタニル 15mcg、エピモルヒネ 150mcg、生理食塩水 30ml、生理食塩水 100ml
薬：ブピビカイン
15mg
薬：フェンタニル
15mcg
薬：エピモルヒネ
150mcg
薬：生理食塩水
0.3ml
薬：生理食塩水
30ml
薬：生理食塩水
100ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院までの時間
時間枠：術後1日目から退院日または5日目まで
退院基準を満たす - 参加者は、約 3 ～ 5 日間の入院期間中経過観察されます。
術後1日目から退院日または5日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ・アンド・ゴーのパフォーマンス測定
時間枠：術後1日目から退院日または5日目まで
理学療法士によって測定 - 機能的転帰 - 参加者は入院期間中、約 3 ～ 5 日間追跡されます。
術後1日目から退院日または5日目まで
オピオイド総摂取量対策
時間枠：術後0日目から退院日または5日目まで
麻薬の使用と評価 - 参加者は入院期間中、約 3 ～ 5 日間追跡されます。
術後0日目から退院日または5日目まで
合併症
時間枠：術後0日目から退院日または5日目まで
有害事象の共通用語基準 (CTCAE) によって評価される吐き気、嘔吐、そう痒症を含める - 参加者は入院期間中、約 3 ～ 5 日間追跡されます。
術後0日目から退院日または5日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Health Sciences North Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT、Health Sciences North

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年1月14日

研究の完了 (実際)

2019年1月14日

試験登録日

最初に提出

2015年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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