Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en smertebehandlingsprotokol for total knæarthroplastik

16. januar 2019 opdateret af: Health Sciences North Research Institute

En analyse af den funktionelle fordel, brug af narkotiske midler og tid til udskrivningsberedskab efter implementeringen af ​​en omfattende smertebehandlingsprotokol for primær total knæarthroplastik

Undersøgelsesspørgsmål: Er der en ideel kombination af intraoperative langtidsvirkende analgetika (periartikulær infiltration (PI), femoral nerveblok (FB) og intrathecale opioider (IO)) for at optimere postoperativ funktionel restitution, reducere det samlede narkotiske forbrug og muliggøre hurtigere 'beredskab at udskrive' for patienter, der gennemgår primær total knæprotese (TKR)?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vores undersøgelsesdesign er et fem-arms dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg. For at skabe et blindt studie vil hver deltager få udført alle tre interventioner (Femoral Nerve Block (FB), Periarticular Injection (PI) og Intrathecal Opioid (IO)) under deres besøg. Normalt saltvand (NS) vil blive erstattet af opioid eller lokalbedøvelse i tilfælde, hvor en kontrol er påkrævet.

Specifikke 5 arme inkluderer:

  • Brug af alle tre bedøvelsesmidler:

    o PI + FB + IO (arm 1)

  • Brug af en kombination af to anæstetika + normal saltvandserstatning til kontrol:

    • NS + FB + IO (arm 2)
    • PI + NS + IO (arm 3)
    • PI + FB + NS (arm 4)

  • Styring:

    • NS + NS + IO (arm 5)

Kontrolarmen vil inkludere IO som den eneste intervention, da denne blot tilføjes til den spinalbedøvelse, der bruges til selve operationen. Det menes, at det at have en undersøgelsesarm uden langtidsvirkende smertestillende medicin (opioid eller lokalbedøvelse) som "kontrolarm" efter en rygmarvsbedøvelse ikke ville opfylde den nuværende standard for pleje og forårsage skade på deltageren

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​tre former for langtidsvirkende analgesi (PI, FB, IO) vil resultere i de største resultater sammenlignet med en kombination af to eller kontrol. Vores mål er at demonstrere, at denne optimale smertestillende kombination vil have en additiv smertebekæmpende effekt og vil minimere bivirkninger og dermed oversætte til mindre akutte smerter, forbedre patientens mobilitet og opnå "udskrivningsberedskab" hurtigere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • primær total knæudskiftning for slidgigt
  • accepterer en spinalbedøvelse til TKR

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk smerte eller opioidtolerance (individer, der har behov for ækvivalent med 1 mg eller mere intravenøst ​​eller 3 mg eller mere oral morfin i timen i mere end 1 måned)
  • generel anæstesi til TKR
  • stort neurologisk underskud
  • allergi over for lokalbedøvelse
  • allergi over for morfin eller hydromorfon, anti-inflammatorisk, acetaminophen
  • nyreinsufficiens
  • leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: PI+FNB+IO
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, 0,5% Ropivicaine med 1:400.000 Epinephrin 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Ropivicain
100 ml
Medicin: Adrenalin
600 mcg
Medicin: Ketorolac
30 mg
Medicin: Ropivicain med epinephrin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Eksperimentel: Arm 2:NS+FNB+IO
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, 0,5% Ropivicain with1:400.000 Epinephrin 30ml, Normal Saline 100ml
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Ropivicain med epinephrin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Eksperimentel: Arm 3: PI+NS+IO
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, Normal Saline 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Ropivicain
100 ml
Medicin: Adrenalin
600 mcg
Medicin: Ketorolac
30 mg
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Eksperimentel: Arm 4: PI+FNB+NS
Bupivicain 15mg, Fentanyl 15mcg, Normalt saltvand 0,3ml, 0,5% Ropivicain med 1:400.000 Epinephrin 30ml, Ropivicaine 100ml, Epinephrin 600mcg, Ketorolac 30mg
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Ropivicain
100 ml
Medicin: Adrenalin
600 mcg
Medicin: Ketorolac
30 mg
Medicin: Ropivicain med epinephrin
0,5 % 1:400.000 30 ml
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml
Aktiv komparator: Arm 5:NS+NS+IO
Bupivicaine 15mg, Fentanyl 15mcg, Epimorphine 150mcg, Normal Saline 30ml, Normal Saline 100ml
Medicin: Bupivicain
15 mg
Medicin: Fentanyl
15 mcg
Medicin: Epimorfin
150mcg
Medicin: Normal saltvand
0,3 ml
Medicin: Normal saltvand
30 ml
Medicin: Normal saltvand
100 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5
Opfyldelse af udskrivningskriterier - Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time up and go præstationsmål
Tidsramme: Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5
Målt af fysioterapeuter - Funktionelt resultat - Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 1 til udskrivelsesdato eller dag 5
Foranstaltninger til det samlede opioidforbrug
Tidsramme: Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5
Narkotikabrug og -vurdering - Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5
Komplikationer
Tidsramme: Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5
For at inkludere kvalme, opkastning, kløe som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) - Deltagerne vil blive fulgt under varigheden af ​​hospitalsopholdet, cirka 3-5 dage
Post-op dag 0 til udskrivelsesdato eller dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Sciences North Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæudskiftning, i alt

Kliniske forsøg med Bupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger