Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение протокола обезболивания при тотальном эндопротезировании коленного сустава

16 января 2019 г. обновлено: Health Sciences North Research Institute

Анализ функциональных преимуществ, использования наркотических средств и времени готовности к выписке после внедрения протокола комплексного обезболивания при первичной тотальной артропластике коленного сустава

Вопрос исследования: Существует ли идеальная комбинация интраоперационных анальгетиков длительного действия (околосуставная инфильтрация (PI), блокада бедренного нерва (FB) и интратекальные опиоиды (IO)) для оптимизации послеоперационного функционального восстановления, снижения общего потребления наркотиков и обеспечения более быстрой «готовности» выписать» пациентов, перенесших первичную тотальную замену коленного сустава (TKR)?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Наш дизайн исследования представляет собой двойное слепое рандомизированное контрольное исследование с пятью группами. Чтобы создать слепое исследование, каждому участнику во время визита будут выполнены все три вмешательства (блокада бедренного нерва (FB), периартикулярная инъекция (PI) и интратекальное введение опиоидов (IO)). В случаях, когда требуется контроль, вместо опиоидного или местного анестетика будет использоваться физиологический раствор (NS).

Конкретные 5 рук включают:

  • Использование всех трех анестетиков:

    o PI + FB + IO (рука 1)

  • Использование комбинации двух анестетиков + физиологический заменитель для контроля:

    • NS + FB + IO (плечо 2)
    • ИП + НС + ИО (плечо 3)
    • ИП + ФБ + НС (рука 4)

  • Контроль:

    • НС + НС + ИО (плечо 5)

Контрольная группа будет включать внутрикостную анестезию в качестве единственного вмешательства, поскольку она просто добавляется к спинальной анестезии, используемой для самой операции. Считается, что наличие исследовательской группы без каких-либо обезболивающих препаратов длительного действия (опиоидных или местных анестетиков) в качестве «контрольной» группы после спинальной анестезии не будет соответствовать текущим стандартам медицинской помощи и причинит вред участнику.

Исследователи предполагают, что комбинация трех форм анальгезии пролонгированного действия (PI, FB, IO) приведет к лучшим результатам по сравнению с комбинацией любых двух или контроля. Наша цель — продемонстрировать, что эта оптимальная комбинация анальгетиков будет иметь дополнительный обезболивающий эффект и сведет к минимуму побочные эффекты, что приведет к уменьшению острой боли, улучшению подвижности пациента и более быстрому достижению «готовности к выписке».

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
220

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
        • Health Sciences North Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • первичная тотальная замена коленного сустава при остеоартрите
  • соглашается на спинномозговую анестезию для TKR

Критерий исключения:

  • Хроническая боль или толерантность к опиоидам в анамнезе (лица, нуждающиеся в эквиваленте 1 мг или более внутривенного введения или 3 мг или более перорального морфина в час в течение более 1 месяца)
  • общий наркоз для ТКР
  • выраженный неврологический дефицит
  • аллергия на местный анестетик
  • аллергия на морфин или гидроморфон, противовоспалительное, ацетаминофен
  • почечная недостаточность
  • отказ печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука 1: PI+FNB+IO
Бупивакаин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, 0,5% ропивикаин с 1:400 000 адреналина 30 мл, ропивикаин 100 мл, адреналин 600 мкг, кеторолак 30 мг
Лекарство: Бупивакаин
15 мг
Лекарство: Фентанил
15 мкг
Лекарство: Эпиморфин
150 мкг
Лекарство: Ропивикаин
100 мл
Лекарство: Эпинефрин
600 мкг
Лекарство: Кеторолак
30 мг
Лекарство: Ропивикаин с адреналином
0,5% 1:400 000 30 мл
Экспериментальный: Рука 2: NS+FNB+IO
Бупивикаин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, 0,5% ропивикаин с адреналином 1:400 000 30 мл, физиологический раствор 100 мл.
Лекарство: Бупивакаин
15 мг
Лекарство: Фентанил
15 мкг
Лекарство: Эпиморфин
150 мкг
Лекарство: Ропивикаин с адреналином
0,5% 1:400 000 30 мл
Лекарство: Физиологический раствор
0,3 мл
Лекарство: Физиологический раствор
30мл
Лекарство: Физиологический раствор
100 мл
Экспериментальный: Плечо 3: PI+NS+IO
Бупивикаин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, физиологический раствор 30 мл, ропивикаин 100 мл, эпинефрин 600 мкг, кеторолак 30 мг.
Лекарство: Бупивакаин
15 мг
Лекарство: Фентанил
15 мкг
Лекарство: Эпиморфин
150 мкг
Лекарство: Ропивикаин
100 мл
Лекарство: Эпинефрин
600 мкг
Лекарство: Кеторолак
30 мг
Лекарство: Физиологический раствор
0,3 мл
Лекарство: Физиологический раствор
30мл
Лекарство: Физиологический раствор
100 мл
Экспериментальный: Плечо 4: ИП+ФНБ+НС
Бупивикаин 15 мг, фентанил 15 мкг, физиологический раствор 0,3 мл, 0,5% ропивикаин с 1:400 000 адреналина 30 мл, ропивикаин 100 мл, адреналин 600 мкг, кеторолак 30 мг
Лекарство: Бупивакаин
15 мг
Лекарство: Фентанил
15 мкг
Лекарство: Ропивикаин
100 мл
Лекарство: Эпинефрин
600 мкг
Лекарство: Кеторолак
30 мг
Лекарство: Ропивикаин с адреналином
0,5% 1:400 000 30 мл
Лекарство: Физиологический раствор
0,3 мл
Лекарство: Физиологический раствор
30мл
Лекарство: Физиологический раствор
100 мл
Активный компаратор: Рука 5: НС+НС+IO
Бупиваин 15 мг, фентанил 15 мкг, эпиморфин 150 мкг, физиологический раствор 30 мл, физиологический раствор 100 мл.
Лекарство: Бупивакаин
15 мг
Лекарство: Фентанил
15 мкг
Лекарство: Эпиморфин
150 мкг
Лекарство: Физиологический раствор
0,3 мл
Лекарство: Физиологический раствор
30мл
Лекарство: Физиологический раствор
100 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время разряда
Временное ограничение: От 1-го дня после операции до даты выписки или 5-го дня
Соответствие критериям выписки - участники будут находиться под наблюдением в течение всего срока пребывания в больнице, примерно 3-5 дней.
От 1-го дня после операции до даты выписки или 5-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эффективности
Временное ограничение: От 1-го дня до выписки или 5-го дня
Измерено физиотерапевтами - Функциональный результат - Участники будут находиться под наблюдением на протяжении всего пребывания в больнице, примерно 3-5 дней.
От 1-го дня до выписки или 5-го дня
Общие показатели потребления опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день
Употребление наркотиков и их оценка. Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 3–5 дней.
Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день
Осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день
Включая тошноту, рвоту, зуд в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE). Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, примерно 3–5 дней.
Послеоперационный день 0 до даты выписки или 5 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Health Sciences North Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kim Wong, MD, FRCPC, BSc, PT, Health Sciences North

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками