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PBC および NAFLD 患者における炎症性および線維性バイオマーカーの同定

2019年6月10日 更新者：University of California, Davis

原発性胆汁性肝硬変 (PBC) は、胆汁性肝硬変をもたらす胆道上皮細胞の進行性自己免疫疾患です。 PBC は 90% の女性が優勢であること、ピルビン酸デヒドロゲナーゼ複合体 E2 サブユニットに対する高力価の血清抗ミトコンドリア自己抗体 (AMA) によって特徴付けられ、ヒトモデルとマウスモデルの両方からの証拠は、T 細胞、特に分化クラスター (CD) 8+ T 細胞は、胆管の破壊の鍵です。 しかし、コルチコステロイド、アザチオプリン、メトトレキサート、およびタクロリムスを含む古典的な免疫抑制薬の臨床試験は、疾患の経過を変えることにほとんど成功していません。 これは、PBC 患者における免疫応答の役割に関する単一施設の前向き非治療研究です。

非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) とそのより深刻な形態である非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) は一般的であり、しばしば「無症状の」肝疾患です。 NASH はアルコール性肝疾患に似ていますが、アルコールをほとんどまたはまったく飲まない人に発生します。 NASH の主な特徴は、炎症や線維化とともに、肝臓の脂肪です。 NASH は重症化する可能性があり、肝硬変や肝細胞がんにつながる可能性があります。 アメリカ人の 10 ～ 20% が NAFLD に罹患しており、NASH はアメリカ人の 2 ～ 5% に影響を及ぼしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、研究者は、45 人の PBC 患者と 50 人の男性と女性の NAFLD 患者に関する研究目的で、人口統計学的、臨床的、検査データと血液サンプルを前向きに収集します。 PBCおよびNAFLDの診断と臨床状態は、磁気共鳴（MR）エラストグラフィー、トランジェントエラストグラフィー（FibroScan®）、および抗ミトコンドリア抗体（AMA）、抗核抗体（ANA）、免疫グロブリン、全血球計算を含む血液検査分析によって評価されます（CBC）、包括的な代謝パネル（CMP）および凝固測定）。 さらに、最初の来院時と3、6、9、12、15、18、21、24か月目に患者から血清と血液を採取します。 血清および血液サンプルを使用して、血清サイトカイン量およびトランスクリプトーム解析を測定します。 比較のために、95 歳 (+/- 5 歳) および PBC を含まない性別が一致したコントロールが、臨床検査、サイトカイン、遺伝子発現分析のために採用されます。 対照被験者は、単一の時点で採血されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California Davis Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

確認されたPBC診断

説明

原発性胆汁性肝硬変グループの包含基準:

  • -3つの基準のうち少なくとも2つに基づくPBC診断：AMA力価> 1:40; -アルカリホスファターゼが正常上限（ULN）の1.5倍を超えて少なくとも6か月間; PBCと一致する肝生検所見
  • 18歳以上。

除外基準:

  • -ウイルス性肝炎、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、またはギルバート症候群を含む他の付随する肝疾患の存在。
  • 以前の肝移植
  • -アザチオプリン、プレドニゾン、プレドニゾロン、ブデソニド、シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、またはミコフェノール酸モフェチルを含む、0日目から6か月以内の免疫抑制剤の使用。
  • -12か月以内の抗細胞療法および抗サイトカイン療法を含む生物学的薬剤の使用。

対照被験者の包含基準

  • 肝疾患または炎症状態がないこと
  • 18歳以上。

対照被験者の除外基準

  • -PBC、ウイルス性肝炎、PSC、アルコール性肝疾患、ウィルソン病、ヘモクロマトーシス、またはギルバート症候群を含む付随する肝疾患の存在。
  • 以前の肝移植
  • -アザチオプリン、プレドニゾン、プレドニゾロン、ブデソニド、シクロスポリン、タクロリムス、メトトレキサート、またはミコフェノール酸モフェチルを含む6か月以内の免疫抑制剤の使用。
  • -12か月以内の抗細胞療法および抗サイトカイン療法を含む生物学的薬剤の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
原発性胆汁性肝硬変
-原発性胆汁性肝硬変の診断のために国際的に認められた基準を満たす被験者
他の：クリニック訪問
採血は 3 か月ごとに行います。生活の質の調査とイメージングを毎年実施
コントロール
-原発性胆汁性肝硬変、肝疾患、または炎症状態の証拠のない被験者 原発性胆汁性肝硬変グループと同様の年齢および性別分布
他の：ベースライン訪問
採血と生活の質の調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
表現型分析
時間枠：2年
治療に対するアルカリホスファターゼ応答によって定義される PBC 表現型と、一過性エラストグラフィーによって決定される線維化の程度の比較。 さらに、主成分分析 (PCA) および非負行列因子分解 (NMF) を使用して、ベースラインでのサイトカインおよび遺伝子発現データの両方を利用して、表現型の被験者の層別化を特定します。 これらのクラス間でアルカリホスファターゼ (ALP) を比較して、クラス間に関連性があるかどうかを判断します。
2年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝臓画像解析
時間枠：2年
一過性エラストグラフィー (FibroScan) と MR エラストグラフィーにより、肝臓の硬さを測定できます。 肝臓の硬さの指標は、3 つの時点ごとに表にまとめられ、変化が評価されます。
2年
瀉血損傷
時間枠：2年
研究中の瀉血の結果として発生した傷害の数。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of California, Davis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年6月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 703097

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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