Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifikasjon av inflammatoriske og fibrotiske biomarkører hos PBC- og NAFLD-pasienter

10. juni 2019 oppdatert av: University of California, Davis

Primær biliær cirrhose (PBC) er en progressiv autoimmun sykdom i galleepitelceller som resulterer i biliær cirrhose. PBC er preget av en 90% kvinnelig overvekt, høye titere av serum anti-mitokondrielle autoantistoffer (AMA) rettet mot pyruvatdehydrogenasekomplekset E2-underenheten og bevis fra både humane og murine modeller tyder på at T-celler, spesielt klynge av differensiering (CD) 8+ T-celler, er nøkkelen til ødeleggelse av galleveier. Imidlertid har kliniske studier av klassiske immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider, azatioprin, metotreksat og takrolimus stort sett vært mislykket med å endre sykdomsforløpet. Dette er en enkeltsenter, prospektiv, ikke-behandlingsstudie av rollen til immunresponser hos PBC-pasienter.

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) og dens mer alvorlige form, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) er vanlige, ofte "stille" leversykdommer. NASH ligner alkoholisk leversykdom, men forekommer hos personer som drikker lite eller ingen alkohol. Hovedtrekket i NASH er fett i leveren, sammen med betennelse og fibrose. NASH kan være alvorlig og kan føre til cirrhose og hepatocellulært karsinom. Ti til 20 prosent av amerikanerne har NAFLD med NASH som påvirker 2 til 5 prosent av amerikanerne.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil etterforskerne prospektivt samle inn demografiske, kliniske og laboratoriedata og blodprøver for forskningsformål på 45 PBC-pasienter og 50 mannlige og kvinnelige NAFLD-pasienter. PBC- og NAFLD-diagnose og klinisk status vil bli evaluert ved magnetisk resonans (MR) elastografi, transient elastografi (FibroScan®) og blodlaboratorieanalyse inkludert anti-mitokondrielle antistoffer (AMA), anti-nukleære antistoffer (ANA), immunoglobuliner, fullstendig blodtelling (CBC), omfattende metabolsk panel (CMP) og koagulasjonstiltak). I tillegg vil serum og blod bli hentet fra pasientene ved første besøk og i månedene 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Serum- og blodprøver vil bli brukt til å måle serumcytokinmengde og transkriptomanalyse. Til sammenligning vil 95-alder (+/- 5 år) og kjønnsmatchede kontroller uten PBC rekrutteres til et klinisk laboratorium, cytokin, genekspresjonsanalyse. Kontrollpersoner vil få tatt blod på et enkelt tidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bekreftet PBC-diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for primær biliær cirrhosegruppe:

  • PBC-diagnose basert på minst 2 av 3 kriterier: AMA-titer > 1:40; Alkalisk fosfatase > 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) i minst 6 måneder; og leverbiopsifunn i samsvar med PBC
  • 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av andre samtidige leversykdommer inkludert viral hepatitt, primær skleroserende kolangitt (PSC), alkoholisk leversykdom, Wilsons sykdom, hemokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Bruk av immundempende midler innen 6 måneder etter dag 0, inkludert azatioprin, prednison, prednisolon, budesonid, ciklosporin, takrolimus, metotreksat eller mykofenolatmofetil.
  • Bruk av biologiske midler inkludert anticelle- og anticytokinbehandlinger innen 12 måneder.

Inkluderingskriterier for kontrollemner

  • Fravær av leversykdom eller inflammatoriske tilstander
  • 18 år og eldre.

Eksklusjonskriterier for kontrollpersoner

  • Tilstedeværelse av samtidige leversykdommer inkludert PBC, viral hepatitt, PSC, alkoholisk leversykdom, Wilsons sykdom, hemokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantasjon
  • Bruk av immundempende midler innen 6 måneder, inkludert azatioprin, prednison, prednisolon, budesonid, ciklosporin, takrolimus, metotreksat eller mykofenolatmofetil.
  • Bruk av biologiske midler inkludert anticelle- og anticytokinbehandlinger innen 12 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Primær biliær cirrhose
Personer som oppfyller internasjonalt aksepterte kriterier for diagnostisering av primær biliær cirrhose
Annen: Klinikkbesøk
Blodprøve hver 3. måned; livskvalitetsundersøkelser og bildediagnostikk årlig
Kontroll
Personer uten tegn på primær biliær cirrhose, leversykdom eller inflammatorisk tilstand som har samme alder og kjønnsfordeling som primær biliær cirrhose-gruppen
Annen: Utgangsbesøk
Blodprøvetaking og livskvalitetsundersøkelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fenotypisk analyse
Tidsramme: 2 år
Sammenligning av PBC-fenotyper definert av alkalisk fosfatase-respons på behandling og grad av fibrose bestemt ved forbigående elastografi. I tillegg vil Prinsippkomponentanalyse (PCA) og ikke-negativ matrisefaktorisering (NMF) bli brukt for å identifisere fenotypisk subjektstratifisering ved å bruke både cytokin- og genekspresjonsdata ved baseline. Den alkaliske fosfatasen (ALP) vil bli sammenlignet mellom disse klassene for å finne ut om det er en assosiasjon mellom klassene.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverbildeanalyse
Tidsramme: 2 år
Forbigående elastografi (FibroScan) og MR-elastografi vil gi en måling av leverstivhet. Leverstivhetsmålingene vil bli tabellert for hvert av de tre tidspunktene og vurdert for endring.
2 år
Flebotomiskader
Tidsramme: 2 år
Antall skader som oppstår som følge av flebotomi under studien.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, Davis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 703097

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger