Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace zánětlivých a fibrotických biomarkerů u pacientů s PBC a NAFLD

10. června 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Primární biliární cirhóza (PBC) je progresivní autoimunitní onemocnění biliárních epiteliálních buněk vedoucí ke biliární cirhóze. PBC se vyznačuje 90% převahou žen, vysokými titry sérových antimitochondriálních autoprotilátek (AMA) namířených proti podjednotce E2 komplexu pyruvátdehydrogenázy a důkazy z lidských i myších modelů naznačují, že T-buňky, zejména shluk diferenciace (CD) 8+ T buněk, jsou klíčové pro destrukci žlučovodů. Klinické studie klasických imunosupresivních léků včetně kortikosteroidů, azathioprinu, metotrexátu a takrolimu však byly z velké části neúspěšné ve změně průběhu onemocnění. Jedná se o jednocentrovou, prospektivní, neléčebnou studii role imunitních odpovědí u pacientů s PBC.

Nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a jeho těžší forma, nealkoholická steatohepatitida (NASH) jsou častá, často „tichá“ onemocnění jater. NASH připomíná alkoholické onemocnění jater, ale vyskytuje se u lidí, kteří pijí málo nebo žádný alkohol. Hlavním rysem NASH je tuk v játrech spolu se zánětem a fibrózou. NASH může být závažný a může vést k cirhóze a hepatocelulárnímu karcinomu. Deset až 20 procent Američanů má NAFLD, přičemž NASH postihuje 2 až 5 procent Američanů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat demografická, klinická a laboratorní data a krevní vzorky pro výzkumné účely u 45 pacientů s PBC a 50 mužů a žen s NAFLD. Diagnóza PBC a NAFLD a klinický stav budou hodnoceny elastografií magnetickou rezonancí (MR), přechodnou elastografií (FibroScan®) a krevní laboratorní analýzou včetně antimitochondriálních protilátek (AMA), antinukleárních protilátek (ANA), imunoglobulinů, kompletního krevního obrazu (CBC), komplexní metabolický panel (CMP) a koagulační opatření). Kromě toho bude pacientům odebráno sérum a krev při první návštěvě a ve 3., 6., 9., 12., 15., 18., 21. a 24. měsíci. Vzorky séra a krve budou použity k měření množství sérových cytokinů a analýze transkriptomu. Pro srovnání, 95 věkových (+/- 5 let) a pohlaví shodných kontrol bez PBC bude přijato pro klinickou laboratorní analýzu cytokinů a genové exprese. Kontrolním subjektům bude odebrána krev v jednom časovém bodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Potvrzená diagnóza PBC

Popis

Kritéria pro zařazení do skupiny primární biliární cirhózy:

  • Diagnóza PBC založená na alespoň 2 ze 3 kritérií: titr AMA > 1:40; alkalická fosfatáza > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) po dobu alespoň 6 měsíců; a nálezy jaterní biopsie v souladu s PBC
  • 18 let a starší.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalších doprovodných onemocnění jater včetně virové hepatitidy, primární sklerotizující cholangitidy (PSC), alkoholického onemocnění jater, Wilsonovy choroby, hemochromatózy nebo Gilbertova syndromu.
  • Předchozí transplantace jater
  • Použití imunosupresiv do 6 měsíců ode dne 0, včetně azathioprinu, prednisonu, prednisolonu, budesonidu, cyklosporinu, takrolimu, methotrexátu nebo mykofenolátmofetilu.
  • Použití biologických látek včetně protibuněčné a anticytokinové terapie během 12 měsíců.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní subjekty

  • Absence onemocnění jater nebo zánětlivých stavů
  • 18 let a starší.

Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty

  • Přítomnost doprovodných onemocnění jater včetně PBC, virové hepatitidy, PSC, alkoholického onemocnění jater, Wilsonovy choroby, hemochromatózy nebo Gilbertova syndromu.
  • Předchozí transplantace jater
  • Použití imunosupresiv do 6 měsíců, včetně azathioprinu, prednisonu, prednisolonu, budesonidu, cyklosporinu, takrolimu, methotrexátu nebo mykofenolátmofetilu.
  • Použití biologických látek včetně protibuněčné a anticytokinové terapie během 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární biliární cirhóza
Subjekty splňující mezinárodně uznávaná kritéria pro diagnostiku primární biliární cirhózy
Jiný: Návštěva kliniky
Odběr krve každé 3 měsíce; každoroční průzkumy kvality života a zobrazování
Řízení
Jedinci bez známek primární biliární cirhózy, onemocnění jater nebo zánětlivého stavu, kteří mají podobnou distribuci věku a pohlaví jako skupina s primární biliární cirhózou
Jiný: Základní návštěva
Odběr krve a průzkumy kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fenotypová analýza
Časové okno: 2 roky
Srovnání fenotypů PBC definovaných odpovědí alkalické fosfatázy na léčbu a stupněm fibrózy stanoveným přechodnou elastografií. Kromě toho bude k identifikaci fenotypové stratifikace subjektu s využitím dat exprese cytokinů a genů ve výchozím stavu použita analýza základních komponent (PCA) a negativní faktorizace matrice (NMF). Alkalická fosfatáza (ALP) bude porovnána mezi těmito třídami, aby se určilo, zda existuje souvislost mezi třídami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza zobrazování jater
Časové okno: 2 roky
Přechodná elastografie (FibroScan) a MR elastografie zajistí měření tuhosti jater. Metriky tuhosti jater budou uvedeny v tabulce pro každý ze tří časových bodů a posouzeny pro změnu.
2 roky
Poranění flebotomie
Časové okno: 2 roky
Počet zranění vzniklých v důsledku flebotomie během studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 703097

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návštěva kliniky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení