Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation af inflammatoriske og fibrotiske biomarkører hos PBC- og NAFLD-patienter

10. juni 2019 opdateret af: University of California, Davis

Primær biliær cirrhose (PBC) er en progressiv autoimmun sygdom i galdeepitelceller, der resulterer i galdecirrhose. PBC er karakteriseret ved en 90% kvindelig overvægt, høje titere af serum anti-mitokondrielle autoantistoffer (AMA) rettet mod pyruvatdehydrogenasekomplekset E2 underenhed og beviser fra både humane og murine modeller tyder på, at T-celler, især klynge af differentiering (CD) 8+ T-celler, er nøglen til ødelæggelsen af ​​galdekanaler. Imidlertid har kliniske forsøg med klassiske immunsuppressive lægemidler inklusive kortikosteroider, azathioprin, methotrexat og tacrolimus stort set været mislykkede med at ændre sygdomsforløbet. Dette er et enkelt center, prospektivt, ikke-behandlingsstudie af immunresponsets rolle hos PBC-patienter.

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og dens mere alvorlige form, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er almindelige, ofte "tavse" leversygdomme. NASH ligner alkoholisk leversygdom, men forekommer hos mennesker, der drikker lidt eller ingen alkohol. Hovedtræk ved NASH er fedt i leveren sammen med betændelse og fibrose. NASH kan være alvorlig og kan føre til cirrose og hepatocellulært karcinom. Ti til 20 procent af amerikanerne har NAFLD, hvor NASH påvirker 2 til 5 procent af amerikanerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil efterforskerne prospektivt indsamle demografiske, kliniske og laboratoriedata og blodprøver til forskningsformål på 45 PBC-patienter og 50 mandlige og kvindelige NAFLD-patienter. PBC- og NAFLD-diagnose og klinisk status vil blive evalueret ved magnetisk resonans (MR) elastografi, transient elastografi (FibroScan®) og blodlaboratorieanalyse, herunder anti-mitokondrielle antistoffer (AMA), anti-nukleære antistoffer (ANA), immunoglobuliner, fuldstændig blodtælling (CBC), omfattende metabolisk panel (CMP) og koagulationsforanstaltninger). Derudover vil der blive udtaget serum og blod fra patienterne ved det første besøg og efter måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Serum- og blodprøver vil blive brugt til at måle serumcytokinoverflod og transkriptomanalyse. Til sammenligning vil 95-alder (+/- 5 år) og kønsmatchede kontroller uden PBC blive rekrutteret til et klinisk laboratorium, cytokin, genekspressionsanalyse. Kontrolpersoner vil få udtaget blod på et enkelt tidspunkt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Bekræftet PBC-diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier for primær biliær cirrhosegruppe:

  • PBC-diagnose baseret på mindst 2 af 3 kriterier: AMA-titer > 1:40; Alkalisk fosfatase > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) i mindst 6 måneder; og leverbiopsifund i overensstemmelse med PBC
  • 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre samtidige leversygdomme, herunder viral hepatitis, primær skleroserende cholangitis (PSC), alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantation
  • Brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder efter dag 0, inklusive azathioprin, prednison, prednisolon, budesonid, cyclosporin, tacrolimus, methotrexat eller mycophenolatmofetil.
  • Brug af biologiske midler, herunder anticelle- og anticytokinbehandlinger inden for 12 måneder.

Inklusionskriterier for kontrolpersoner

  • Fravær af leversygdom eller betændelsestilstande
  • 18 år og ældre.

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner

  • Tilstedeværelse af samtidige leversygdomme, herunder PBC, viral hepatitis, PSC, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller Gilberts syndrom.
  • Tidligere levertransplantation
  • Brug af immunsuppressiva inden for 6 måneder, inklusive azathioprin, prednison, prednisolon, budesonid, cyclosporin, tacrolimus, methotrexat eller mycophenolatmofetil.
  • Brug af biologiske midler, herunder anticelle- og anticytokinbehandlinger inden for 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær galdecirrhose
Forsøgspersoner, der opfylder internationalt accepterede kriterier for diagnosticering af primær biliær cirrose
Andet: Klinikbesøg
Blodtagning hver 3. måned; livskvalitetsundersøgelser og billeddiagnostik årligt
Styring
Forsøgspersoner uden tegn på primær biliær cirrhose, leversygdom eller inflammatorisk tilstand, som er af samme alder og kønsfordeling som den primære biliære cirrhose-gruppe
Andet: Baseline besøg
Blodtagning og livskvalitetsundersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fænotypisk analyse
Tidsramme: 2 år
Sammenligning af PBC-fænotyper defineret ved alkalisk phosphatase-respons på behandling og grad af fibrose bestemt ved forbigående elastografi. Derudover vil principiel komponentanalyse (PCA) og ikke-negativ matrixfaktorisering (NMF) blive brugt til at identificere fænotypisk subjektstratificering ved at anvende både cytokin- og genekspressionsdata ved baseline. Den alkaliske fosfatase (ALP) vil blive sammenlignet mellem disse klasser for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem klasserne.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lever billeddannelsesanalyse
Tidsramme: 2 år
Transient elastografi (FibroScan) og MR elastografi vil give en måling af leverstivhed. Leverstivhedsmålingerne vil blive opstillet i tabel for hvert af de tre tidspunkter og vurderet for ændringer.
2 år
Flebotomiskader
Tidsramme: 2 år
Antal skader, der opstår som følge af flebotomi under undersøgelsen.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 703097

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær galdecirrhose

Kliniske forsøg med Klinikbesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger