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MRI を使用した特発性肺線維症における局所的な治療反応の可視化

2021年10月4日 更新者：Bastiaan Driehuys

この研究の目的は、吸入過偏極 129Xe ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) と従来の造影剤が、肺機能障害を視覚化し、治療を受けている患者と受けていない患者の経時的変化を検出するのに役立つかどうかを判断することです。 129Xe は特殊なタイプのキセノン ガスであり、MRI 検査中に吸入すると、肺の一部の異常に肥厚した領域が表示される場合があります。 これらの画像を、注入された造影剤または他のタイプの MRI で撮影された画像と組み合わせると、IPF 患者の肺の構造と機能を観察するためのより良い方法が提供される可能性があります。 最終的な目標は、特定の患者が特定の治療法にどのように反応するかを予測し、そのような反応を従来の検査よりも早く観察することです。 研究者らは、この研究で取得された画像により、標準的な肺機能検査よりも肺疾患に関するより具体的な情報が得られると期待しています。 129Xe MRI の使用は研究段階です。 「研究中」とは、これらの検査がまだ米国食品医薬品局によって承認されておらず、今回のような調査研究で検査されていることを意味します。 さらに、造影剤を使用した標準的な MRI は、IPF の進行をモニタリングするための標準治療として通常は行われないため、この研究でのその使用も研究段階であると考えられます。

研究者は健康な肺を表す機能画像のデータベースを開発する必要があるため、健康なボランティアにこの研究への参加を求めています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Madison

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 健康ボランティア（技術最適化）
  2. 外来患者は性別を問わず、年齢は 18 歳以上です。
  3. インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある。 （研究手順を実行する前に同意が得られる必要があります。）
  4. 確立された手段によるIPFの臨床診断

除外基準:

  1. 対象者は18歳未満です
  2. MRI スクリーニングアンケートへの回答に基づいて MRI は禁忌である
  3. 対象者は妊娠中または授乳中です
  4. MRI検査後30日以内の細菌性またはウイルス性の呼吸器疾患
  5. 被験者は何らかの既知の不整脈を患っている
  6. 被験者は MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに適合しません
  7. 被験者は15秒間息を止めることができない
  8. 撮影中の指示に従う可能性が低いと判断された被験者
  9. 抗生物質および/またはステロイドの全身投与の必要性によって定義される最近の増悪（30日以内）
  10. 研究者の意見において、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または心理的状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：健康なボランティア
デバイス：MRI
従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。
薬：過偏極129-キセノンガス
過分極キセノンは、被験者の TLC の最大 25% までの量で複数回投与され、その後、最大 15 秒間の息止めが行われます。 以降の 129Xe 投与は、被験者の準備が整った場合にのみ投与されます。
他の名前：
  • 過分極129Xe
アクティブコンパレータ：特発性肺線維症の患者
デバイス：MRI
従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。
薬：過偏極129-キセノンガス
過分極キセノンは、被験者の TLC の最大 25% までの量で複数回投与され、その後、最大 15 秒間の息止めが行われます。 以降の 129Xe 投与は、被験者の準備が整った場合にのみ投与されます。
他の名前：
  • 過分極129Xe

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気欠陥率 (VDP) によって測定される肺機能の変化
時間枠：12ヶ月
ベースラインから 3 か月後に測定された 129Xe 換気欠陥率と 129Xe 換気肺容積が、ベースラインから 12 か月後に観察された CT の進行を予測すると期待しています。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ガス交換欠陥率 (EDP) によって測定される肺機能の変化
時間枠：12ヶ月
この研究は換気欠陥の割合に基づいていますが、局所的なガス交換欠陥が進行のより敏感なマーカーになると予想されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bastiaan Driehuys

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University
  • スタディディレクター：Bastiaan Driehuys, Ph.D.、Duke University
  • スタディディレクター：Sean B Fain, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年9月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年9月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00060259
  • R01HL126771 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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