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Uso de MRI para visualizar la respuesta a la terapia regional en la fibrosis pulmonar idiopática

4 de octubre de 2021 actualizado por: Bastiaan Driehuys

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética nuclear (RMN) que usa gas 129Xe hiperpolarizado inhalado y contraste convencional puede ayudar a visualizar el deterioro de la función pulmonar y detectar cambios con el tiempo en pacientes que reciben tratamiento, así como en aquellos que no lo reciben. El 129Xe es un tipo especial de gas xenón y cuando se inhala durante una resonancia magnética puede mostrar áreas de engrosamiento anormal de partes de los pulmones. Estas imágenes combinadas con imágenes tomadas con agentes de contraste inyectados u otros tipos de MRI pueden proporcionar una mejor manera de observar la estructura y función pulmonar en pacientes con FPI. El objetivo final es predecir cómo un paciente en particular podría responder a una terapia en particular y observar dichas respuestas antes que las pruebas convencionales. Los investigadores anticipan que las imágenes adquiridas en este estudio proporcionarán información más específica sobre la enfermedad pulmonar que las pruebas estándar de función pulmonar. El uso de 129Xe MRI está en fase de investigación. "En investigación" significa que estas pruebas aún no han sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y se están probando en estudios de investigación como este. Además, la resonancia magnética estándar con contraste no suele realizarse como estándar de atención para monitorear la progresión de la FPI, por lo tanto, su uso en este estudio también se considera en investigación.

Se pide a voluntarios sanos que participen en este estudio porque los investigadores necesitan desarrollar una base de datos de imágenes funcionales que sean representativas de pulmones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
64

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntario sano (optimización técnica)
  2. Pacientes ambulatorios de cualquier género, edad > 18 años.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos. (Se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
  4. Diagnóstico clínico de FPI por medios establecidos

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es menor de 18 años
  2. La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
  3. El sujeto está embarazada o amamantando
  4. Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
  5. El sujeto tiene alguna forma de arritmia cardíaca conocida
  6. El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
  7. El sujeto no puede contener la respiración durante 15 segundos
  8. Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
  9. Exacerbación reciente (dentro de los 30 días) definida por la necesidad de antibióticos y/o esteroides sistémicos
  10. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Voluntarios sanos
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizará la resonancia magnética 1H convencional para proporcionar exploraciones de referencia anatómica, así como la perfusión pulmonar.
Droga: Gas hiperpolarizado 129-Xenon
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25 % de la TLC del sujeto, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos. Las dosis posteriores de 129Xe solo se administrarán una vez que el sujeto esté listo para continuar.
Otros nombres:
  • 129Xe hiperpolarizado
Comparador activo: Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizará la resonancia magnética 1H convencional para proporcionar exploraciones de referencia anatómica, así como la perfusión pulmonar.
Droga: Gas hiperpolarizado 129-Xenon
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25 % de la TLC del sujeto, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos. Las dosis posteriores de 129Xe solo se administrarán una vez que el sujeto esté listo para continuar.
Otros nombres:
  • 129Xe hiperpolarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar medida por el porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Esperamos que el porcentaje de defecto de ventilación con 129Xe y el volumen pulmonar ventilado con 129Xe medido 3 meses después del inicio predigan la progresión de la TC observada 12 meses después del inicio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar medida por el porcentaje de defecto de intercambio de gases (EDP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Aunque el estudio se basa en el porcentaje de defectos de ventilación, esperamos que los defectos de intercambio de gases regionales sean un marcador de progresión más sensible
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bastiaan Driehuys

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Director de estudio: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Director de estudio: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00060259
  • R01HL126771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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