MRI を使用した特発性肺線維症における局所的な治療反応の可視化
この研究の目的は、吸入過偏極 129Xe ガスを使用した磁気共鳴画像法 (MRI) と従来の造影剤が、肺機能障害を視覚化し、治療を受けている患者と受けていない患者の経時的変化を検出するのに役立つかどうかを判断することです。 129Xe は特殊なタイプのキセノン ガスであり、MRI 検査中に吸入すると、肺の一部の異常に肥厚した領域が表示される場合があります。 これらの画像を、注入された造影剤または他のタイプの MRI で撮影された画像と組み合わせると、IPF 患者の肺の構造と機能を観察するためのより良い方法が提供される可能性があります。 最終的な目標は、特定の患者が特定の治療法にどのように反応するかを予測し、そのような反応を従来の検査よりも早く観察することです。 研究者らは、この研究で取得された画像により、標準的な肺機能検査よりも肺疾患に関するより具体的な情報が得られると期待しています。 129Xe MRI の使用は研究段階です。 「研究中」とは、これらの検査がまだ米国食品医薬品局によって承認されておらず、今回のような調査研究で検査されていることを意味します。 さらに、造影剤を使用した標準的な MRI は、IPF の進行をモニタリングするための標準治療として通常は行われないため、この研究でのその使用も研究段階であると考えられます。
研究者は健康な肺を表す機能画像のデータベースを開発する必要があるため、健康なボランティアにこの研究への参加を求めています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27713
- Duke University Medical Center
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健康ボランティア（技術最適化）
- 外来患者は性別を問わず、年齢は 18 歳以上です。
- インフォームドコンセントを与え、訪問/プロトコルのスケジュールを遵守する意欲と能力がある。 （研究手順を実行する前に同意が得られる必要があります。）
- 確立された手段によるIPFの臨床診断
除外基準:
- 対象者は18歳未満です
- MRI スクリーニングアンケートへの回答に基づいて MRI は禁忌である
- 対象者は妊娠中または授乳中です
- MRI検査後30日以内の細菌性またはウイルス性の呼吸器疾患
- 被験者は何らかの既知の不整脈を患っている
- 被験者は MRI に使用される 129Xe ベスト コイルに適合しません
- 被験者は15秒間息を止めることができない
- 撮影中の指示に従う可能性が低いと判断された被験者
- 抗生物質および/またはステロイドの全身投与の必要性によって定義される最近の増悪（30日以内）
- 研究者の意見において、被験者に不当なリスクをもたらす可能性がある、または被験者が治験実施計画書要件を遵守する能力を妨げる可能性がある医学的または心理的状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：健康なボランティア
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従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。
過分極キセノンは、被験者の TLC の最大 25% までの量で複数回投与され、その後、最大 15 秒間の息止めが行われます。
以降の 129Xe 投与は、被験者の準備が整った場合にのみ投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：特発性肺線維症の患者
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従来の 1H MRI を使用して、解剖学的参照スキャンと肺灌流を提供します。
過分極キセノンは、被験者の TLC の最大 25% までの量で複数回投与され、その後、最大 15 秒間の息止めが行われます。
以降の 129Xe 投与は、被験者の準備が整った場合にのみ投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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換気欠陥率 (VDP) によって測定される肺機能の変化
時間枠：12ヶ月
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ベースラインから 3 か月後に測定された 129Xe 換気欠陥率と 129Xe 換気肺容積が、ベースラインから 12 か月後に観察された CT の進行を予測すると期待しています。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガス交換欠陥率 (EDP) によって測定される肺機能の変化
時間枠：12ヶ月
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この研究は換気欠陥の割合に基づいていますが、局所的なガス交換欠陥が進行のより敏感なマーカーになると予想されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Joseph Mammarappallil, M.D.、Duke University
- スタディディレクター：Bastiaan Driehuys, Ph.D.、Duke University
- スタディディレクター：Sean B Fain, Ph.D.、University of Wisconsin, Madison
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MRIの臨床試験
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
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Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
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American College of Radiology Imaging NetworkNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Groupわからない
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Andrew NicholsonMcMaster University; University of Ottawa; Western University募集