Использование МРТ для визуализации регионального ответа на терапию при идиопатическом легочном фиброзе
Цель этого исследования — определить, может ли магнитно-резонансная томография (МРТ) с использованием вдыхаемого гиперполяризованного газа 129Xe и обычного контраста помочь визуализировать нарушение функции легких и обнаружить изменения с течением времени у пациентов, получающих лечение, а также у тех, кто его не принимает. 129Xe — это особый тип газообразного ксенона, и при вдыхании его во время МРТ можно выявить области аномального утолщения частей легких. Эти изображения в сочетании с изображениями, полученными с помощью введенных контрастных веществ или других типов МРТ, могут предоставить лучший способ взглянуть на структуру и функцию легких у пациентов с ИЛФ. Конечная цель состоит в том, чтобы предсказать, как конкретный пациент может реагировать на конкретную терапию, и наблюдать за такими ответами раньше, чем с помощью обычных тестов. Исследователи ожидают, что изображения, полученные в ходе этого исследования, предоставят более конкретную информацию о заболеваниях легких, чем стандартные тесты функции легких. Использование 129Xe МРТ является экспериментальным. «Исследовательский» означает, что эти тесты еще не были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и проходят испытания в исследованиях, подобных этому. Кроме того, стандартная МРТ с контрастированием обычно не используется в качестве стандарта для наблюдения за прогрессированием ИЛФ, поэтому ее использование в этом исследовании также считается экспериментальным.
Здоровых добровольцев приглашают принять участие в этом исследовании, потому что исследователям необходимо разработать базу данных функциональных изображений, репрезентативных для здоровых легких.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- Duke University Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Madison
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец (техническая оптимизация)
- Амбулаторные пациенты любого пола, возраст > 18 лет.
- Желание и способность дать информированное согласие и соблюдение графиков посещений/протокола. (Согласие должно быть дано до выполнения каких-либо процедур исследования.)
- Клиническая диагностика ИЛФ общепринятыми методами
Критерий исключения:
- Субъекту меньше 18 лет
- МРТ противопоказана на основании ответов на скрининговую анкету МРТ.
- Субъект беременна или кормит грудью
- Респираторное заболевание бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после МРТ
- Субъект имеет любую из известных форм сердечной аритмии.
- Субъект не помещается в жилетную катушку 129Xe, используемую для МРТ.
- Субъект не может задержать дыхание в течение 15 секунд.
- Маловероятно, что субъект сможет выполнять инструкции во время визуализации.
- Недавнее обострение (в течение 30 дней), определяемое потребностью в антибиотиках и/или системных стероидах
- Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или помешать субъекту выполнять требования протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые добровольцы
|
Обычная МРТ 1H будет использоваться для получения анатомических эталонных сканов, а также легочной перфузии.
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться многократными дозами в объемах до 25% TLC субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Последующие дозы 129Xe будут вводиться только после того, как субъект будет готов продолжить.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пациенты с идиопатическим легочным фиброзом
|
Обычная МРТ 1H будет использоваться для получения анатомических эталонных сканов, а также легочной перфузии.
Гиперполяризованный ксенон будет вводиться многократными дозами в объемах до 25% TLC субъекта с последующей задержкой дыхания до 15 секунд.
Последующие дозы 129Xe будут вводиться только после того, как субъект будет готов продолжить.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких, измеряемое процентом вентиляционных дефектов (VDP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы ожидаем, что процент дефектов вентиляции с 129Xe и объем вентилируемых легких с 129Xe, измеренный через 3 месяца после исходного уровня, будут прогнозировать прогрессирование КТ, наблюдаемое через 12 месяцев от исходного уровня.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции легких, измеряемое процентом дефектов газообмена (EDP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Хотя исследование основано на проценте дефектов вентиляции, мы ожидаем, что регионарные дефекты газообмена будут более чувствительным маркером прогрессирования.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
- Директор по исследованиям: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
- Директор по исследованиям: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00060259
- R01HL126771 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .