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転移性乳癌患者における腫瘍血管抗原由来ペプチドを含むI型分極自己樹状細胞ワクチン

2022年11月21日 更新者：Joseph Baar, MD, PhD

転移性乳癌患者における腫瘍血管抗原由来ペプチドを組み込んだI型分極自己樹状細胞ワクチンのパイロット試験

このパイロット臨床試験では、乳房および局所リンパ節を超えて体内の他の臓器に転移した乳がん患者の治療において、ゲムシタビン塩酸塩を投与した場合の樹状細胞ワクチンの安全性を研究しています。 ワクチンは、樹状細胞と呼ばれる血液中に見られる天然の細胞と、樹状細胞にロードされるペプチドまたはタンパク質の小さな断片で構成されています。 この組み合わせは、がん細胞が体内で生き残るのを助ける細胞である間質細胞に対する免疫系を活性化するのに役立つ可能性があります. ゲムシタビン塩酸塩は、ワクチンの前に投与される化学療法薬で、腫瘍を縮小させ、ワクチンの活性を妨げる可能性のある細胞を制御します。 がん細胞の増殖をサポートする間質細胞を妨害すると、がん細胞が死滅する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 塩酸ゲムシタビン (GEM) + α-1 型樹状細胞 (αDC1) - 腫瘍血管抗原 (TBVA) ワクチン接種 (腫瘍血管抗原ペプチド パルス α-1 型分極樹状細胞ワクチン) の安全性を評価します。

Ⅱ． GEM + αDC1-TBVA ワクチン接種に対する転移性乳癌 (MBC) の臨床反応を評価します。

III. T ヘルパー 1 細胞 (Tc1) 免疫の生成における GEM + αDC1-TBVA ワクチン接種の臨床効果を判定します。

IV.骨髄由来サプレッサー細胞 (MDSC) および制御性 T 細胞 (Treg) の変化を、抗 TBVA T 細胞免疫の生成と関連付けます。

概要：

患者は、1 日目と 8 日目に 30 分かけて塩酸ゲムシタビンを静脈内 (IV) で投与されます。治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 3、7、または 10 日後に開始し、患者は腫瘍血管抗原ペプチドをパルスした α-1 型分極樹状細胞ワクチンを皮内 (ID) に投与され、7 日後に 2 回目のワクチン接種が行われます。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 週間後に繰り返すことができます。

研究治療の完了後、患者は 30 日間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • University of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者はヒト白血球抗原（HLA）-A2 +でなければなりません
  • 組織学的に確認された乳がん
  • -患者は、固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準によって測定可能な転移性疾患の証拠、または測定可能な疾患がない場合の測定不能な溶解性または混合（溶解性+芽球性）骨病変の証拠を持っている必要があります。注: 測定可能な病変には、RECIST ごとの測定可能性基準を満たす識別可能な 10 mm の軟部組織コンポーネントを伴う、溶解または混合 (溶解 + 芽球) 骨病変が含まれます。
  • 以前の全身治療レジメンの数に制限はありません
  • -患者の平均余命は3か月以上でなければなりません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • -以前のGEM療法は、最後の投与がこの研究への登録から3か月以上である限り許容されます
  • 患者は治療を受け、安定した脳転移を持っている可能性があります。彼らはステロイドを使用していない必要があり、少なくとも6か月間安定した脳転移があった必要があります
  • 白血球 (WBC) > 3.0 x 10^9/L
  • 血小板 > 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10.0 gm/dl
  • クレアチニン < 1.5 mg/dl
  • ビリルビン (合計) < 2.0 ml/dl
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5.0 x 通常の制度的限界
  • -アルカリホスファターゼ<2.5正常上限（ULN）（骨転移の存在下で<10 x ULN）
  • 血清カルシウム≦12mg/dl
  • -ワルファリン療法を受けている被験者を除く、国際正規化比（INR）<1.5;血栓症の予防または治療のためにワルファリンを投与されている被験者の場合、患者が研究を受けている間、INR値を注意深く監視する必要があります
  • すべての患者は、この研究の調査的性質について知らされ、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。患者が署名したインフォームドコンセント文書のコピーを患者に渡さなければならない
  • -患者は尿検査による妊娠検査が陰性でなければなりません
  • 効果的な避妊手段（男性および女性）の使用は、出産の可能性のある被験者に義務付けられています。女性被験者は、研究への参加を完了してから少なくとも 1 か月は妊娠しないように通知されます。性行為を避けることは、妊娠を防ぐ唯一の確実な方法です。ただし、被験者が性的に活発であることを選択した場合、避妊の適切な「二重バリア」方法を使用する必要があります（コンドームの男性使用に加えて、横隔膜、子宮内避妊器具 [IUD]、または避妊スポンジの女性使用など）。 ）または処方された「避妊」ピル、注射、またはインプラントの使用

除外基準:

  • HLA-A2陰性患者
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気
  • 出血素因の存在
  • 別の臨床試験での現在の治療
  • 同種臓器移植患者
  • 妊娠中または授乳中;女性患者は外科的に無菌であるか閉経後でなければならず、治療期間中は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。生殖能力のあるすべての女性患者は、登録前に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければなりません。男性患者は外科的に無菌であるか、治療期間中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づく
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、患者を不適当にするこの研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ワクチン：塩酸ゲムシタビン
患者は 1 日目と 8 日目にゲムシタビン塩酸塩 IV を 30 分かけて投与されます。治療は 21 日ごとに 3 コース繰り返されます。 3、7、または 10 日後に開始し、患者は腫瘍血管抗原ペプチドをパルスした α-1 型分極樹状細胞ワクチン ID を受け取り、7 日後に 2 回目のワクチン接種を行います。 コースは、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、少なくとも 4 週間後に繰り返すことができます。
薬：ゲムシタビン塩酸塩
与えられた IV
他の名前：
  • LY-188011
  • 1-(2-オキソ-4-アミノ-1,2-ジヒドロピリミジン-1-イル)-2-デオキシ-2、
  • 2-ジフルオロリボース塩酸塩、
  • 103882-84-4、2'-デオキシ-2'、
  • 2'-ジフルオロシチジン塩酸塩、
  • 2'デオキシ-2'、
  • 47762、
  • 613327、
  • DFDC、
  • dFdCyd、
  • ジフルオロデオキシシチジン塩酸塩、
  • ゲムシタビン、
  • ジェムザー、
生物学的：腫瘍血管抗原ペプチドパルスα-1型分極樹状細胞ワクチン
指定された ID
他の名前：
  • αDC1-TBVAワクチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性数
時間枠：研究終了後30日
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 4.0 を使用して評価された毒性の発生率
研究終了後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1型免疫機能の平均変化
時間枠：治療後24週間
ワクチン関連 TBVA ペプチドに対するインターフェロン ガンマ [IFN-γ] 分化クラスター (CD)8+ T 細胞 (Tc1) 応答によって測定される平均免疫応答。
治療後24週間
臨床反応を示した患者数
時間枠：研究が完了してから最大30日
RECIST基準を使用して評価された臨床反応。
研究が完了してから最大30日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Tregレベルの変化
時間枠：治療後24週間
ワクチンによる抗 TBVA T 細胞免疫と Treg および MDSC レベルの変化との相関関係は、ピアソン相関係数を使用して推定されます。
治療後24週間
MDSC レベルの変化
時間枠：治療後24週間
ワクチン誘発性抗ＴＢＶＡ Ｔ細胞免疫と、ＴｒｅｇおよびＭＤＳＣレベルの変化との間の相関関係は、ピアソン相関係数を使用して推定される。
治療後24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Joseph Baar, MD, PhD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Joseph Baar, MD, PhD、Case Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (レジストリ識別子：CTRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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