Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type I-polarisert autolog dendrittisk cellevaksine med svulstblodkarantigenavledede peptider hos pasienter med metastaserende brystkreft

21. november 2022 oppdatert av: Joseph Baar, MD, PhD

Pilotforsøk med type I-polarisert autolog dendrittisk cellevaksine som inneholder tumorblodkarantigenavledede peptider hos pasienter med metastatisk brystkreft

Denne kliniske pilotstudien studerer sikkerheten til en dendritisk cellevaksine når den gis med gemcitabinhydroklorid ved behandling av pasienter med brystkreft som har spredt seg utover brystet og lokale lymfeknuter til andre organer i kroppen. Vaksinen består av naturlige celler som finnes i blodet, kalt dendrittiske celler, og peptider, eller små fragmenter av protein som er lastet inn i de dendrittiske cellene. Denne kombinasjonen kan bidra til å aktivere immunsystemet mot stromaceller, som er celler som hjelper kreftceller med å overleve i kroppen. Gemcitabinhydroklorid er et kjemoterapilegemiddel som gis før vaksinen for å hjelpe til med å krympe svulsten og kontrollere cellene som kan forstyrre vaksinens aktivitet. Å forstyrre stromacellene som hjelper til med å støtte veksten av kreftceller kan føre til at kreftcellene dør.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheten ved vaksinasjon av gemcitabinhydroklorid (GEM) + alfa-type-1 dendrittisk celle (αDC1)-tumor blodkar antigen (TBVA) (svulst blodkar antigen peptid-pulset alfa-type-1 polarisert dendrittisk celle vaksine).

II. Vurder den kliniske responsen til metastatisk brystkreft (MBC) på GEM + αDC1-TBVA-vaksinasjon.

III. Bestem den kliniske effekten av GEM + αDC1-TBVA vaksinasjon for å generere T-hjelper 1 celle (Tc1) immunitet.

IV. Korreler endringer i myeloid-avledede suppressorceller (MDSC) og regulatoriske T-celler (Tregs) med generering av anti-TBVA T-celleimmunitet.

OVERSIKT:

Pasienter får gemcitabinhydroklorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Fra og med 3, 7 eller 10 dager senere mottar pasienter tumorblodkarantigen peptidpulsert alfa-type-1 polarisert dendrittisk cellevaksine intradermalt (ID) etterfulgt av en andre vaksinasjon 7 dager senere. Kursene kan gjentas etter minst 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være humant leukocyttantigen (HLA)-A2+
  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Pasienter må ha bevis for metastatisk sykdom som kan måles ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller ikke-målbare lytiske eller blandede (lytiske + blastiske) beinlesjoner i fravær av målbar sykdom; Merk: Målbare lesjoner inkluderer lytiske eller blandede (lytiske + blastiske) beinlesjoner, med en identifiserbar 10 mm bløtvevskomponent som oppfyller målbarhetskriteriene per RECIST
  • Det er ingen grense for antall tidligere systemiske behandlingsregimer
  • Pasienter må ha en forventet levealder på > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Tidligere GEM-behandling er akseptabelt så lenge siste dose var ≥ 3 måneder fra registrering på denne studien
  • Pasienter kan ha behandlede og stabile hjernemetastaser; de må være av steroider og må ha hatt stabile hjernemetastaser i minst 6 måneder
  • Hvite blodlegemer (WBC) > 3,0 x 10^9/L
  • Blodplater > 100 x 10^9/L
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 10,0 gm/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Bilirubin (totalt) < 2,0 ml/dl
  • Aspartataminotransferase (ASAT) < 5,0 x normale institusjonelle grenser
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 øvre normalgrense (ULN) (< 10 x ULN i nærvær av benmetastaser)
  • Serumkalsium ≤ 12 mg/dl
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 1,5, bortsett fra forsøkspersoner som får warfarinbehandling; for forsøkspersoner som får warfarin for profylakse eller behandling av trombose, bør INR-verdiene overvåkes nøye mens pasientene er i studien
  • Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer; en kopi av det informerte samtykkedokumentet signert av pasienten skal gis til pasienten
  • Pasienter må ha negativ graviditetstest ved urinanalyse
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel (menn og kvinner) er påbudt i personer med fruktbarhet; kvinnelige forsøkspersoner vil bli informert om at de ikke blir gravide i minst én måned etter at de har fullført deltakelsen i studien; å unngå seksuell aktivitet er den eneste sikre metoden for å forhindre graviditet; men hvis forsøkspersoner velger å være seksuelt aktive, bør de bruke en passende "dobbelbarriere"-metode for prevensjon (som kvinnelig bruk av membran, intrauterin enhet [IUD] eller prevensjonssvamp, i tillegg til mannlig bruk av kondom ) eller bruk av foreskrevne "p-piller", injeksjoner eller implantater

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-A2 negative pasienter
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom
  • Tilstedeværelse av blødende diatese
  • Nåværende behandling på en annen klinisk studie
  • Pasienter med organallograft
  • Graviditet eller amming; kvinnelige pasienter må være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden; alle kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial må ha en negativ graviditetstest (serum eller urin) før registrering; mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller må godta å bruke effektiv prevensjon i løpet av terapiperioden; definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på dommen fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander, eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av studiemedikamenter, eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultater, og etter utforskerens vurdering vil gjøre pasienten uegnet for inn i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vaksine: gemcitabinhydroklorid
Pasienter får gemcitabinhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer. Fra og med 3, 7 eller 10 dager senere mottar pasienter tumor-blodkarantigen peptid-pulset alfa-type-1 polarisert dendrittisk celle vaksine ID etterfulgt av en andre vaksinasjon 7 dager senere. Kursene kan gjentas etter minst 4 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: gemcitabinhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • LY-188011
  • 1-(2-okso-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-deoksy-2,
  • 2-difluorribosehydroklorid,
  • 103882-84-4, 2'-deoksy-2',
  • 2'-difluorocytidinhydroklorid,
  • 2'deoksy-2',
  • 47762,
  • 613327,
  • dFdC,
  • dFdCyd,
  • difluordeoksycytidinhydroklorid,
  • gemcitabin,
  • Gemzar,
Biologisk: tumor blodkar antigen peptid-pulset alfa-type-1 polarisert dendrittiske celle vaksine
Oppgitt ID
Andre navn:
  • αDC1-TBVA-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall toksisiteter
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet studie
Forekomst av toksisitet, evaluert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
30 dager etter avsluttet studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomsnittlig endring i type-1 immunfunksjon
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Gjennomsnittlig immunrespons målt ved interferon gamma [IFN-γ] klyngen av differensiering (CD)8+ T-celle (Tc1) respons på de vaksineassosierte TBVA-peptidene.
24 uker etter behandling
Antall pasienter med klinisk respons
Tidsramme: Inntil 30 dager etter at studiet er fullført
Klinisk respons vurdert ved bruk av RECIST-kriterier.
Inntil 30 dager etter at studiet er fullført

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Treg-nivåer
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Korrelasjonen mellom vaksineindusert anti-TBVA T-celle-immunitet og endringer i Tregs- og MDSC-nivåer vil bli estimert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisient
24 uker etter behandling
Endringer i MDSC-nivåer
Tidsramme: 24 uker etter behandling
Korrelasjonen mellom vaksineindusert anti-TBVA T-celle-immunitet og endringer i Tregs- og MDSC-nivåer vil bli estimert ved å bruke Pearson-korrelasjonskoeffisient.
24 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Joseph Baar, MD, PhD

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (Registeridentifikator: CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger