Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type I-polariseret autolog dendritisk cellevaccine med tumorblodkar-antigen-afledte peptider i metastaserende brystkræftpatienter

21. november 2022 opdateret af: Joseph Baar, MD, PhD

Pilotforsøg med type I-polariseret autolog dendritisk cellevaccine med inkorporering af tumorblodkarantigenafledte peptider hos patienter med metastatisk brystkræft

Dette kliniske pilotforsøg studerer sikkerheden af ​​en dendritisk cellevaccine, når den gives sammen med gemcitabinhydrochlorid til behandling af patienter med brystkræft, der har spredt sig ud over brystet og lokale lymfeknuder til andre organer i kroppen. Vaccinen består af naturlige celler, der findes i blodet, kaldet dendritiske celler, og peptider, eller små fragmenter af protein, som indlæses på de dendritiske celler. Denne kombination kan hjælpe med at aktivere immunsystemet mod stromaceller, som er celler, der hjælper kræftceller med at overleve i kroppen. Gemcitabinhydrochlorid er et kemoterapilægemiddel, der gives før vaccinen for at hjælpe med at skrumpe tumoren og kontrollere celler, der kan interferere med vaccinens aktivitet. Indblanding i de stromale celler, der hjælper med at understøtte væksten af ​​kræftceller, kan føre til kræftcellernes død.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Vurder sikkerheden af ​​gemcitabinhydrochlorid (GEM) + alfa-type-1 dendritisk celle (αDC1)-tumor blodkar antigen (TBVA) vaccination (tumor blodkar antigen peptid-pulsed alfa-type-1 polariseret dendritisk celle vaccine).

II. Vurder den kliniske respons af metastatisk brystkræft (MBC) på GEM + αDC1-TBVA-vaccination.

III. Bestem den kliniske effektivitet af GEM + αDC1-TBVA-vaccination til at generere T-hjælper 1-celle (Tc1) immunitet.

IV. Korreler ændringer i myeloid-afledte suppressorceller (MDSC) og regulatoriske T-celler (Tregs) med generering af anti-TBVA T-celle-immunitet.

OMRIDS:

Patienterne får gemcitabinhydrochlorid intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 kure. Begyndende 3, 7 eller 10 dage senere modtager patienter tumorblodkar-antigen peptid-pulseret alfa-type-1 polariseret dendritisk cellevaccine intradermalt (ID) efterfulgt af en anden vaccination 7 dage senere. Kurser kan gentages efter mindst 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center, Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være humant leukocytantigen (HLA)-A2+
  • Histologisk bekræftet brystkræft
  • Patienter skal have tegn på metastatisk sygdom, der kan måles ved kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) eller ikke-målbare lytiske eller blandede (lytiske + blastiske) knoglelæsioner i fravær af målbar sygdom; Bemærk: Målbare læsioner omfatter lytiske eller blandede (lytiske + blastiske) knoglelæsioner med en identificerbar 10 mm bløddelskomponent, der opfylder målbarhedskriterierne pr. RECIST
  • Der er ingen grænse for antallet af tidligere systemiske behandlingsregimer
  • Patienter skal have en forventet levetid på > 3 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1
  • Tidligere GEM-behandling er acceptabel, så længe den sidste dosis var ≥ 3 måneder fra registreringen i denne undersøgelse
  • Patienter kan have behandlede og stabile hjernemetastaser; de skal være fri for steroider og skal have haft stabile hjernemetastaser i mindst 6 måneder
  • Hvide blodlegemer (WBC) > 3,0 x 10^9/L
  • Blodplader > 100 x 10^9/L
  • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10,0 g/dl
  • Kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Bilirubin (totalt) < 2,0 ml/dl
  • Aspartataminotransferase (AST) < 5,0 x normale institutionelle grænser
  • Alkalisk fosfatase < 2,5 øvre normalgrænse (ULN) (< 10 x ULN ved tilstedeværelse af knoglemetastaser)
  • Serumcalcium ≤ 12 mg/dl
  • International normaliseret ratio (INR) < 1,5, undtagen for forsøgspersoner, der modtager warfarinbehandling; for forsøgspersoner, der får warfarin til profylakse eller behandling af trombose, bør INR-værdier overvåges nøje, mens patienter er i undersøgelse
  • Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer; en kopi af det informerede samtykke underskrevet af patienten skal gives til patienten
  • Patienter skal have en negativ graviditetstest ved urinanalyse
  • Brug af et effektivt præventionsmiddel (mænd og kvinder) er påbudt i emner i den fødedygtige alder; kvindelige forsøgspersoner vil blive informeret om, at de ikke bliver gravide i mindst en måned efter at have afsluttet deltagelse i undersøgelsen; at undgå seksuel aktivitet er den eneste sikre metode til at forhindre graviditet; Men hvis forsøgspersoner vælger at være seksuelt aktive, bør de bruge en passende "dobbeltbarriere"-metode til prævention (såsom kvindelig brug af en mellemgulv, intrauterin enhed [IUD] eller svangerskabsforebyggende svamp, foruden mandlig brug af et kondom ) eller brug af ordinerede "p-piller", injektioner eller implantater

Ekskluderingskriterier:

  • HLA-A2 negative patienter
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS)-relateret sygdom
  • Tilstedeværelse af blødende diatese
  • Nuværende behandling i et andet klinisk forsøg
  • Patienter med organallotransplantater
  • Graviditet eller amning; kvindelige patienter skal være kirurgisk sterile eller være postmenopausale, eller de skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden; alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) før indskrivning; mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller skal acceptere at bruge effektiv prævention i terapiperioden; definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på vurdering fra hovedefterforskeren eller en udpeget medarbejder
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelseslægemiddel, eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, og efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til ind i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vaccine: gemcitabinhydrochlorid
Patienterne får gemcitabinhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1 og 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i 3 forløb. Begyndende 3, 7 eller 10 dage senere modtager patienter tumor-blodkar-antigen peptid-pulseret alfa-type-1 polariseret dendritisk celle-vaccine-ID efterfulgt af en anden vaccination 7 dage senere. Kurser kan gentages efter mindst 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • LY-188011
  • 1-(2-oxo-4-amino-1,2-dihydropyrimidin-1-yl)-2-deoxy-2,
  • 2-difluorribose hydrochlorid,
  • 103882-84-4, 2'-deoxy-2',
  • 2'-difluorocytidinhydrochlorid,
  • 2'deoxy-2',
  • 47762,
  • 613327,
  • dFdC,
  • dFdCyd,
  • difluordeoxycytidin hydrochlorid,
  • gemcitabin,
  • Gemzar,
Biologisk: tumor-blodkar-antigen peptid-pulseret alfa-type-1 polariseret dendritiske cellevaccine
Opgivet ID
Andre navne:
  • αDC1-TBVA-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal toksiciteter
Tidsramme: 30 dage efter afsluttet studie
Forekomst af toksicitet, evalueret ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
30 dage efter afsluttet studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlig ændring i type-1 immunfunktion
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Gennemsnitlig immunrespons målt ved interferon gamma [IFN-y] klyngen af ​​differentiering (CD)8+ T-celle (Tc1) respons på de vaccineassocierede TBVA-peptider.
24 uger efter behandlingen
Antal patienter med klinisk respons
Tidsramme: Op til 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet
Klinisk respons vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier.
Op til 30 dage efter undersøgelsen er afsluttet

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Treg-niveauer
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Korrelationen mellem vaccine-induceret anti-TBVA T-celle immunitet og ændringer i Tregs og MDSC niveauer vil blive estimeret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient
24 uger efter behandlingen
Ændringer i MDSC-niveauer
Tidsramme: 24 uger efter behandlingen
Korrelationen mellem vaccine-induceret anti-TBVA T-celle immunitet og ændringer i Tregs og MDSC niveauer vil blive estimeret ved hjælp af Pearson korrelationskoefficient.
24 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joseph Baar, MD, PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph Baar, MD, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE3113
  • NCI-2014-00265 (Registry Identifier: CTRP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med gemcitabin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger