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ヘッドスタートプリスクールにおける肥満予防に対する家族の食事時間のサポートレベルの違いの有効性 (SimplyDinner)

2021年11月12日 更新者：Holly Brophy-Herb、Michigan State University

ヘッドスタート未就学児の肥満予防に対する家族の食事時間のさまざまなレベルのサポートの有効性

幼児期の社会経済的格差により、低所得の子供は、中所得から高所得の子供に比べて、肥満のリスクが 1.5 倍から 2 倍高くなります。 肥満への介入は、家族の食事時間の促進に向けられています。 この研究では、さまざまなレベルのサポートを反映した 6 つの介入コンポーネントの効果をテストして、最終的に小児肥満の有病率を減らし、健康的な家族の食事時間の頻度を増やし、食事の質を改善します。 調査員は、フェーズ 1 (スクリーニング段階) で 6 つの介入コンポーネントをテストし、フェーズ 2 (確認段階) で「最終」介入モデルの無作為化比較試験による実施と評価を行います。 研究者らは、家族の食事時間を計画し実行する家族の能力を高めるための効果的な支援を低所得の家族に提供することで、子供の肥満指数、食事の質、家族の食事の頻度が改善されると仮定しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 2 つのフェーズで構成されています。 研究の第 1 段階では、健康的な家族の食事時間の頻度を増やし、子供の食事の質を改善し、最終的に子供の肥満率を減らすために、さまざまなレベルの実用的なリソースを反映する 6 つの介入コンポーネントの組み合わせへの参加間の関連性をテストします。 フェーズ 1 では、多段階最適化戦略 (MOST) 設計を利用して、以下を含む 6 つの介入コンポーネントの組み合わせをテストします。毎週の健康的な家族の食事を作るための食材とレシピ。 (3) コミュニティ キッチン: 家族が毎週家に持ち帰るレシピで健康的な食事を準備するコミュニティ キッチン セッション。 (4) 教訓: 就学前肥満予防シリーズ (POPS) カリキュラムを使用した栄養教育クラス (5) 料理レッスン: 毎週のレシピによる料理レッスン/デモンストレーション。 (6) 調理器具/食器: 介入の開始時に提供される家族の食事に使用するための食器/調理器具の配送。 フェーズ 1 の目標は、BMI の z スコアの低下、食事の質の向上、および家族の食事の頻度に最も確実に関連する介入コンポーネントを特定することです。 フェーズ 1 では、未就学児を持つ約 500 人の保護者を登録します。 フェーズ 2 の目標は、約 250 人の参加者を対象としたランダム化比較試験で、選択した介入コンポーネント (フェーズ 1 で特定) をテストすることです。 両方のフェーズの参加者は、ヘッド スタート プログラムおよび/または大学の研究募集プラットフォーム、ソーシャル メディア、掲示チラシを通じて登録されます。 フェーズ 1 の介入期間は 8 週間、フェーズ 2 の介入期間は 12 週間に延長されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
810

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Capital Are Community Services Head Start

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未就学児

除外基準:

  • -介入への参加を妨げる重大な摂食/摂食障害
  • 子供は養子です
  • 保護者は英語が話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験的: フェーズ 1 通常の露出
参加者は、健康的な食事、家族の食事時間、栄養教育、または食事計画について、これらの分野の通常の範囲を超えて追加情報を受け取ることはありません。
行動：通常露出
参加者は、家族の食事時間について、現在受け取っている以上の補足情報を受け取ることはありません
実験的：実験的: フェーズ 1 食事時間サポート活動
参加者は、健康的な食事教室、調理実演、調理器具の提供、食事の食材の受け取り、準備された食事の受け取り、食事の作成と食事などの食事のサポート活動に参加します。
行動：食事サポート
参加者は、フェーズ 1 で家族の食事の時間に関するさまざまなサポート (例: 調理済みの食事の受け取り、調理器具の受け取り、情報提供のサポート、クラス) を受けるか、それに従事します。 研究のフェーズ 2 では、参加者は 12 週間にわたって週 2 回の調理済みの食事を受け取り、介入期間の開始時に包括的な調理器具セットを受け取りました。
実験的：実験的: フェーズ 2 - 通常の露出
参加者は、健康的な食事、家族の食事時間、栄養教育、または食事計画について、これらの分野の通常の範囲を超えて追加情報を受け取ることはありません。
行動：通常露出
参加者は、家族の食事時間について、現在受け取っている以上の補足情報を受け取ることはありません
実験的：実験的: フェーズ 2 - 食事の配達と調理器具の受け取り
参加者は、12 週間にわたって週 2 回の調理済みの食事を受け取り、調理器具一式を受け取ります。
行動：食事サポート
参加者は、フェーズ 1 で家族の食事の時間に関するさまざまなサポート (例: 調理済みの食事の受け取り、調理器具の受け取り、情報提供のサポート、クラス) を受けるか、それに従事します。 研究のフェーズ 2 では、参加者は 12 週間にわたって週 2 回の調理済みの食事を受け取り、介入期間の開始時に包括的な調理器具セットを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIzの変化
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。

研究スタッフは、靴や厚着をしていない子供たちを測定しました。 測定は 2 回行い、平均しました。 BMI が計算され、子供の BMIz が導き出されました。 子供の肥満は BMI > 95 パーセンタイルとして定義され、太りすぎ/肥満は年齢と性別の BMI > 85 パーセンタイルとして定義されました。 COVID-19 のパンデミックにより、BMIz に関するデータは 2020 年 3 月以降収集されていないことに注意してください。

Z スコアは、米国疾病対策センターの子供の成長に関する参考文献に基づいています。 Z スコア 0 は、米国 CDC の子供の参照成長チャートに基づく 50 パーセンタイルを反映しています。 Z スコア < -1.645 は、子供が低体重であることを示します。 健康な BMIz スコアは -1.645 から 1.036 の間です。 BMIz >1.036 = 太りすぎの基準。 BMIz >1.645 = 肥満の基準
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食餌性観察果実の変化
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
ペニントン・リモート・フード・フォトグラフィー法を用いた、子どもの普段の食生活（果物）のレポート。 RFPM と SmartIntake アプリを使用する場合、保護者は子供の食べ物の横に参照カードを置き、食べ物の選択と皿の廃棄の画像をキャプチャします。 親は、食品の説明をテキスト ボックスに入力して、ラッパーやコンテナーでは簡単に識別できない食品を識別します。 これらのデータと食品の画像は、アプリによってサーバーベースの Food Photography Application© に自動的に送信されます。このアプリケーションは、データ収集プロセスを管理し、食品の画像を分析してエネルギーと栄養素の摂取量を推定するために使用されます。 まず、画像内の食品は、米国農務省の食品栄養学データベース (FNDDS; USDA, 2018) からの一致にリンクされていました。 次に、さまざまなポーションサイズを表すために慎重に計量された同じまたは類似の食品の画像を含む標準的なポーション画像が、アーカイブされた食品画像データベースから特定されました。
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
食事の質の変化 - 観察された野菜
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
ペニントン・リモート・フード・フォトグラフィー法を用いた子どもの普段の食生活（果物）のレポート
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
食事の質の変化 - 親が報告した果物の摂取量
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
Block Kids 2004 Food Frequency を使用した子供の通常の食習慣のレポート。 親は、Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS、バージョン 2) を使用して、子供の食事摂取量を自己報告しました。これは、2 歳から 17 歳の子供の栄養素と食品グループを評価する 41 項目の調査です (Hunsberger et al., 2015)。 栄養素と食品群は、各調査構造から合計された複数の項目から報告されます。 現在の研究では、より質の高い食事パターンの指標として以下の食品グループを反映して、食事の質をカップ当量で運用化しました (Haya et al., 2013): フルーツ/フルーツ ジュース
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
食事の質の変化 - 親が報告した野菜
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
親は、Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS、バージョン 2) を使用して、子供の食事摂取量を自己報告しました。これは、2 歳から 17 歳の子供の栄養素と食品グループを評価する 41 項目の調査です (Hunsberger et al., 2015)。 栄養素と食品群は、各調査構造から合計された複数の項目から報告されます。 現在の研究では、高品質の食事パターンの指標として次の食品グループを反映して、食事の質をカップ当量で運用化しました (Haya et al., 2013): じゃがいもと豆類を除く野菜。
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
健康的な家族の食事時間の変化
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
1 項目の質問を使用して、両親は週に何晩、親と対象の子供が家の同じ場所 (キッチンなど) で一緒に夕食をとり、ほとんどの時間を同時に過ごしたかを報告しました。
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Michigan State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Michigan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Holly E. Brophy-Herb, Ph.D.、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-68001-23239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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