Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​forskellige niveauer af støtte til familiens måltider til forebyggelse af fedme blandt førskoler (SimplyDinner)

12. november 2021 opdateret af: Holly Brophy-Herb, Michigan State University

Effektiviteten af ​​forskellige niveauer af støtte til familiens måltider til forebyggelse af fedme blandt førskolebørn

Socioøkonomiske forskelle i den tidlige barndom placerer lavindkomstbørn med 1,5 til 2 gange højere risiko for fedme sammenlignet med mellem- og højindkomstbørn. Fedmeinterventioner har vendt sig mod fremme af familiens måltider. Denne undersøgelse vil teste virkningerne af 6 interventionskomponenter, der afspejler forskellige niveauer af støtte, for i sidste ende at reducere forekomsten af ​​fedme blandt børn og øge hyppigheden af ​​sunde familiemåltider og forbedre kostkvaliteten. Efterforskerne vil teste 6 interventionskomponenter i Fase 1 (Screening Phase), hvilket resulterer i implementering og evaluering via et randomiseret kontrolleret forsøg af en "endelig" interventionsmodel i Fase 2 (Confirming Phase). Efterforskerne antager, at det at give lavindkomstfamilier effektiv støtte til at forbedre familiens evne til at planlægge og implementere familiemåltider vil føre til forbedringer i børns fedtindeks, kostkvalitet og hyppighed af familiemåltider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af to faser. I første fase af undersøgelsen vil vi teste sammenhænge mellem deltagelse i kombinationer af 6 interventionskomponenter, der afspejler forskellige niveauer af praktiske ressourcer for at øge hyppigheden af ​​sunde familiemåltider, forbedre børns kostkvalitet og i sidste ende reducere forekomsten af ​​fedme blandt børn. Fase 1 bruger Multiphase Optimization Strategy-designet (MOST) til at teste kombinationer af de 6 interventionskomponenter, som omfatter: (1) Måltidslevering: hjemmelevering af færdiglavede sunde familiemåltider inklusive opskrifter ugentlig (2) Ingredienslevering: hjemmeleveringen af ingredienser og opskrifter til at lave sunde familiemåltider ugentligt; (3) Fællesskabskøkken: fælleskøkkensessioner, hvor familier tilbereder sunde måltider med opskrifter til at tage med hjem ugentligt; (4) Didaktik: ernæringsundervisningsklasser ved hjælp af Preschool Obesity Prevention Series (POPS) pensum (5) Madlavningstimer: madlavningstimer/demonstrationer med opskrifter ugentligt; og (6) Køkkengrej/bestik: levering af bestik/kogegrej til brug for familiemåltider leveret i begyndelsen af ​​interventionen. Målet med fase 1 er at identificere de interventionskomponenter, der er mest robust relateret til nedsat BMI z-score, øget kostkvalitet og hyppighed af familiemåltider. Fase 1 vil indskrive cirka 500 forældre til førskolebørn. Målet med fase 2 er at teste de udvalgte interventionskomponenter (identificeret i fase 1) i et randomiseret kontrolleret forsøg med cirka 250 deltagere. Deltagere i begge faser vil blive tilmeldt gennem Head Start-programmer og/eller rekrutteringsplatforme til universitetsforskning, sociale medier og udsendte flyers. Interventionsperioden i fase 1 bliver 8 uger, og interventionsperioden i fase 2 udvides til 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
810

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University
      • Jackson, Michigan, Forenede Stater, 49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Capital Are Community Services Head Start

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i førskolealderen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige ernærings-/spiseforstyrrelser, der ville udelukke deltagelse i interventionerne
  • Barn er et plejebarn
  • Forælderen er ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Fase 1 sædvanlig eksponering
Deltagerne modtager ingen yderligere information om sund kost, familiens måltider, ernæringsundervisning eller måltidsplanlægning ud over enhver sædvanlig dækning af disse områder.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig eksponering
Deltagerne modtager ingen supplerende information om familiens måltider ud over, hvad der allerede er modtaget i øjeblikket
Eksperimentel: Eksperimentel: Fase 1 Måltidsstøtteaktiviteter
Deltagerne vil deltage i måltidsstøtteaktiviteter såsom sunde kostkurser, madlavningsdemonstrationer, levering af køkkengrej, modtagelse af måltidsingredienser, modtagelse af tilberedte måltider, lave og spise måltider).
Adfærdsmæssigt: Måltidsstøtter
Deltagerne vil modtage eller deltage i en række forskellige former for støtte til familiens måltider i fase 1 (f.eks. modtagelse af tilberedte måltider, modtagelse af køkkengrej, informationsstøtte, undervisning). I fase 2 af undersøgelsen modtog deltagerne to tilberedte måltider om ugen i 12 uger og modtog et omfattende sæt køkkengrej i begyndelsen af ​​interventionsperioden.
Eksperimentel: Eksperimentel: Fase 2 - Sædvanlig eksponering
Deltagerne modtager ingen yderligere information om sund kost, familiens måltider, ernæringsundervisning eller måltidsplanlægning ud over enhver sædvanlig dækning af disse områder.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig eksponering
Deltagerne modtager ingen supplerende information om familiens måltider ud over, hvad der allerede er modtaget i øjeblikket
Eksperimentel: Eksperimentel: Fase 2- Måltidslevering og modtagelse af køkkengrej
Deltagerne vil modtage to tilberedte måltider ugentligt i 12 uger og vil modtage et omfattende sæt køkkengrej
Adfærdsmæssigt: Måltidsstøtter
Deltagerne vil modtage eller deltage i en række forskellige former for støtte til familiens måltider i fase 1 (f.eks. modtagelse af tilberedte måltider, modtagelse af køkkengrej, informationsstøtte, undervisning). I fase 2 af undersøgelsen modtog deltagerne to tilberedte måltider om ugen i 12 uger og modtog et omfattende sæt køkkengrej i begyndelsen af ​​interventionsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BMIz
Tidsramme: Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).

Forskningspersonale målte børn uden sko eller tungt tøj. Foranstaltninger blev taget to gange og gennemsnittet. BMI blev beregnet og børns BMIz udledt. Børns fedme blev defineret som BMI > 95. percentil og overvægt/fedme defineret som en BMI > 85. percentil for alder og køn. Bemærk, at der på grund af COVID-19-pandemien ikke blev indsamlet data om BMIz fra marts 2020.

Z-score er baseret på vækstreferencer fra United States Centers for Disease Control for børn. En z-score på 0 afspejler den 50. percentil baseret på US CDC-børnenes referencevækstdiagrammer. En z-score < -1,645 indikerer, at barnet er undervægtigt. En sund BMIz-score er mellem -1,645 og 1,036. BMIz >1,036 = kriterier for overvægt; BMIz >1,645 = kriterier for overvægtige
Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kostkvalitetsobserveret frugt
Tidsramme: Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Rapport om barnets sædvanlige spisevaner (frugt) ved hjælp af Pennington Remote Food Photography metoden. Ved brug af RFPM og SmartIntake app'en placerer forældre et referencekort ved siden af ​​barnets mad og tager billeder af madudvalget og tallerkenspild. Forælderen identificerer fødevarer, der ikke let kan identificeres af indpakninger eller beholdere, ved at skrive en fødevarebeskrivelse i en tekstboks. Disse data og madbilleder sendes automatisk af appen til den serverbaserede Food Photography Application©, som bruges til at styre dataindsamlingsprocessen og analysere madbillederne for at estimere energi- og næringsindtag. Først blev fødevarerne på billederne knyttet til et match fra det amerikanske landbrugsministeriums Food and Nutrient Database for Dietary Studies (FNDDS; USDA, 2018). For det andet blev et standardportionsbillede, som indeholder et billede af den samme eller en lignende fødevare, der blev omhyggeligt vejet for at repræsentere forskellige portionsstørrelser, identificeret fra en arkiveret fødevarebillededatabase.
Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Ændring i kostkvalitet - observerede grøntsager
Tidsramme: Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Rapport om barnets sædvanlige spisevaner (frugt) ved hjælp af Pennington Remote Food Photography Method
Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Ændring i kostkvalitet - forældrenes rapporterede frugtindtag
Tidsramme: Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Rapport om barnets sædvanlige spisevaner ved hjælp af Block Kids 2004 Food Frequency. Forældre rapporterede selv deres børns diætindtag ved hjælp af Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, Version 2), en undersøgelse med 41 elementer, der vurderer næringsstoffer og fødevaregrupper hos børn i alderen 2-17 år (Hunsberger et al., 2015). Næringsstoffer og fødevaregrupper rapporteres fra flere elementer, der er opsummeret fra hver undersøgelseskonstruktion. Den nuværende undersøgelse operationaliserede kostkvalitet i kop svarende til at afspejle følgende fødevaregrupperinger som indikatorer for kostmønstre af højere kvalitet (Haya et al., 2013): frugt/frugtjuice
Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Ændring i kostkvalitet - rapporterede grøntsager fra forældre
Tidsramme: Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Forældre rapporterede selv deres børns diætindtag ved hjælp af Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS, Version 2), en undersøgelse med 41 elementer, der vurderer næringsstoffer og fødevaregrupper hos børn i alderen 2-17 år (Hunsberger et al., 2015). Næringsstoffer og fødevaregrupper rapporteres fra flere elementer, der er opsummeret fra hver undersøgelseskonstruktion. Den nuværende undersøgelse operationaliserede kostkvalitet i kop svarende til at afspejle følgende fødevaregrupperinger som indikatorer for kostmønstre af højere kvalitet (Haya et al., 2013): grøntsager eksklusive kartofler og bælgfrugter.
Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Ændring i hyppigheden af ​​sunde familiemåltider
Tidsramme: Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).
Ved hjælp af et 1-punkts-spørgsmål rapporterede forældre, hvor mange nætter i ugen forældre og fokusbarn spiser sammen det samme sted derhjemme (f.eks. i køkkenet) på samme tid i det meste af måltidet.
Forud for implementeringen af ​​interventionen (Baseline) og umiddelbart efter den 12 ugers interventionsperiode (Post).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Michigan State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Michigan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Holly E. Brophy-Herb, Ph.D., Michigan State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-68001-23239

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig eksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger