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ヘッドスタートプリスクールにおける肥満予防に対する家族の食事時間のサポートレベルの違いの有効性 (SimplyDinner)

2021年11月12日 更新者：Holly Brophy-Herb、Michigan State University

ヘッドスタート未就学児の肥満予防に対する家族の食事時間のさまざまなレベルのサポートの有効性

幼児期の社会経済的格差により、低所得の子供は、中所得から高所得の子供に比べて、肥満のリスクが 1.5 倍から 2 倍高くなります。 肥満への介入は、家族の食事時間の促進に向けられています。 この研究では、さまざまなレベルのサポートを反映した 6 つの介入コンポーネントの効果をテストして、最終的に小児肥満の有病率を減らし、健康的な家族の食事時間の頻度を増やし、食事の質を改善します。 調査員は、フェーズ 1 (スクリーニング段階) で 6 つの介入コンポーネントをテストし、フェーズ 2 (確認段階) で「最終」介入モデルの無作為化比較試験による実施と評価を行います。 研究者らは、家族の食事時間を計画し実行する家族の能力を高めるための効果的な支援を低所得の家族に提供することで、子供の肥満指数、食事の質、家族の食事の頻度が改善されると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査は 2 つのフェーズで構成されています。 研究の第 1 段階では、健康的な家族の食事時間の頻度を増やし、子供の食事の質を改善し、最終的に子供の肥満率を減らすために、さまざまなレベルの実用的なリソースを反映する 6 つの介入コンポーネントの組み合わせへの参加間の関連性をテストします。 フェーズ 1 では、多段階最適化戦略 (MOST) 設計を利用して、以下を含む 6 つの介入コンポーネントの組み合わせをテストします。毎週の健康的な家族の食事を作るための食材とレシピ。 (3) コミュニティ キッチン: 家族が毎週家に持ち帰るレシピで健康的な食事を準備するコミュニティ キッチン セッション。 (4) 教訓: 就学前肥満予防シリーズ (POPS) カリキュラムを使用した栄養教育クラス (5) 料理レッスン: 毎週のレシピによる料理レッスン/デモンストレーション。 (6) 調理器具/食器: 介入の開始時に提供される家族の食事に使用するための食器/調理器具の配送。 フェーズ 1 の目標は、BMI の z スコアの低下、食事の質の向上、および家族の食事の頻度に最も確実に関連する介入コンポーネントを特定することです。 フェーズ 1 では、未就学児を持つ約 500 人の保護者を登録します。 フェーズ 2 の目標は、約 250 人の参加者を対象としたランダム化比較試験で、選択した介入コンポーネント (フェーズ 1 で特定) をテストすることです。 両方のフェーズの参加者は、ヘッド スタート プログラムおよび/または大学の研究募集プラットフォーム、ソーシャル メディア、掲示チラシを通じて登録されます。 フェーズ 1 の介入期間は 8 週間、フェーズ 2 の介入期間は 12 週間に延長されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

810

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
        • Michigan State University
      • Jackson、Michigan、アメリカ、49201
        • Jackson Community Action Agency Head Start
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Capital Are Community Services Head Start

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 未就学児

除外基準:

  • -介入への参加を妨げる重大な摂食/摂食障害
  • 子供は養子です
  • 保護者は英語が話せません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的: フェーズ 1 通常の露出
参加者は、健康的な食事、家族の食事時間、栄養教育、または食事計画について、これらの分野の通常の範囲を超えて追加情報を受け取ることはありません。
行動：通常露出
参加者は、家族の食事時間について、現在受け取っている以上の補足情報を受け取ることはありません
実験的：実験的: フェーズ 1 食事時間サポート活動
参加者は、健康的な食事教室、調理実演、調理器具の提供、食事の食材の受け取り、準備された食事の受け取り、食事の作成と食事などの食事のサポート活動に参加します。
行動：食事サポート
参加者は、フェーズ 1 で家族の食事の時間に関するさまざまなサポート (例: 調理済みの食事の受け取り、調理器具の受け取り、情報提供のサポート、クラス) を受けるか、それに従事します。 研究のフェーズ 2 では、参加者は 12 週間にわたって週 2 回の調理済みの食事を受け取り、介入期間の開始時に包括的な調理器具セットを受け取りました。
実験的：実験的: フェーズ 2 - 通常の露出
参加者は、健康的な食事、家族の食事時間、栄養教育、または食事計画について、これらの分野の通常の範囲を超えて追加情報を受け取ることはありません。
行動：通常露出
参加者は、家族の食事時間について、現在受け取っている以上の補足情報を受け取ることはありません
実験的：実験的: フェーズ 2 - 食事の配達と調理器具の受け取り
参加者は、12 週間にわたって週 2 回の調理済みの食事を受け取り、調理器具一式を受け取ります。
行動：食事サポート
参加者は、フェーズ 1 で家族の食事の時間に関するさまざまなサポート (例: 調理済みの食事の受け取り、調理器具の受け取り、情報提供のサポート、クラス) を受けるか、それに従事します。 研究のフェーズ 2 では、参加者は 12 週間にわたって週 2 回の調理済みの食事を受け取り、介入期間の開始時に包括的な調理器具セットを受け取りました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIzの変化
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。

研究スタッフは、靴や厚着をしていない子供たちを測定しました。 測定は 2 回行い、平均しました。 BMI が計算され、子供の BMIz が導き出されました。 子供の肥満は BMI > 95 パーセンタイルとして定義され、太りすぎ/肥満は年齢と性別の BMI > 85 パーセンタイルとして定義されました。 COVID-19 のパンデミックにより、BMIz に関するデータは 2020 年 3 月以降収集されていないことに注意してください。

Z スコアは、米国疾病対策センターの子供の成長に関する参考文献に基づいています。 Z スコア 0 は、米国 CDC の子供の参照成長チャートに基づく 50 パーセンタイルを反映しています。 Z スコア < -1.645 は、子供が低体重であることを示します。 健康な BMIz スコアは -1.645 から 1.036 の間です。 BMIz >1.036 = 太りすぎの基準。 BMIz >1.645 = 肥満の基準
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食餌性観察果実の変化
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
ペニントン・リモート・フード・フォトグラフィー法を用いた、子どもの普段の食生活（果物）のレポート。 RFPM と SmartIntake アプリを使用する場合、保護者は子供の食べ物の横に参照カードを置き、食べ物の選択と皿の廃棄の画像をキャプチャします。 親は、食品の説明をテキスト ボックスに入力して、ラッパーやコンテナーでは簡単に識別できない食品を識別します。 これらのデータと食品の画像は、アプリによってサーバーベースの Food Photography Application© に自動的に送信されます。このアプリケーションは、データ収集プロセスを管理し、食品の画像を分析してエネルギーと栄養素の摂取量を推定するために使用されます。 まず、画像内の食品は、米国農務省の食品栄養学データベース (FNDDS; USDA, 2018) からの一致にリンクされていました。 次に、さまざまなポーションサイズを表すために慎重に計量された同じまたは類似の食品の画像を含む標準的なポーション画像が、アーカイブされた食品画像データベースから特定されました。
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
食事の質の変化 - 観察された野菜
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
ペニントン・リモート・フード・フォトグラフィー法を用いた子どもの普段の食生活（果物）のレポート
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
食事の質の変化 - 親が報告した果物の摂取量
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
Block Kids 2004 Food Frequency を使用した子供の通常の食習慣のレポート。 親は、Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS、バージョン 2) を使用して、子供の食事摂取量を自己報告しました。これは、2 歳から 17 歳の子供の栄養素と食品グループを評価する 41 項目の調査です (Hunsberger et al., 2015)。 栄養素と食品群は、各調査構造から合計された複数の項目から報告されます。 現在の研究では、より質の高い食事パターンの指標として以下の食品グループを反映して、食事の質をカップ当量で運用化しました (Haya et al., 2013): フルーツ/フルーツ ジュース
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
食事の質の変化 - 親が報告した野菜
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
親は、Block Dietary Data Systems Kids Food Screener-Last Week (BKFS、バージョン 2) を使用して、子供の食事摂取量を自己報告しました。これは、2 歳から 17 歳の子供の栄養素と食品グループを評価する 41 項目の調査です (Hunsberger et al., 2015)。 栄養素と食品群は、各調査構造から合計された複数の項目から報告されます。 現在の研究では、高品質の食事パターンの指標として次の食品グループを反映して、食事の質をカップ当量で運用化しました (Haya et al., 2013): じゃがいもと豆類を除く野菜。
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
健康的な家族の食事時間の変化
時間枠：介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。
1 項目の質問を使用して、両親は週に何晩、親と対象の子供が家の同じ場所 (キッチンなど) で一緒に夕食をとり、ほとんどの時間を同時に過ごしたかを報告しました。
介入の実施前 (ベースライン) および 12 週間の介入期間の直後 (ポスト)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michigan State University

協力者

University of Michigan

捜査官

  • 主任研究者：Holly E. Brophy-Herb, Ph.D.、Michigan State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月2日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月12日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-68001-23239

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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