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Floseal Hemostatic Matrix を使用した持続性鼻出血の管理

2022年11月25日 更新者：University of Alberta

Floseal 止血マトリックスと従来の鼻パッキングを使用した持続性前鼻出血の管理：前向き無作為対照試験。

従来の適切な鼻パッキングを行った後でも持続する鼻血には、出血を止めるための積極的な治療戦略が必要になる場合があります。 現在、これらの戦略には、出血している血管への血液供給を遮断する外科的アプローチが含まれています。 FloSeal 止血マトリックスは、鼻に挿入される医療療法のようなゲルで、重症の場合に出血を止めるように設計されており、手術の必要性を回避できる可能性があります。 この研究では、治験責任医師は患者を無作為に割り付け、重度の鼻血の治療として FloSeal Hemostatix マトリックスまたは従来の鼻パッキングを投与します。 主な結果は、研究者が FloSeal または従来のパッキンだけで出血を止めることができるかどうか、および出血を止めるために追加の手段が必要かどうかです。 治験責任医師は、患者の快適性調査とコスト分析も行います。 FloSeal が鼻血の治療において従来のパッキンと同等の有効性を持っていたとしても、患者にとってはるかに快適であれば、FloSeal は好ましい治療法である可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

背景: 鼻出血は、耳鼻咽喉科の頭頸部手術 (OHNS) に対する最も一般的な緊急受診であり、人口の 60% がエピソードを経験しており、10,000 人に 1.6 人が生涯入院を必要としています。 予備研究では、フロシール® (バクスター、米国) の止血マトリックスは、持続性前鼻出血の最大 80% で有効性を示しました。 持続性鼻出血に対する従来の鼻パッキングと比較して、Floseal®（バクスター、米国）の臨床効果と費用対効果を評価しようとしました。

方法: アルバータ大学病院およびロイヤル アレクサンドラ病院の第 3 次紹介センターの OHNS サービスに持続性鼻出血について相談したすべての成人患者に対して、前向き無作為対照試験を実施しました。 患者は、Floseal® (米国バクスター) または従来の包装試験群に無作為に割り付けられました。 私たちの主な臨床結果の測定値は、1) 治療直後および治療後 48 時間での止血、および 2) 治療後 48 時間での自己報告による患者の快適さでした。 さらに、試験データを正式な費用対効果分析に使用して、増分費用対効果比 (ICER) を決定しました。 単変量感度分析と不確実性分析を実施しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
26

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、救急医による最初の治療を試みた耳鼻咽喉科の診察が必要な鼻出血を呈するすべての患者。

除外基準:

  • 患者は、低凝固状態の存在に基づいて除外されます。 抗凝固薬を積極的に服用している患者、または後天性または遺伝性の出血性疾患を患っている他の患者を含みます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フシール止血マトリックス
患者は、活発な出血の場所に局所的に Flosseal Hemostatic Matrix を受け取ります。 Flosseal は、注射器を使用して適用され、止血血塊を形成するゲル状のフィブリン接着剤です。
デバイス：フシール止血マトリックス
フロシール止血マトリックスはフィブリン接着剤のようなゲルで、鼻腔内に局所的に使用され、注射器で塗布されます。
アクティブコンパレータ：従来の鼻パッキング
患者は従来の鼻パッキングを受け、止血を試みます。 これには、鉗子を使用して前鼻腔に挿入されるワセリン ガーゼまたは鼻メロセルのいずれかが含まれます。 これらは血液や液体と接触すると膨張するため、圧縮タイプの止血が行われます。
手順：従来の鼻パッキング
ワセリン ガーゼまたは鼻メロセルのいずれかを使用します。 これらは、鼻鏡と鉗子を使用して前鼻腔に配置されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期止血の参加者数
時間枠：4時間
治療を行うレジデントは、経験的に一次止血を観察します。 治療後 4 時間以内にさらなる介入を必要とする活動性出血は、初期止血の失敗と定義されます。
4時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みのレベル
時間枠：48時間

患者は、フロシールまたは従来の鼻パッキングのいずれかによる治療の 48 時間後に連絡を受け、10 点の「ビジュアル アナログ ペイン スケール」で痛みを評価するよう求められます。 彼らは、1) 治療の配置、2) 治療の期間、および 3) 治療の除去について痛みを評価します。

最小: 0 (痛みが少ない) 最大: 10 (痛みが強い)

スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。
48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Alberta

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：David Cote, MD, FRCS(C)、Alberta Health services

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 6601059

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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