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使用 Floseal 止血基质治疗持续性鼻出血

2022年11月25日 更新者：University of Alberta

使用 Floseal 止血基质与传统鼻腔填塞治疗持续性前鼻出血：一项前瞻性随机对照试验。

即使在充分的传统鼻腔填塞后仍持续流鼻血，可能需要采取积极的治疗策略来止血。 目前，这些策略包括通过外科手术来切断流血血管的血液供应。 FloSeal 止血基质是一种凝胶状药物疗法，可插入鼻子，用于在严重情况下止血，可能避免手术。 在这项研究中，研究人员将随机分配患者接受 FloSeal Hemostatix 基质或传统鼻腔填塞治疗严重流鼻血。 主要结果将是研究人员是否能够单独使用 FloSeal 或传统包装来止血，以及是否需要额外的措施来止血。 研究人员还将进行患者舒适度调查和成本分析。 即使 FloSeal 在治疗流鼻血方面与传统包装具有相同的效果，但如果它对患者来说更舒适，那么它可能是更受欢迎的治疗方法。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

背景：鼻出血是耳鼻咽喉头颈外科 (OHNS) 最常见的急诊咨询，60% 的人群经历过鼻出血，每 10,000 人中有 1.6 人在其一生中需要住院治疗。 在初步研究中，Floseal®（百特，美国）止血基质在高达 80% 的持续性前鼻出血中显示出疗效。 我们试图评估 Floseal®（百特，美国）与传统鼻腔填塞治疗持续性鼻出血的临床疗效和成本效益。

方法：对在阿尔伯塔大学医院和皇家亚历山德拉医院的三级转诊中心接受 OHNS 服务咨询的所有成年患者进行了一项前瞻性随机对照试验。 患者被随机分配到 Floseal®（美国百特）或传统包装研究组。 我们的主要临床结果指标是：1) 治疗后和治疗后 48 小时的止血情况，以及 2) 治疗后 48 小时患者自我报告的舒适度。 此外，试验数据用于正式的成本效益分析以确定增量成本效益比 (ICER)。 进行了单变量敏感性分析和不确定性分析。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
26

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 所有 18 岁以上的鼻出血患者均需要进行耳鼻喉科会诊，并首先尝试由急诊医师进行治疗。

排除标准：

  • 将基于低凝状态的存在排除患者。 包括积极服用抗凝药物的患者或其他患有获得性或遗传性出血性疾病的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：封闭式止血基质
患者将在活动性出血部位局部接受 Floseal 止血基质。 Floseal 是一种凝胶状纤维蛋白胶，使用注射器涂抹并形成止血凝块。
设备：封闭式止血基质
Floseal 止血基质是一种凝胶状纤维蛋白胶，局部用于鼻腔并用注射器涂抹。
有源比较器：传统鼻腔填塞
患者将接受传统的鼻腔填塞以尝试止血。 这包括使用镊子将凡士林纱布或鼻腔 merocels 插入前鼻腔。 这些在与血液或液体接触时膨胀，因此产生压缩型止血。
程序：传统鼻腔填塞
使用凡士林纱布或鼻腔 merocels。 这些将使用鼻窥器和镊子放置在前鼻腔中。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
初始止血的参与者人数
大体时间：4个小时
进行治疗的住院医师将凭经验观察初级止血。 在治疗后 4 小时内需要进一步干预的任何活动性出血将被定义为初始止血失败。
4个小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
患者疼痛程度
大体时间：48小时

在使用 Floseal 或传统鼻腔填塞治疗后 48 小时，将联系患者，并要求他们根据 10 分制的“视觉模拟疼痛量表”对他们的疼痛进行评分。 他们将对以下方面的疼痛进行评分：1) 治疗的位置，2) 治疗的持续时间和 3) 治疗的移除。

最小值：0（疼痛减轻） 最大值：10（疼痛加剧）

分数越高表示疼痛越多，分数越低表示疼痛越少。
48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alberta

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：David Cote, MD, FRCS(C)、Alberta Health services

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年7月1日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年1月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年11月25日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 6601059

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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