Floseal Hemostatic Matrix を使用した持続性鼻出血の管理
Floseal 止血マトリックスと従来の鼻パッキングを使用した持続性前鼻出血の管理：前向き無作為対照試験。
調査の概要
詳細な説明
背景: 鼻出血は、耳鼻咽喉科の頭頸部手術 (OHNS) に対する最も一般的な緊急受診であり、人口の 60% がエピソードを経験しており、10,000 人に 1.6 人が生涯入院を必要としています。 予備研究では、フロシール® (バクスター、米国) の止血マトリックスは、持続性前鼻出血の最大 80% で有効性を示しました。 持続性鼻出血に対する従来の鼻パッキングと比較して、Floseal®（バクスター、米国）の臨床効果と費用対効果を評価しようとしました。
方法: アルバータ大学病院およびロイヤル アレクサンドラ病院の第 3 次紹介センターの OHNS サービスに持続性鼻出血について相談したすべての成人患者に対して、前向き無作為対照試験を実施しました。 患者は、Floseal® (米国バクスター) または従来の包装試験群に無作為に割り付けられました。 私たちの主な臨床結果の測定値は、1) 治療直後および治療後 48 時間での止血、および 2) 治療後 48 時間での自己報告による患者の快適さでした。 さらに、試験データを正式な費用対効果分析に使用して、増分費用対効果比 (ICER) を決定しました。 単変量感度分析と不確実性分析を実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18 歳以上で、救急医による最初の治療を試みた耳鼻咽喉科の診察が必要な鼻出血を呈するすべての患者。
除外基準:
- 患者は、低凝固状態の存在に基づいて除外されます。 抗凝固薬を積極的に服用している患者、または後天性または遺伝性の出血性疾患を患っている他の患者を含みます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フシール止血マトリックス
患者は、活発な出血の場所に局所的に Flosseal Hemostatic Matrix を受け取ります。
Flosseal は、注射器を使用して適用され、止血血塊を形成するゲル状のフィブリン接着剤です。
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フロシール止血マトリックスはフィブリン接着剤のようなゲルで、鼻腔内に局所的に使用され、注射器で塗布されます。
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アクティブコンパレータ：従来の鼻パッキング
患者は従来の鼻パッキングを受け、止血を試みます。
これには、鉗子を使用して前鼻腔に挿入されるワセリン ガーゼまたは鼻メロセルのいずれかが含まれます。
これらは血液や液体と接触すると膨張するため、圧縮タイプの止血が行われます。
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ワセリン ガーゼまたは鼻メロセルのいずれかを使用します。
これらは、鼻鏡と鉗子を使用して前鼻腔に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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初期止血の参加者数
時間枠：4時間
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治療を行うレジデントは、経験的に一次止血を観察します。
治療後 4 時間以内にさらなる介入を必要とする活動性出血は、初期止血の失敗と定義されます。
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4時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の痛みのレベル
時間枠：48時間
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患者は、フロシールまたは従来の鼻パッキングのいずれかによる治療の 48 時間後に連絡を受け、10 点の「ビジュアル アナログ ペイン スケール」で痛みを評価するよう求められます。 彼らは、1) 治療の配置、2) 治療の期間、および 3) 治療の除去について痛みを評価します。 最小: 0 (痛みが少ない) 最大: 10 (痛みが強い) スコアが高いほど痛みが強く、スコアが低いほど痛みが少ないことを示します。 |
48時間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：David Cote, MD, FRCS(C)、Alberta Health Services
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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