1 型糖尿病成人における 5 日間の血糖値の閉ループ制御 (人工膵臓)
2018年1月29日 更新者：Rémi Rabasa-Lhoret、Institut de Recherches Cliniques de Montreal
タイプの患者の自由生活外来での 5 日間の血糖値制御における単一ホルモン閉ループ戦略とセンサー増強ポンプ療法の有効性を評価するための非盲検、ランダム化、二元配置、クロスオーバー研究1 糖尿病
閉ループ戦略は、グルコースレベルを読み取るグルコースセンサー、インスリンを注入するインスリンポンプ、センサーの読み取り値に基づいて必要なインスリン投与量を決定する投与数学的アルゴリズムの 3 つのコンポーネントで構成されます。
このプロジェクトの主な目的は、1 型糖尿病の成人を対象に、外来患者の連続 5 日間の血糖値を制御する単一ホルモン閉ループ戦略とセンサー増強ポンプ療法の有効性を比較することです。
研究者らは、単一ホルモンの閉ループ戦略は、センサー増強ポンプ療法と比較して、標的範囲内で費やす時間が増加すると仮説を立てました。
調査の概要
状態
状態
引きこもった
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性。
- 少なくとも1年以上の1型糖尿病の臨床診断。
- 対象者は少なくとも3か月間インスリンポンプ療法を受けています。
- HbA1c ≤ 10%。
- モントリオール近郊に住んでいます。
除外基準:
- 研究者によって判断された臨床的に重大な腎症、神経障害、または網膜症。
- 最近（6か月未満）の急性大血管イベント 例: 急性冠症候群または心臓手術。
- INRモニタリングが評価できない場合のワルファリン慢性治療（出血のリスクが増加する可能性がある）
- 妊娠（現在、妊娠を試みている、または現在妊娠を試みている）。
- スクリーニング後 2 週間以内に重度の低血糖症状がみられる。
- 現在グルココルチコイド薬を使用している（低安定用量および吸入ステロイドを除く）。
- 治験製品に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
- 治験責任医師の判断により、治験への参加や治験を完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重篤な疾患。
- 入院と入院の間に運動療法に大幅な変更が予想される（組織化されたスポーツの開始または停止など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：センサー増強ポンプ療法
参加者は、低グルコースサスペンドによるセンサー増強ポンプ療法を使用して血糖値を調節します。
MiniMed® Paradigm® Veo™ で利用可能な低血糖サスペンド機能、Medtronic と Enlite sensor® の組み合わせが使用されます。
この機能により、事前に設定されたセンサー血糖値でのインスリン送達を最大 2 時間中断できます。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
Enlite sensor®、メドトロニック
参加者による介入初日の前日にセンサーが挿入されます。 参加者は研究用インスリンポンプも設置する必要があります。 参加者には、今後 5 日間は自宅で研究介入を続けることが推奨されます。 参加者は、研究用インスリンポンプの使用方法を事前に説明されています。 |
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アクティブコンパレータ：単一ホルモンのクローズドループ戦略
可変皮下インスリン注入は、グルコースレベルを調節するために使用されます。
参加者の通常の速効型インスリンアナログは、皮下注入ポンプ (MiniMed® Paradigm® Veo™、Medtronic) を使用して注入されます。
10 分ごとに、センサー (Enlite sensor®、Medtronic) で測定された血糖値がスマートフォンに自動的に転送され、スマートフォンにアルゴリズムが組み込まれ、推奨用量が計算され、ワイヤレスで輸液ポンプに送信されます。
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参加者の通常の速効型インスリン類似体が使用されます: Lispro (Humalog)、Aspart (NovoRapid) または Glulisine (Apidra)
MiniMed® Paradigm® Veo™、メドトロニック
Enlite sensor®、メドトロニック
参加者による介入初日の前日にセンサーが挿入されます。 介入初日、参加者は午前 8 時から午前 11 時 30 分までの間でいつでも臨床研究施設に入場できます。 システムの接続と取り外し、食事のボーラスなどのトレーニングが行われます。 研究用デバイスの使用能力はチームメンバーによって評価されます。 学習用デバイスの使用に関する能力を証明した参加者のみが、自宅学習フェーズに進むことが許可されます。 参加者には、今後 5 日間は自宅で研究介入を続けることが推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グルコースレベルが 3.9 ～ 10.0 mmol/L の間で費やされた時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコースレベルが 3.9 ～ 7.8 mmol/L の間にあった時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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グルコースレベルが 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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グルコースレベルが 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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グルコースレベルが 2.8 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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グルコースレベルが 10 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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グルコースレベルが 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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血糖値が 16.7 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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一晩の血糖値が 3.9 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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一晩の血糖値が 3.9 ～ 7.8 mmol/L の間にあった時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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一晩の血糖値が 3.9 ～ 10.0 mmol/L の間にあった時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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一晩の血糖値が 3.3 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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一晩の血糖値が 2.8 mmol/L 未満であった時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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一晩の血糖値が 10 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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一晩の血糖値が 13.9 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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一晩の血糖値が 16.7 mmol/L を超えた時間の割合
時間枠：35時間
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35時間
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3.9 mmol/L 未満のグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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3.3 mmol/L 未満のグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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2.8 mmol/L 未満のグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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10 mmol/L を超えるグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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13.9 mmol/L を超えるグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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16.7 mmol/L を超えるグルコース レベルの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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夜間血糖値が 3.9 mmol/L 未満の曲線下面積
時間枠：35時間
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35時間
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夜間血糖値が 3.3 mmol/L 未満の曲線下面積
時間枠：35時間
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35時間
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夜間血糖値が 2.8 mmol/L 未満の曲線下面積
時間枠：35時間
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35時間
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10 mmol/L を超える夜間血糖値の曲線下面積
時間枠：35時間
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35時間
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13.9 mmol/L を超える夜間血糖値の曲線下面積
時間枠：35時間
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35時間
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16.7 mmol/L を超える夜間血糖値の曲線下面積
時間枠：35時間
|
35時間
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平均血糖値
時間枠：120時間
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120時間
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血糖値の標準偏差
時間枠：120時間
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120時間
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インスリン投与の標準偏差
時間枠：120時間
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120時間
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血糖値の変動係数
時間枠：120時間
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120時間
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インスリン投与の分散係数
時間枠：120時間
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120時間
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血糖値の日ごとの変動
時間枠：120時間
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120時間
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インスリン投与の日ごとの変動
時間枠：120時間
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120時間
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総インスリン投与量
時間枠：120時間
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120時間
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閉ループ動作時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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グルコースセンサーが利用可能な時間の割合
時間枠：120時間
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120時間
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故障間の時間
時間枠：120時間
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閉ループ動作の合計時間と障害数の合計
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120時間
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3.1 mmol/L 未満の低血糖イベントの数
時間枠：120時間
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120時間
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3.1 mmol/L 未満の低血糖イベントが発生した夜の数
時間枠：35時間
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35時間
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低血糖事象が3.1 mmol/L未満の日数
時間枠：120時間
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120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
2018年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2018年11月1日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2018年11月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2018年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- CLASS-11
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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