Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięta pętla kontroli poziomu glukozy (sztuczna trzustka) przez 5 dni u dorosłych z cukrzycą typu 1

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu i terapii pompą wspomaganą czujnikiem w regulacji poziomu glukozy przez 5 dni w wolno żyjących warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z cukrzycą typu 1 Cukrzyca

Strategia zamkniętej pętli składa się z trzech elementów: czujnika glukozy do odczytu poziomu glukozy, pompy insulinowej do podawania insuliny oraz algorytmu matematycznego dozowania, który decyduje o wymaganych dawkach insuliny na podstawie odczytów czujnika.

Głównym celem tego projektu jest porównanie skuteczności strategii zamkniętej pętli pojedynczego hormonu i terapii pompą wspomaganą czujnikiem w celu regulacji poziomu glukozy w warunkach ambulatoryjnych przez 5 kolejnych dni u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Badacze postawili hipotezę, że strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu wydłuży czas spędzony w zakresie docelowym w porównaniu z terapią pompą wspomaganą czujnikiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat.
  2. Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od co najmniej roku.
  3. Pacjent będzie leczony pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące.
  4. HbA1c ≤ 10%.
  5. Mieszkam w okolicach Montrealu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna nefropatia, neuropatia lub retinopatia w ocenie badacza.
  2. Niedawne (< 6 miesięcy) ostre zdarzenie makroangiopatyczne, np. ostry zespół wieńcowy lub operacja kardiochirurgiczna.
  3. Przewlekłe leczenie warfaryną, jeśli nie można ocenić monitorowania INR (może zwiększać ryzyko krwawienia)
  4. Ciąża (trwająca lub trwająca próba zajścia w ciążę).
  5. Ciężki epizod hipoglikemii w ciągu dwóch tygodni od badania przesiewowego.
  6. Obecne stosowanie leków zawierających glikokortykosteroidy (z wyjątkiem małych stabilnych dawek i sterydów wziewnych).
  7. Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe
  8. Inna poważna choroba medyczna, która według oceny badacza może kolidować z udziałem w badaniu lub możliwością ukończenia badania.
  9. Przewidywanie istotnej zmiany w schemacie ćwiczeń między przyjęciami (tj. Rozpoczęcie lub przerwanie zorganizowanego sportu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia pompą wspomaganą czujnikiem
Uczestnicy będą stosować terapię pompą wspomaganą czujnikiem z zawiesiną o niskiej zawartości glukozy, aby regulować poziom glukozy. Zostanie wykorzystana funkcja zawieszenia przy niskim poziomie glukozy dostępna w urządzeniu MiniMed® Paradigm® Veo™ firmy Medtronic w połączeniu z czujnikiem Enlite®. Ta funkcja umożliwia wstrzymanie podawania insuliny przy ustawionej wcześniej wartości poziomu glukozy z czujnika na maksymalnie 2 godziny.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Urządzenie: Pompa insulinowa
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
Inny: 5-dniowa interwencja z terapią pompą wspomaganą czujnikiem

Czujnik zostanie wprowadzony przez uczestników na dzień poprzedzający pierwszy dzień interwencji. Uczestnik będzie również musiał zainstalować badaną pompę insulinową. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie interwencji badawczej w domu przez następne 5 dni.

Uczestnicy zostaną wcześniej poinstruowani, jak korzystać z badanej pompy insulinowej.
Aktywny komparator: Strategia zamkniętej pętli pojedynczego hormonu
Do regulacji poziomu glukozy zostanie zastosowany zmienny podskórny wlew insuliny. Zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika zostanie podany za pomocą podskórnej pompy infuzyjnej (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Co 10 minut poziomy glukozy mierzone przez czujnik (Enlite sensor®, Medtronic) będą automatycznie przesyłane do smartfona, który zawiera algorytm, który oblicza zalecane dawki i przesyła je bezprzewodowo do pompy infuzyjnej.
Lek: Insulina
Zostanie użyty zwykły szybko działający analog insuliny uczestnika: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) lub Glulisine (Apidra)
Urządzenie: Pompa insulinowa
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Urządzenie: System ciągłego monitorowania glukozy
Czujnik Enlite® firmy Medtronic
Inny: 5-dniowa interwencja ze strategią zamkniętej pętli pojedynczego hormonu

Czujnik zostanie wprowadzony przez uczestników na dzień poprzedzający pierwszy dzień interwencji. Pierwszego dnia interwencji uczestnicy zostaną przyjęci do ośrodka badań klinicznych o dowolnej porze w godzinach od 8:00 do 11:30. Przeprowadzone zostaną szkolenia dotyczące podłączania i odłączania systemu, bolusów posiłków itp.

Kompetencje w zakresie korzystania z urządzeń do nauki zostaną ocenione przez członka zespołu. Tylko uczestnicy, którzy wykażą się kompetencjami w korzystaniu z urządzeń do nauki, będą mogli przejść do fazy nauki w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie interwencji badawczej w domu przez następne 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 3,9 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent czasu, w którym poziom glukozy wynosił od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy wynosił poniżej 2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Procent czasu, w którym poziomy glukozy przekraczały 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił poniżej 3,9 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił od 3,9 do 7,8 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Procent czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił od 3,9 do 10,0 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił poniżej 3,3 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy wynosił poniżej 2,8 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy w ciągu nocy przekraczały 10 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Odsetek czasu, w którym poziomy glukozy w ciągu nocy przekraczały 13,9 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Odsetek czasu, w którym poziom glukozy w ciągu nocy przekraczał 16,7 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 3,9 mmol/L
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 3,3 mmol/L
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy poniżej 2,8 mmol/L
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy powyżej 10 mmol/L
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy powyżej 13,9 mmol/L
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Pole pod krzywą poziomów glukozy powyżej 16,7 mmol/L
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy poniżej 3,9 mmol/L
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy poniżej 3,3 mmol/L
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy poniżej 2,8 mmol/L
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy powyżej 10 mmol/L
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy powyżej 13,9 mmol/L
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Pole pod krzywą nocnych poziomów glukozy powyżej 16,7 mmol/L
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Średni poziom glukozy
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Odchylenie standardowe poziomów glukozy
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Odchylenie standardowe podawania insuliny
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Współczynnik wariancji poziomów glukozy
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Współczynnik wariancji dostarczania insuliny
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Międzydniowa zmienność poziomów glukozy
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Międzydniowa zmienność podaży insuliny
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Całkowita podaż insuliny
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Procent czasu pracy w pętli zamkniętej
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Procent czasu dostępności sensora glukozy
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Czas między awariami
Ramy czasowe: 120 godzin
Łączna liczba godzin pracy w pętli zamkniętej w stosunku do liczby awarii
120 godzin
Liczba epizodów hipoglikemii mniejsza niż 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin
Liczba nocy z epizodami hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 35 godzin
35 godzin
Liczba dni z epizodami hipoglikemii poniżej 3,1 mmol/l
Ramy czasowe: 120 godzin
120 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLASS-11

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Insulina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami