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Geschlossene Kontrolle des Glukosespiegels (künstliche Bauchspeicheldrüse) für 5 Tage bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

29. Januar 2018 aktualisiert von: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Eine offene, randomisierte, bidirektionale Cross-Over-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie und der sensorgestützten Pumpentherapie bei der Regulierung des Glukosespiegels für 5 Tage unter frei lebenden ambulanten Bedingungen bei Patienten mit Typ 1 Diabetes

Die Closed-Loop-Strategie besteht aus drei Komponenten: einem Glukosesensor zum Ablesen des Glukosespiegels, einer Insulinpumpe zur Infusion von Insulin und einem mathematischen Dosierungsalgorithmus, der auf der Grundlage der Messwerte des Sensors über die erforderlichen Insulindosierungen entscheidet.

Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit der Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie und der sensorgestützten Pumpentherapie zur Regulierung des Glukosespiegels im ambulanten Bereich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes zu vergleichen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Single-Hormon-Closed-Loop-Strategie die im Zielbereich verbrachte Zeit im Vergleich zur sensorgestützten Pumpentherapie verlängern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ≥ 18 Jahre alt.
  2. Klinische Diagnose von Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  3. Der Proband muss seit mindestens 3 Monaten eine Insulinpumpentherapie erhalten.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Lebe in der Gegend von Montreal.

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Nephropathie, Neuropathie oder Retinopathie nach Einschätzung des Prüfarztes.
  2. Kürzlich (< 6 Monate) akutes makrovaskuläres Ereignis, z. akutes Koronarsyndrom oder Herzoperation.
  3. Dauerbehandlung mit Warfarin, wenn die INR-Überwachung nicht beurteilt werden kann (kann das Blutungsrisiko erhöhen)
  4. Schwangerschaft (laufender oder aktueller Versuch, schwanger zu werden).
  5. Schwere hypoglykämische Episode innerhalb von zwei Wochen nach dem Screening.
  6. Aktuelle Verwendung von Glukokortikoid-Medikamenten (außer niedrigstabile Dosis und inhalative Steroide).
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte
  8. Andere schwerwiegende medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie oder die Möglichkeit, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen könnten.
  9. Erwarten einer erheblichen Änderung des Trainingsprogramms zwischen den Zulassungen (z. B. Beginn oder Ende einer organisierten Sportart).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sensorgestützte Pumpentherapie
Die Teilnehmer verwenden eine sensorgestützte Pumpentherapie mit Suspendierung bei niedrigem Glukosegehalt, um den Glukosespiegel zu regulieren. Es wird die im MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic verfügbare Low-Glucose-Suspend-Funktion in Kombination mit dem Enlite-Sensor® verwendet. Diese Funktion ermöglicht die Aussetzung der Insulinabgabe bei einem voreingestellten Sensorglukosewert für bis zu 2 Stunden.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Enlite-Sensor®, Medtronic
Sonstiges: 5-tägiger Eingriff mit sensorgestützter Pumpentherapie

Am Tag vor dem ersten Tag des Eingriffs wird von den Teilnehmern ein Sensor eingesetzt. Der Teilnehmer muss außerdem die Studieninsulinpumpe installieren. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Studienintervention in den nächsten 5 Tagen zu Hause fortzusetzen.

Den Teilnehmern wurde zuvor gezeigt, wie sie die Studieninsulinpumpe verwenden.
Aktiver Komparator: Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie
Zur Regulierung des Glukosespiegels wird eine variable subkutane Insulininfusion eingesetzt. Das übliche schnell wirkende Insulinanalogon des Teilnehmers wird mit einer subkutanen Infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic) infundiert. Alle 10 Minuten werden die vom Sensor (Enlite Sensor®, Medtronic) gemessenen Glukosewerte automatisch an ein Smartphone übertragen, auf dem sich der Algorithmus befindet, der die empfohlenen Dosen berechnet und diese drahtlos an die Infusionspumpe sendet.
Arzneimittel: Insulin
Es wird das übliche schnell wirkende Insulinanalog des Teilnehmers verwendet: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) oder Glulisine (Apidra)
Gerät: Insulinpumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Gerät: Kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem
Enlite-Sensor®, Medtronic
Sonstiges: 5-tägige Intervention mit Einzelhormon-Closed-Loop-Strategie

Am Tag vor dem ersten Tag des Eingriffs wird von den Teilnehmern ein Sensor eingesetzt. Am ersten Tag der Intervention werden die Teilnehmer jederzeit zwischen 8:00 und 11:30 Uhr in die klinische Forschungseinrichtung aufgenommen. Es werden Schulungen zum An- und Abschalten des Systems, zu Essensboli usw. angeboten.

Die Kompetenz im Umgang mit Lerngeräten wird von einem Teammitglied beurteilt. Nur Teilnehmer, die Kompetenz im Umgang mit Lerngeräten nachweisen, dürfen mit der Heimlernphase fortfahren. Den Teilnehmern wird empfohlen, die Studienintervention in den nächsten 5 Tagen zu Hause fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel zwischen 3,9 und 7,8 mmol/l liegt
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,9 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 3,3 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel unter 2,8 mmol/L lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 10 mmol/l lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 13,9 mmol/l lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über 16,7 mmol/l lag
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 3,9 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Glukosewerte zwischen 3,9 und 7,8 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der über Nacht verbrachten Glukosewerte zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 3,3 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht unter 2,8 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 10 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 13,9 mmol/L lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der der Glukosespiegel über Nacht über 16,7 mmol/l lag
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 3,3 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels unter 2,8 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 10 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 13,9 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über 16,7 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht unter 3,9 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht unter 3,3 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht unter 2,8 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht über 10 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht über 13,9 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Fläche unter der Kurve des Glukosespiegels über Nacht über 16,7 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Mittlere Glukosewerte
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Standardabweichung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Standardabweichung der Insulinabgabe
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Varianzkoeffizient der Glukosespiegel
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Varianzkoeffizient der Insulinabgabe
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Variabilität des Glukosespiegels zwischen Tagen
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Variabilität der Insulinabgabe zwischen Tagen
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Gesamtinsulinabgabe
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Zeit des Closed-Loop-Betriebs
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Prozentsatz der Verfügbarkeit des Glukosesensors
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Zeit zwischen Ausfällen
Zeitfenster: 120 Stunden
Gesamtstunden des Closed-Loop-Betriebs im Verhältnis zur Anzahl der Ausfälle
120 Stunden
Anzahl hypoglykämischer Ereignisse unter 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Anzahl der Nächte mit hypoglykämischen Ereignissen von weniger als 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 35 Stunden
35 Stunden
Anzahl der Tage mit hypoglykämischen Ereignissen von weniger als 3,1 mmol/L
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLASS-11

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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