Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sløjfekontrol af glukoseniveauer (kunstig bugspytkirtel) i 5 dage hos voksne med type 1-diabetes

29. januar 2018 opdateret af: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

En åben-label, randomiseret, tovejs, cross-over-undersøgelse til at vurdere effektiviteten af ​​enkelthormon-closed-loop-strategi og sensor-augmented pumpeterapi til regulering af glukoseniveauer i 5 dage i fritlevende ambulante tilstande hos patienter med type 1 Diabetes

Closed-loop-strategi er sammensat af tre komponenter: glukosesensor til at aflæse glukoseniveauer, insulinpumpe til at infundere insulin og en matematisk doseringsalgoritme til at bestemme de nødvendige insulindoseringer baseret på sensorens aflæsninger.

Hovedformålet med dette projekt er at sammenligne effektiviteten af ​​enkelthormon-closed-loop-strategi og sensor-augmenteret pumpeterapi til at regulere glukoseniveauer i ambulante omgivelser i 5 på hinanden følgende dage hos voksne med type 1-diabetes.

Forskerne antog, at enkelthormon-closed-loop-strategi vil øge den tid, der bruges i målområdet sammenlignet med sensorforstærket pumpeterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montreal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥ 18 år.
  2. Klinisk diagnose af type 1-diabetes i mindst et år.
  3. Forsøgspersonen vil have været i insulinpumpebehandling i mindst 3 måneder.
  4. HbA1c ≤ 10 %.
  5. Bor i området Montreal.

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant nefropati, neuropati eller retinopati som vurderet af investigator.
  2. Nylig (< 6 måneder) akut makrovaskulær hændelse f.eks. akut koronar syndrom eller hjertekirurgi.
  3. Warfarin kronisk behandling, hvis INR-overvågning ikke kan evalueres (kan øge risikoen for blødning)
  4. Graviditet (igangværende eller nuværende forsøg på at blive gravid).
  5. Alvorlig hypoglykæmisk episode inden for to uger efter screening.
  6. Nuværende brug af glukokortikoidmedicin (undtagen lav stabil dosis og inhalerede steroider).
  7. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsprodukterne
  8. Anden alvorlig medicinsk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller evnen til at fuldføre forsøget efter investigatorens bedømmelse.
  9. Foregribe en væsentlig ændring i træningsregimet mellem indlæggelser (dvs. at starte eller stoppe en organiseret sport).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Sensorforstærket pumpeterapi
Deltagerne vil bruge sensorforstærket pumpeterapi med suspendering med lavt glukose for at regulere glukoseniveauet. Den lave glukose-suspenderingsfunktion, der er tilgængelig i MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic kombineret med Enlite-sensoren® vil blive brugt. Denne funktion tillader suspension af insulintilførsel ved en forudindstillet sensorglukoseværdi i op til 2 timer.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhed: Insulin pumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Andet: 5-dages intervention med sensorforstærket pumpeterapi

En sensor vil blive indsat dagen før den første dag af interventionen af ​​deltagerne. Deltageren skal også installere undersøgelsesinsulinpumpen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 5 dage.

Deltagerne vil tidligere være blevet vist, hvordan man bruger undersøgelsens insulinpumpe.
Aktiv komparator: Enkelthormon-closed-loop-strategi
Variabel subkutan insulininfusion vil blive brugt til at regulere glukoseniveauet. Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive infunderet ved hjælp af en subkutan infusionspumpe (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic). Hvert 10. minut vil glukoseniveauerne som målt af sensoren (Enlite sensor®, Medtronic) automatisk blive overført til en smartphone, der rummer algoritmen, som beregner de anbefalede doser og sender den trådløst til infusionspumpen.
Medicin: Insulin
Deltagerens sædvanlige hurtigtvirkende insulinanalog vil blive brugt: Lispro (Humalog), Aspart (NovoRapid) eller Glulisine (Apidra)
Enhed: Insulin pumpe
MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
Enhed: Kontinuerligt glukoseovervågningssystem
Enlite sensor®, Medtronic
Andet: 5-dages intervention med single-hormon closed-loop strategi

En sensor vil blive indsat dagen før den første dag af interventionen af ​​deltagerne. På den første dag af interventionen vil deltagerne blive indlagt på den kliniske forskningsfacilitet når som helst mellem kl. 8.00 og 11.30. Der vil blive givet undervisning i til- og frakobling af anlægget, måltidsbolus mv.

Kompetence til brug af studieudstyr vil blive vurderet af et teammedlem. Kun deltagere, der demonstrerer kompetence til brug af studieudstyr, vil få lov til at fortsætte til hjemmestudiefasen. Deltagerne vil blive rådet til at fortsætte med undersøgelsesintervention derhjemme i de næste 5 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 7,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt mellem 3,9 og 10,0 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer natten over brugt under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer over natten brugt over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tid med glukoseniveauer over natten brugt over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Procentdel af tiden med glukoseniveauer over natten brugt over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 10 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 3,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 3,3 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for nattens glukoseniveauer under 2,8 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 10 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 13,9 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Areal under kurven for glukoseniveauer over natten over 16,7 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Gennemsnitlige glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Standardafvigelse af glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Standardafvigelse for insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variationskoefficient for glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variationskoefficient for insulinlevering
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variation mellem dage i glukoseniveauer
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Variation mellem dage i insulinlevering
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Total insulintilførsel
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af tiden for drift med lukket sløjfe
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Procentdel af glukosesensorens tilgængelighed
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Tid mellem fejl
Tidsramme: 120 timer
Samlet antal timer med lukket kredsløb over antallet af fejl
120 timer
Antal hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer
Antal nætter med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 35 timer
35 timer
Antal dage med hypoglykæmiske hændelser mindre end 3,1 mmol/L
Tidsramme: 120 timer
120 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLASS-11

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger