早期NSCLC患者における手術または放射線療法による治療中の末梢免疫細胞活性の測定 (HAMLET)
2024年11月6日 更新者：Joachim Aerts, MD PhD、Erasmus Medical Center
初期段階の非小細胞肺癌患者における手術または放射線療法による治療中の末梢免疫細胞活性の測定 HAMLET 研究
理論的根拠: 解剖学的外科的切除は、初期段階の非小細胞肺癌 (NSCLC) を呈する健康な患者の標準治療であると考えられています。 しかし、ステージ I/II の NSCLC 患者の最も急速に成長しているグループを代表する高齢患者 (75 歳以上) と、重大な併存症を有する患者の両方で手術が行われる頻度は低くなります。 定位切除放射線療法 (SABR) の導入後、通常は 3 ～ 8 回の分割で行われる外来治療で、オランダで放射線療法を受けているすべての高齢患者の生存期間の中央値は 9.3 か月増加しました。 SABR と手術を比較する無作為化試験はまだ完了しておらず、進行中の ACOSOG Z4032 試験の結果は 5 年以内に入手できません。 両方のモダリティを比較した最近のデータ遡及研究では、再発パターンに対する局所療法の影響について興味深い疑問が提起されました。 SABR を使用すると、より優れた局所領域疾患制御率が達成されることがわかりました。
目的: いずれかのモダリティで治療された早期非小細胞肺癌患者の末梢血における免疫刺激細胞 (主要評価項目である CD8 陽性細胞を含む) および免疫抑制細胞の両方に対する手術と SABR の効果を研究すること。
研究集団：細胞学的または組織学的に証明されたNSCLCのcT1-2aN0M0患者40人。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 早期肺癌患者の SABR 後に CD8 活性の増加を確立できるかどうかを判断し、この増加を外科的介入を受けている患者と比較すること。 参加に関連する負担とリスクの性質と程度、利益とグループの関連性：参加のリスクのみが採血のリスクです。 被験者には何のメリットもありません。 このパイロット研究は、より大規模な一連の患者での将来の研究を計画する決定に役立つ両方の治療に関する情報を生成するために使用されます。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
32
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- VU Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -細胞学的または組織学的に証明されたcT1-2aN0M0 NSCLC
- 18歳以上の患者
- 患者は、施設のプロトコルに従って両方の治療を受けるのに適している必要があります
除外基準:
- -共存する感染症または免疫抑制治療の兆候がある患者（吸入ステロイドは許可されています）
- 精神障害者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：手術
原発腫瘍の解剖学的外科的切除
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アクティブコンパレータ：放射線治療
定位切除放射線療法 (SABR)、通常は 3 ～ 8 回の分割で行われる外来治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IFN-γ/グランザイム B 産生 CD8 T 細胞の数
時間枠：ベースライン (週 0)
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末梢CD8+ T細胞の数と活性化状態
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ベースライン (週 0)
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IFN-γ/グランザイム B 産生 CD8 T 細胞の数
時間枠：1週目
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末梢CD8+ T細胞の数と活性化状態
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1週目
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IFN-γ/グランザイム B 産生 CD8 T 細胞の数
時間枠：2週目
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末梢CD8+ T細胞の数と活性化状態
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2週目
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IFN-γ/グランザイム B 産生 CD8 T 細胞の数
時間枠：3週目
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末梢CD8+ T細胞の数と活性化状態
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3週目
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IFN-γ/グランザイム B 産生 CD8 T 細胞の数
時間枠：第6週
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末梢CD8+ T細胞の数と活性化状態
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第6週
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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末梢血中の CD4/CD8 比
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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末梢血中の CD4/CD8 比
時間枠：1週目
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1週目
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末梢血中の CD4/CD8 比
時間枠：2週目
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2週目
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末梢血中の CD4/CD8 比
時間枠：3週目
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3週目
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末梢血中の CD4/CD8 比
時間枠：第6週
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第6週
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制御性T細胞の数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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制御性T細胞の数
時間枠：1週目
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1週目
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制御性T細胞の数
時間枠：2週目
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2週目
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制御性T細胞の数
時間枠：3週目
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3週目
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制御性T細胞の数
時間枠：第6週
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第6週
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T細胞における活性化マーカーの発現
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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T細胞における活性化マーカーの発現
時間枠：1週目
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1週目
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T細胞における活性化マーカーの発現
時間枠：2週目
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2週目
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T細胞における活性化マーカーの発現
時間枠：3週目
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3週目
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T細胞における活性化マーカーの発現
時間枠：第6週
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2022年4月5日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2022年4月5日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月6日
最終確認日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。