Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bepaling van perifere immuuncelactiviteit tijdens behandeling met chirurgie of radiotherapie bij patiënten met NSCLC in een vroeg stadium (HAMLET)

6 november 2024 bijgewerkt door: Joachim Aerts, MD PhD, Erasmus Medical Center

Bepaling van perifere immuuncelactiviteit tijdens behandeling met chirurgie of radiotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium HAMLET-onderzoek

Achtergrond: Een anatomische chirurgische resectie wordt beschouwd als de standaardbehandeling bij fitte patiënten die zich presenteren met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC). Chirurgie wordt echter minder vaak uitgevoerd bij zowel oudere patiënten (leeftijd ≥75 jaar), die de snelst groeiende groep patiënten met stadium I/II NSCLC vertegenwoordigen, als bij patiënten met significante comorbiditeit. Na de introductie van stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), een poliklinische behandeling die doorgaans wordt gegeven in 3-8 fracties, is de mediane overleving van alle oudere patiënten die radiotherapie ondergaan in Nederland toegenomen met 9,3 maanden. Gerandomiseerde onderzoeken waarin SABR en chirurgie worden vergeleken, moeten nog worden afgerond en de resultaten van de lopende ACOSOG Z4032-onderzoeken zullen niet binnen 5 jaar beschikbaar zijn. Een recente data-retrospectieve studie waarin beide modaliteiten werden vergeleken, heeft interessante vragen opgeworpen over de impact van lokale therapie op recidiefpatronen. Er werd vastgesteld dat met SABR een betere locoregionale ziektebestrijding werd bereikt.

Doelstelling: Het bestuderen van het effect van chirurgie en SABR op zowel immunostimulerende (met primair eindpunt CD8-positieve cellen) als immunosuppressieve cellen in perifeer bloed bij patiënten met niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium die met beide modaliteiten worden behandeld.

Studiepopulatie: 40 patiënten met cT1-2aN0M0 ofwel cytologisch of histologisch bewezen NSCLC.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Om te bepalen of een toename van CD8-activiteit kan worden vastgesteld na SABR bij patiënten met longkanker in een vroeg stadium en om deze toename te vergelijken met die bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan. Aard en omvang van de last en risico's verbonden aan deelname, voordeel en groepsgebondenheid: Alleen risico's bij deelname zijn de risico's bij bloedafname. Onderwerpen hebben geen voordelen. Deze pilootstudie zal worden gebruikt om informatie over beide behandelingen te genereren die nuttig is voor de beslissing om een ​​toekomstige studie in een grotere reeks patiënten te plannen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Nederland
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus MC Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cytologisch of histologisch bewezen cT1-2aN0M0 NSCLC
  • Patiënten ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten moeten geschikt zijn om beide behandelingen te ondergaan in overeenstemming met de protocollen van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met tekenen van een gelijktijdig bestaande infectieziekte of immunosuppressieve behandeling (inhalatiesteroïden zijn toegestaan)
  • Geestelijk gehandicapte proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Chirurgie
Een anatomische chirurgische resectie van een primaire tumor
Procedure: Chirurgie
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Stereotactische Ablatieve Radiotherapie (SABR), poliklinische behandeling die doorgaans tussen 3-8 fracties wordt toegediend
Straling: SABR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Basislijn (week 0)
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 1
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 1
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 2
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 2
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 3
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 3
Aantal IFN-gamma/Granzyme B producerende CD8 T-cellen
Tijdsspanne: Week 6
Aantal en activeringsstatus van perifere CD8+ T-cellen
Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
CD4/CD8-ratio in perifeer bloed
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
aantal regulatoire T-cellen
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Basislijn
Basislijn
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 1
Week 1
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 2
Week 2
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 3
Week 3
Activeringsmarkerexpressie op T-cellen
Tijdsspanne: Week 6
Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Erasmus Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL42081.078.12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen