Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeeristen immuunisolujen aktiivisuuden määrittäminen joko leikkauksen tai sädehoidon aikana potilailla, joilla on varhaisen vaiheen NSCLC (HAMLET)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Joachim Aerts, MD PhD, Erasmus Medical Center

Perifeeristen immuunisolujen aktiivisuuden määrittäminen joko leikkauksen tai sädehoidon aikana potilailla, joilla on varhaisvaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä HAMLET-tutkimus

Perustelut: Anatomista kirurgista resektiota pidetään hoidon standardina hyväkuntoisille potilaille, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC). Leikkausta tehdään kuitenkin harvemmin sekä iäkkäille potilaille (ikä ≥75 vuotta), jotka edustavat nopeimmin kasvavaa potilasryhmää, joilla on vaiheen I/II NSCLC, että potilaille, joilla on merkittävää samanaikaista sairautta. Stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SABR) käyttöönoton jälkeen. Se on avohoitohoito, joka annetaan tyypillisesti 3–8 jakeessa. Kaikkien sädehoitoa saavien iäkkäiden potilaiden keskimääräinen eloonjäämisaika Alankomaissa kasvoi 9,3 kuukaudella. SABR:ää ja leikkausta vertaavia satunnaistettuja kokeita ei ole vielä saatu päätökseen, eikä meneillään olevien ACOSOG Z4032 -tutkimusten tuloksia ole saatavilla viiden vuoden sisällä. Hiljattain tehty retrospektiivinen datatutkimus, jossa verrattiin molempia tapoja, on herättänyt mielenkiintoisia kysymyksiä paikallisen hoidon vaikutuksesta uusiutumismalleihin. Havaittiin, että SABR:llä saavutettiin parempi paikallis-alueellinen sairaushallinta.

Tavoite: Tutkia leikkauksen ja SABR:n vaikutusta sekä immunostimulatorisiin (primääripäätepiste CD8-positiivisiin soluihin) että immunosuppressiivisiin soluihin perifeerisessä veressä potilailla, joilla on varhaisen vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja joita hoidetaan jommallakummalla hoitomuodolla.

Tutkimuspopulaatio: 40 potilasta, joilla on cT1-2aN0M0 joko sytologisesti tai histologisesti todistettu NSCLC.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Sen määrittämiseksi, voidaanko CD8-aktiivisuuden lisääntyminen havaita SABR:n jälkeen potilailla, joilla on varhaisen vaiheen keuhkosyöpä, ja verrata tätä nousua potilaiden, joille tehdään kirurginen toimenpide, lisääntymiseen. Osallistumiseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus, hyöty- ja ryhmäsidonnaisuus: Vain osallistumiseen liittyvät riskit ovat verenoton riskejä. Aiheet eivät saa mitään etuja. Tämän pilottitutkimuksen avulla tuotetaan tietoa molemmista hoidoista, jotka ovat hyödyllisiä päätettäessä suunnitella tulevaa tutkimusta suuremmalla potilassarjalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • VU Medical Center
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Antoni van Leeuwenhoek Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015GD
        • Erasmus MC Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sytologisesti tai histologisesti todistettu cT1-2aN0M0 NSCLC
  • Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • Potilaiden tulee olla kunnossa molempien hoitojen suorittamiseen laitoskäytäntöjen mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on merkkejä mistä tahansa samanaikaisesta infektiosairaudesta tai immunosuppressiivisesta hoidosta (inhaloitavat steroidit ovat sallittuja)
  • Henkisesti vammaiset kohteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Leikkaus
Primaarisen kasvaimen anatominen kirurginen resektio
Menettely: Leikkaus
Active Comparator: Sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR), avohoitohoito, joka annetaan tyypillisesti 3-8 jakeessa
Säteily: SABR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Perustaso (viikko 0)
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 1
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 1
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 2
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 2
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 3
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 3
IFN-gamma/grantsyymi B:tä tuottavien CD8 T-solujen lukumäärä
Aikaikkuna: Viikko 6
Perifeeristen CD8+ T-solujen lukumäärä ja aktivaatiotila
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
CD4/CD8-suhde ääreisveressä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
säätelevien T-solujen määrä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Aktivointimarkkerin ilmentyminen T-soluissa
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Erasmus Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL42081.078.12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia