초기 NSCLC 환자에서 수술 또는 방사선 요법으로 치료하는 동안 말초 면역 세포 활동의 결정 (HAMLET)
2024년 11월 6일 업데이트: Joachim Aerts, MD PhD, Erasmus Medical Center
초기 비소세포폐암 환자에서 수술 또는 방사선 요법으로 치료하는 동안 말초 면역 세포 활동의 결정 HAMLET 연구
근거: 해부학적 외과적 절제술은 초기 단계의 비소세포폐암(NSCLC)을 나타내는 건강한 환자의 치료 표준으로 간주됩니다. 그러나 가장 빠르게 성장하는 I/II기 NSCLC 환자 그룹인 노인 환자(≥75세)와 상당한 동반이환이 있는 환자 모두에서 수술은 덜 자주 시행됩니다. 일반적으로 3~8분할로 시행되는 외래환자 치료인 SABR(stereotactic ablative radiotherapy)이 도입된 후 네덜란드에서 방사선 치료를 받는 모든 노인 환자의 평균 생존 기간이 9.3개월 증가했습니다. SABR과 수술을 비교하는 무작위 시험은 아직 완료되지 않았으며 진행 중인 ACOSOG Z4032 연구의 결과는 5년 이내에 제공되지 않을 것입니다. 두 양식을 비교한 최근 데이터 후향적 연구는 재발 패턴에 대한 국소 요법의 영향에 대한 흥미로운 질문을 제기했습니다. SABR을 사용하면 더 나은 국소 질병 통제율이 달성되는 것으로 나타났습니다.
목적: 수술과 SABR이 면역자극(1차 종점 CD8 양성 세포 포함) 및 말초혈액의 면역억제 세포 모두에 미치는 영향을 연구하기 위해, 어느 한 방식으로 치료를 받는 초기 비소세포폐암 환자를 대상으로 합니다.
연구 모집단: 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 NSCLC가 있는 cT1-2aN0M0 환자 40명.
주요 연구 매개변수/엔드포인트: 조기 폐암 환자에서 SABR 후 CD8 활동의 증가가 확립될 수 있는지 여부를 결정하고 이 증가를 외과적 개입을 받는 환자의 증가와 비교합니다. 참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참여의 위험만이 채혈 위험입니다. 피험자는 아무런 이점이 없습니다. 이 파일럿 연구는 더 큰 일련의 환자에서 향후 연구를 계획하기로 결정하는 데 유용한 두 치료에 관한 정보를 생성하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
32
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medical Center
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Amsterdam, 네덜란드
- Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 cT1-2aN0M0 NSCLC
- 18세 이상의 환자
- 환자는 제도적 프로토콜에 따라 두 가지 치료를 모두 받을 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 공존하는 전염병 또는 면역 억제 치료의 징후가 있는 환자(흡입 스테로이드 허용)
- 정신적으로 무능력한 과목
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술
원발성 종양의 해부학적 외과적 절제술
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활성 비교기: 방사선 요법
SABR(Stereotactic Ablative Radiation Therapy), 일반적으로 3-8 분할 사이에 전달되는 외래 환자 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 기준선(주 0)
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말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
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기준선(주 0)
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CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 1주차
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말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
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1주차
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CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 2주차
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말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
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2주차
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CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 3주차
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말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
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3주차
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CD8 T 세포를 생산하는 IFN-감마/그랜자임 B의 수
기간: 6주차
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말초 CD8+ T 세포의 수 및 활성화 상태
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6주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 기준선
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기준선
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말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 1주차
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1주차
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말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 2주차
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2주차
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말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 3주차
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3주차
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말초 혈액의 CD4/CD8 비율
기간: 6주차
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6주차
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조절 T 세포의 수
기간: 기준선
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기준선
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조절 T 세포의 수
기간: 1주차
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1주차
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조절 T 세포의 수
기간: 2주차
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2주차
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조절 T 세포의 수
기간: 3주차
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3주차
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조절 T 세포의 수
기간: 6주차
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6주차
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T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 기준선
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기준선
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T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 1주차
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1주차
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T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 2주차
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2주차
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T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 3주차
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3주차
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T 세포에 대한 활성화 마커 발현
기간: 6주차
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6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2012년 12월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 5일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2022년 4월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2015년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2015년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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