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非アルコール性脂肪肝疾患患者における代謝性肝機能のマッピング

2015年6月30日 更新者：University of Aarhus

背景: 非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、西洋世界における慢性肝疾患の最も一般的な原因であり、心血管疾患のリスクを含む罹患率と死亡率の重要な原因です。 支配的な定説は、脂肪肝はよく機能しているということです。 最近の研究は反対のことを暗示していますが、代謝性肝機能の定量的測定はNAFLDで体系的に調査されていません。

目的: さまざまな程度の NAFLD における特定の代謝性肝機能を研究し、定量化すること。 さらに、NAFLD 患者の凝固系をマッピングします。

方法: 人間の臨床研究。 代謝肝機能は、一連の機能テスト (ガラクトース除去能力 (GEC)、アミノピリン呼気テスト (ABT)、インドシアニン グリーン プラズマ消失率 (ICG-PDR)、機能性肝窒素クリアランス (FHNC)) によって研究されます。 2-[18F]フルオロ-2-デオキシ-D-ガラクトース (FDGal) PET/CT によって評価される局所肝機能は、磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価される脂肪浸潤と比較されます。 一次および二次止血、天然の抗凝固剤、および線維素溶解が評価されます。

展望: 肝臓の代謝機能は NAFLD では影響を受けないという定説に挑戦し、NAFLD の臨床的程度、組織学、代謝機能、および画像化の間の関係の理解を深めます。 さらに、提案された NAFLD における凝固促進因子の不均衡を開示すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Peter Lykke Eriksen, MD
  • 電話番号：+45 7846 4076
  • メール：ple@clin.au.dk

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

さまざまな程度のNAFLDの患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 超音波で脂肪肝を発見
  • 肝生検の臨床的適応（通常、アラニントランスアミナーゼ（ALT）値の持続的な上昇）

除外基準:

  • その他の肝臓の病理
  • アルコール消費量 > 20g/日
  • 慢性炎症性疾患、現在の感染症または癌
  • I型、II型糖尿病またはHbA1c≧48ミリモル/モル（6.5％）
  • -過去8週間以内のプレドニゾロン治療
  • 過去12か月以内の妊娠
  • MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GECによって評価される代謝性肝機能
時間枠：ベースライン
ベースライン
FHNCによって評価される代謝性肝機能
時間枠：ベースライン
ベースライン
ABTによって評価される代謝性肝機能
時間枠：ベースライン
ベースライン
ICG-PDR による代謝性肝機能評価
時間枠：ベースライン
ベースライン
FDGal PET/CTによる局所代謝性肝機能評価
時間枠：ベースライン
100 メガベクレルの FDGal を 20 分間の PET 記録の開始時に静脈内注射し、FDGal の肝臓代謝クリアランスに関して表現される局所代謝性肝機能の 3D 画像を作成します。
ベースライン
MRIで評価した局所脂肪浸潤
時間枠：ベースライン
ベースライン

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
一次止血
時間枠：ベースライン
ベースライン
二次止血
時間枠：ベースライン
ベースライン
天然抗凝固剤
時間枠：ベースライン
ベースライン
線溶
時間枠：ベースライン
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Aarhus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Hendrik Vilstrup, Professor、Department of Hepatology & Gastroenterology, Aarhus University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Metabolic liver function NAFLD

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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