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非酒精性脂肪肝患者的代谢肝功能图

2015年6月30日 更新者：University of Aarhus

背景：非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 是西方世界慢性肝病的最常见原因，也是包括心血管疾病风险在内的发病率和死亡率的重要原因。 一个统治教条是脂肪肝功能良好。 最近的研究暗示相反，但尚未在 NAFLD 中系统地研究代谢肝功能的定量测量。

目的：研究和量化不同程度 NAFLD 的特定代谢肝功能。 此外，绘制 NAFLD 患者的凝血系统图。

方法：一项人体临床研究。 通过一系列功能测试（半乳糖消除能力 (GEC)、氨基比林呼气试验 (ABT)、吲哚菁绿血浆消失率 (ICG-PDR)、功能性肝氮清除率 (FHNC)）研究代谢性肝功能。 将通过 2-[18F] 氟-2-脱氧-D-半乳糖 (FDGal) PET/CT 评估的局部肝功能与通过磁共振成像 (MRI) 评估的脂肪浸润进行比较。 评估初级和次级止血、天然抗凝血剂和纤维蛋白溶解。

观点：挑战 NAFLD 不影响肝脏代谢功能的教条，提高对 NAFLD 临床程度、组织学、代谢功能和影像学之间关系的理解。 此外，要公开 NAFLD 中提出的促凝血失衡。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：Peter Lykke Eriksen, MD
  • 电话号码：+45 7846 4076
  • 邮箱：ple@clin.au.dk

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Department of Hepatology & Gastroenterology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

不同程度NAFLD患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18
  • 超声发现肝脂肪变性
  • 肝活检的临床指征（通常持续升高的丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平）

排除标准：

  • 其他肝脏病理学
  • 饮酒量 > 20 克/天
  • 慢性炎症性疾病、当前感染或癌症
  • I 型、II 型糖尿病或 HbA1c ≥ 48 mmol/mol (6.5 %)
  • 最近 8 周内使用泼尼松龙治疗
  • 最近 12 个月内怀孕
  • MRI 的禁忌证

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
GEC 评估的代谢性肝功能
大体时间：基线
基线
FHNC 评估的代谢性肝功能
大体时间：基线
基线
ABT 评估的代谢性肝功能
大体时间：基线
基线
ICG-PDR 评估的代谢性肝功能
大体时间：基线
基线
FDGal PET/CT 评估局部代谢肝功能
大体时间：基线
在 20 分钟的 PET 记录开始时静脉内注射 100 兆贝克勒尔 FDGal，并创建以 FDGal 的肝脏代谢清除率表示的区域代谢肝功能的 3D 图像。
基线
MRI 评估区域脂肪浸润
大体时间：基线
基线

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
大体时间
初级止血
大体时间：基线
基线
二次止血
大体时间：基线
基线
天然抗凝剂
大体时间：基线
基线
纤维蛋白溶解
大体时间：基线
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Aarhus

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Hendrik Vilstrup, Professor、Department of Hepatology & Gastroenterology, Aarhus University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年5月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Metabolic liver function NAFLD

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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