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卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんにおける手術および化学療法前のオラパリブの研究 (NEO)

2026年6月19日 更新者：University Health Network, Toronto

プラチナ感受性再発性高悪性度漿液性卵巣/原発性腹膜または卵管がん患者におけるネオアジュバントオラパリブの第II相、非盲検、無作為化、多施設研究

これは、再発卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の手術前に、治験薬オラパリブがネオアジュバント治療（主治療の前に腫瘍を縮小させるために行う治療）としての効果と有用性を調べる研究です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

オラパリブは、ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤として知られる抗がん剤のクラスに属しています。 オラパリブは新しいタイプの卵巣がん治療薬です。 臨床検査では、卵巣がんの成長を遅らせるのに役立つ可能性があることが示されています.

オラパリブは、PARP タンパク質をブロックすることによって機能します。 PARP は、損傷したデオキシリボ核酸 (DNA、細胞の発生に関する重要な指示を含む分子) を修復しようとする重要なタンパク質です。 多くのがんは、損傷した DNA から発生すると考えられています。 研究によると、PARP阻害剤はPARPタンパク質の働きを阻害し、がん細胞の増殖を停止させたり死滅させたりすることがあります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Vall d'Hebron University Hospital
  • ニュージーランド
    • Auckland
      • Grafton、Auckland、ニュージーランド
        • Auckland City Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的に証明された再発性の高悪性度漿液性卵巣/原発性腹膜または卵管がん。
  • 患者は、術前の生検に適した疾患を持っている必要があります。
  • -患者は、外科的減量に適しているとみなされる疾患を持っている必要があります。
  • -患者は、登録前に少なくとも6か月の無増悪期間が必要です。
  • 患者は、少なくとも 1 ラインのプラチナベースの治療を受けている必要があります。
  • -患者は、プラチナ療法の最終ラインに対してプラチナ感受性を示している必要があります
  • 年齢>=18歳
  • 登録から7日以内にECOGパフォーマンスステータス0-1
  • 3か月以上の平均余命
  • -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
  • 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  • -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する被験者の意欲と能力。

除外基準:

  • -オラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • プラチナに起因するアレルギー反応の既往があり、それ以上の使用ができない。
  • -登録から4週間以内の放射線治療
  • -登録から4週間以内の他の全身、標的、免疫療法、化学療法、または治験薬の使用
  • 以前にPARP阻害剤を受けた
  • -例外を除いて、過去2年以内の他の悪性腫瘍
  • 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。
  • -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
  • -既知の強力なCYP3A4阻害剤の併用
  • -既知の強力なCYP3A4誘導剤の併用
  • 免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法、その他の新規薬剤または治験薬を含むその他の抗がん治療
  • -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAE v 4.03グレード> 2）、脱毛症を除く
  • 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者
  • 脳転移のある患者
  • 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者
  • -血液または他の体液を介して感染を伝播するリスクがあるため、既知の活動性肝炎（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -登録前30日以内に弱毒化生ワクチンの受領
  • -CTCAE v 4.03によるグレード2以上の聴覚障害を持つ患者
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にするこの研究に。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：手術前のオラパリブ、化学療法/手術後のオラパリブ

オラパリブ、経口、300 mg、1 日 2 回、手術前の 6 週間 (+/- 2 週間)。

-治験担当医師が選択したプラチナベースの化学療法および手術後の標準治療。

オラパリブ、経口、300 mg、1 日 2 回、継続的に、化学療法後。
薬：オラパリブ
他の名前：
  • リムパーザ
薬：プラチナベースの化学療法
標準治療に従って、治験担当医師が選択します。
実験的：手術前および手術後のオラパリブ
オラパリブ、経口、300 mg、1 日 2 回、手術前と手術後の 6 週間 (+/- 2 週間)。
薬：オラパリブ
他の名前：
  • リムパーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
試験治療前後のPARまたはPARP-1のレベルの差
時間枠：4～8週間
4～8週間
腫瘍組織と比較した生殖細胞組織における BRCA1/2、RAD51B、RAD51C、RAD51D、PPM1D、FANCM、BRIP1、PALB2、および BARD1 の変異
時間枠：2.5年
2.5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
説明およびグレード別の有害事象の頻度
時間枠：2.5年
2.5年
ネオアジュバント期間におけるオラパリブに対する奏効率
時間枠：6週間
6週間
プラチナベースの化学療法と比較したオラパリブによる無増悪生存期間
時間枠：2.5年
2.5年
CA125のレベルと比較したctDNAのレベル
時間枠：2.5年
2.5年
オラパリブによる治療前後の腫瘍組織における遺伝子発現の変化
時間枠：2.5年
2.5年
PARP治療後および進行時の外科腫瘍標本における二次変異率
時間枠：2.5年
2.5年
2.5年
オラパリブによる治療前、治療中、治療後の ctDNA を使用した血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠：2.5年
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Health Network, Toronto

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amit Oza, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月19日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OZM-058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

オラパリブの臨床試験

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