卵巣がん、原発性腹膜がん、および卵管がんにおける手術および化学療法前のオラパリブの研究 (NEO)
2024年1月14日 更新者：University Health Network, Toronto
プラチナ感受性再発性高悪性度漿液性卵巣/原発性腹膜または卵管がん患者におけるネオアジュバントオラパリブの第II相、非盲検、無作為化、多施設研究
これは、再発卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の手術前に、治験薬オラパリブがネオアジュバント治療（主治療の前に腫瘍を縮小させるために行う治療）としての効果と有用性を調べる研究です。
調査の概要
詳細な説明
オラパリブは、ポリ ADP リボース ポリメラーゼ (PARP) 阻害剤として知られる抗がん剤のクラスに属しています。 オラパリブは新しいタイプの卵巣がん治療薬です。 臨床検査では、卵巣がんの成長を遅らせるのに役立つ可能性があることが示されています.
オラパリブは、PARP タンパク質をブロックすることによって機能します。 PARP は、損傷したデオキシリボ核酸 (DNA、細胞の発生に関する重要な指示を含む分子) を修復しようとする重要なタンパク質です。 多くのがんは、損傷した DNA から発生すると考えられています。 研究によると、PARP阻害剤はPARPタンパク質の働きを阻害し、がん細胞の増殖を停止させたり死滅させたりすることがあります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
71
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Regional Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2L 2W5
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
-
Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Vall d'Hebron University Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された再発性の高悪性度漿液性卵巣/原発性腹膜または卵管がん。
- 患者は、術前の生検に適した疾患を持っている必要があります。
- -患者は、外科的減量に適しているとみなされる疾患を持っている必要があります。
- -患者は、登録前に少なくとも6か月の無増悪期間が必要です。
- 患者は、少なくとも 1 ラインのプラチナベースの治療を受けている必要があります。
- -患者は、プラチナ療法の最終ラインに対してプラチナ感受性を示している必要があります
- 年齢>=18歳
- 登録から7日以内にECOGパフォーマンスステータス0-1
- 3か月以上の平均余命
- -患者は正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を遵守する被験者の意欲と能力。
除外基準:
- -オラパリブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- プラチナに起因するアレルギー反応の既往があり、それ以上の使用ができない。
- -登録から4週間以内の放射線治療
- -登録から4週間以内の他の全身、標的、免疫療法、化学療法、または治験薬の使用
- 以前にPARP阻害剤を受けた
- -例外を除いて、過去2年以内の他の悪性腫瘍
- 患者は、重篤で制御されていない医学的障害、非悪性全身性疾患、または活動性で制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。
- -経口投与された薬を飲み込むことができない患者、および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者。
- -既知の強力なCYP3A4阻害剤の併用
- -既知の強力なCYP3A4誘導剤の併用
- 免疫療法、ホルモン療法、生物学的療法、その他の新規薬剤または治験薬を含むその他の抗がん治療
- -以前のがん治療によって引き起こされた持続的な毒性（CTCAE v 4.03グレード> 2）、脱毛症を除く
- 骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病の患者
- 脳転移のある患者
- 免疫不全患者、例えば、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対して血清学的に陽性であることが知られている患者
- -血液または他の体液を介して感染を伝播するリスクがあるため、既知の活動性肝炎（すなわち、B型またはC型肝炎）の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -登録前30日以内に弱毒化生ワクチンの受領
- -CTCAE v 4.03によるグレード2以上の聴覚障害を持つ患者
- -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にするこの研究に。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術前のオラパリブ、化学療法/手術後のオラパリブ
オラパリブ、経口、300 mg、1 日 2 回、手術前の 6 週間 (+/- 2 週間)。 -治験担当医師が選択したプラチナベースの化学療法および手術後の標準治療。 オラパリブ、経口、300 mg、1 日 2 回、継続的に、化学療法後。 |
他の名前：
標準治療に従って、治験担当医師が選択します。
|
|
実験的：手術前および手術後のオラパリブ
オラパリブ、経口、300 mg、1 日 2 回、手術前と手術後の 6 週間 (+/- 2 週間)。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
試験治療前後のPARまたはPARP-1のレベルの差
時間枠：4～8週間
|
4～8週間
|
|
腫瘍組織と比較した生殖細胞組織における BRCA1/2、RAD51B、RAD51C、RAD51D、PPM1D、FANCM、BRIP1、PALB2、および BARD1 の変異
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
説明およびグレード別の有害事象の頻度
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
ネオアジュバント期間におけるオラパリブに対する奏効率
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
|
プラチナベースの化学療法と比較したオラパリブによる無増悪生存期間
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
CA125のレベルと比較したctDNAのレベル
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
オラパリブによる治療前後の腫瘍組織における遺伝子発現の変化
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
|
|
PARP治療後および進行時の外科腫瘍標本における二次変異率
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
2.5年
|
|
オラパリブによる治療前、治療中、治療後の ctDNA を使用した血液ベースのバイオマーカーの変化
時間枠：2.5年
|
2.5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amit Oza, M.D.、Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月19日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2015年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月30日
最初の投稿 (推定)
2015年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月14日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
卵巣がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オラパリブの臨床試験
-
AstraZeneca積極的、募集していない転移性トリプルネガティブ乳がんアメリカ, ベルギー, イタリア, スペイン, イギリス, カナダ, チェコ, フランス, ポーランド, ドイツ, 台湾, ポルトガル, オランダ, アイルランド, 韓国
-
AstraZeneca積極的、募集していないAdv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんアメリカ, フランス, イギリス, 韓国
-
Merck Sharp & Dohme LLC引きこもった