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Uno studio su Olaparib prima della chirurgia e della chemioterapia nel carcinoma ovarico, peritoneale primario e delle tube di Falloppio (NEO)

14 gennaio 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II, in aperto, randomizzato, multicentrico, di olaparib neoadiuvante in pazienti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado ricorrente sensibile al platino/carcinoma primario peritoneale o delle tube di Falloppio

Questo è uno studio che esaminerà gli effetti e l'utilità del farmaco sperimentale olaparib come trattamento neoadiuvante (trattamento somministrato per ridurre un tumore prima del trattamento principale) prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma ovarico ricorrente, peritoneale primario o delle tube di Falloppio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Olaparib appartiene a una classe di agenti antitumorali noti come inibitori della poli ADP-ribosio polimerasi (PARP). Olaparib è un nuovo tipo di farmaco per il cancro ovarico. I test di laboratorio mostrano che può aiutare a rallentare la crescita del cancro ovarico.

Olaparib agisce bloccando la proteina PARP. PARP è un'importante proteina che cerca di riparare l'acido desossiribonucleico danneggiato (DNA, molecole che contengono importanti istruzioni per lo sviluppo delle cellule). Si pensa che molti tumori si sviluppino dal DNA danneggiato. La ricerca ha dimostrato che gli inibitori di PARP impediscono alla proteina PARP di funzionare e che a volte ciò può causare l'arresto della crescita o la morte delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore ovarico sieroso ricorrente di alto grado/carcinoma peritoneale primario o delle tube di Falloppio istologicamente provato.
  • I pazienti devono avere una malattia suscettibile di biopsia preoperatoria.
  • I pazienti devono avere una malattia ritenuta idonea per il debulking chirurgico.
  • I pazienti devono avere un intervallo libero da progressione di almeno 6 mesi prima della registrazione.
  • I pazienti devono aver avuto almeno una linea di terapia a base di platino.
  • I pazienti devono aver mostrato sensibilità al platino alla loro ultima linea di terapia al platino
  • Età >=18 anni
  • Performance status ECOG 0-1 entro 7 giorni dalla registrazione
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • La volontà e la capacità del soggetto di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a olaparib.
  • Storia di reazioni allergiche attribuite al platino che ne precludono un ulteriore utilizzo.
  • Radioterapia entro 4 settimane dalla registrazione
  • Uso di qualsiasi altro agente sistemico, mirato, immunoterapico, chemioterapico o sperimentale entro 4 settimane dalla registrazione
  • Precedentemente ricevuto un inibitore di PARP
  • Altri tumori maligni negli ultimi 2 anni con eccezioni
  • Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato, una malattia sistemica non maligna o un'infezione attiva e incontrollata.
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio.
  • Uso concomitante di noti potenti inibitori del CYP3A4
  • Uso concomitante di noti potenti induttori del CYP3A4
  • Altre terapie antitumorali tra cui immunoterapia, terapia ormonale, terapia biologica, altri nuovi agenti o agenti sperimentali
  • Tossicità persistenti (grado CTCAE v 4.03 >2) causate da precedente terapia antitumorale, esclusa l'alopecia
  • Pazienti con sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
  • Pazienti con metastasi cerebrali
  • Pazienti immunocompromessi, ad esempio pazienti noti per essere sierologicamente positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Pazienti con epatite attiva nota (cioè epatite B o C) a causa del rischio di trasmissione dell'infezione attraverso il sangue o altri fluidi corporei
  • Donne incinte o che allattano
  • Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con compromissione dell'udito > Grado 2 secondo CTCAE v 4.03
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo all'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Olaparib prima dell'intervento chirurgico, chemioterapia/Olaparib dopo l'intervento chirurgico

Olaparib, per via orale, a 300 mg due volte al giorno, per 6 settimane (+/- 2 settimane) prima dell'intervento.

Chemioterapia a base di platino scelta dal medico dello studio e secondo lo standard di cura dopo l'intervento chirurgico.

Olaparib, per via orale, a 300 mg due volte al giorno, in modo continuo, dopo la chemioterapia.
Droga: Olaparib
Altri nomi:
  • Lynparz
Droga: Chemioterapia a base di platino
Scelto dal medico dello studio, in base allo standard di cura.
Sperimentale: Olaparib prima dell'intervento e dopo l'intervento
Olaparib, per via orale, a 300 mg due volte al giorno, per 6 settimane (+/- 2 settimane) prima dell'intervento e dopo l'intervento.
Droga: Olaparib
Altri nomi:
  • Lynparz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di PAR o PARP-1 prima e dopo il trattamento in studio
Lasso di tempo: 4-8 settimane
4-8 settimane
Mutazioni in BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 e BARD1 nel tessuto germinale rispetto al tessuto tumorale
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi, per descrizione e grado
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di risposta a olaparib nel periodo neoadiuvante
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Durata della sopravvivenza libera da progressione con olaparib rispetto alla chemioterapia a base di platino
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Livelli di ctDNA rispetto ai livelli di CA125
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Cambiamenti dell'espressione genica nel tessuto tumorale prima e dopo il trattamento con Olaparib
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tasso di mutazione secondaria nei campioni di tumore chirurgico dopo la terapia con PARP e alla progressione
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
2,5 anni
Cambiamenti nei biomarcatori ematici utilizzando il ctDNA prima, durante e dopo il trattamento con Olaparib
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OZM-058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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