Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie olaparibu před operací a chemoterapií u rakoviny vaječníků, primární peritoneální a vejcovodové rakoviny (NEO)

14. ledna 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie fáze II neoadjuvantního olaparibu u pacientek s recidivujícím vysokým stupněm serózního karcinomu vaječníků/primárního peritonea nebo vejcovodu citlivého na platinu

Toto je studie, která se zaměří na účinky a užitečnost zkoumaného léku olaparib jako neoadjuvantní léčby (léčba za účelem zmenšení nádoru před hlavní léčbou) před operací u pacientek s recidivujícím karcinomem vaječníků, primárního peritoneálního karcinomu nebo vejcovodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Olaparib patří do třídy protirakovinných látek známých jako inhibitory poly ADP-ribózapolymerázy (PARP). Olaparib je nový typ léku na rakovinu vaječníků. Laboratorní testy ukazují, že může pomoci zpomalit růst rakoviny vaječníků.

Olaparib působí tak, že blokuje protein PARP. PARP je důležitý protein, který se snaží fixovat poškozenou deoxyribonukleovou kyselinu (DNA, molekuly, které obsahují důležité instrukce pro vývoj buněk). Předpokládá se, že mnoho rakovin vzniká z poškozené DNA. Výzkum ukázal, že inhibitory PARP zabraňují působení proteinu PARP a to někdy může způsobit, že rakovinné buňky přestanou růst nebo zemřou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
71

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Regional Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 2W5
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Vall d'Hebron University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná recidivující serózní rakovina vaječníků/primárního peritonea nebo vejcovodu vysokého stupně.
  • Pacienti musí mít onemocnění přístupné předoperační biopsii.
  • Pacienti musí mít onemocnění, které je považováno za vhodné pro chirurgické odstranění objemu.
  • Pacienti musí mít před registrací interval bez progrese alespoň 6 měsíců.
  • Pacienti museli mít alespoň jednu řadu léčby na bázi platiny.
  • Pacienti musí vykazovat citlivost na platinu na svou poslední řadu léčby platinou
  • Věk >=18 let
  • Stav výkonu ECOG 0-1 do 7 dnů od registrace
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním přiměřené antikoncepce.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost subjektu dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako olaparib.
  • Alergické reakce připisované platině v anamnéze vylučující další použití.
  • Radiační terapie do 4 týdnů od registrace
  • Použití jakékoli jiné systémové, cílené, imunoterapie, chemoterapie nebo zkoumaných látek do 4 týdnů od registrace
  • Dříve dostával inhibitor PARP
  • Jiné malignity za poslední 2 roky s výjimkami
  • Pacienti se považovali za slabé zdravotní riziko v důsledku vážné, nekontrolované zdravotní poruchy, nezhoubného systémového onemocnění nebo aktivní nekontrolované infekce.
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace.
  • Současné užívání známých silných inhibitorů CYP3A4
  • Současné užívání známých silných induktorů CYP3A4
  • Jiná protirakovinná terapie zahrnující imunoterapii, hormonální terapii, biologickou terapii, další nová činidla nebo zkoumaná činidla
  • Přetrvávající toxicity (CTCAE v. 4.03 stupeň >2) způsobené předchozí léčbou rakoviny, s výjimkou alopecie
  • Pacienti s myelodysplastickým syndromem/akutní myeloidní leukémií
  • Pacienti s metastázami v mozku
  • Imunokompromitovaní pacienti, např. pacienti, o kterých je známo, že jsou sérologicky pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Pacienti se známou aktivní hepatitidou (tj. hepatitidou B nebo C) kvůli riziku přenosu infekce krví nebo jinými tělesnými tekutinami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Příjem živé atenuované vakcíny do 30 dnů před zápisem
  • Pacienti s poruchou sluchu > 2. stupně podle CTCAE v 4.03
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léku ve studii nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Olaparib před operací, chemoterapie/olaparib po operaci

Olaparib, perorálně, v dávce 300 mg dvakrát denně, po dobu 6 týdnů (+/- 2 týdny) před operací.

Chemoterapie na bázi platiny vybraná lékařem studie a podle standardní péče po operaci.

Olaparib, perorálně, v dávce 300 mg dvakrát denně, nepřetržitě, po chemoterapii.
Lék: Olaparib
Ostatní jména:
  • Lynparza
Lék: Chemoterapie na bázi platiny
Vybráno lékařem studie podle standardní péče.
Experimentální: Olaparib před operací a po operaci
Olaparib, perorálně, v dávce 300 mg dvakrát denně, po dobu 6 týdnů (+/- 2 týdny) před operací a po operaci.
Lék: Olaparib
Ostatní jména:
  • Lynparza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v hladinách PAR nebo PARP-1 před a po studijní léčbě
Časové okno: 4-8 týdnů
4-8 týdnů
Mutace v BRCA1/2, RAD51B, RAD51C, RAD51D, PPM1D, FANCM, BRIP1, PALB2 a BARD1 v zárodečné tkáni ve srovnání s nádorovou tkání
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost nežádoucích příhod podle popisu a stupně
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra odpovědi na olaparib v neoadjuvantním období
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
Délka přežití bez progrese s olaparibem ve srovnání s chemoterapií na bázi platiny
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Hladiny ctDNA ve srovnání s hladinami CA125
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Změny genové exprese v nádorové tkáni před a po léčbě Olaparibem
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Míra sekundárních mutací ve vzorcích chirurgických nádorů po terapii PARP a při progresi
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
2,5 roku
Změny v krevních biomarkerech využívajících ctDNA před, během a po léčbě Olaparibem
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Oza, M.D., Princess Margaret Cancer Centre/University Health Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OZM-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení