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傍ストーマヘルニア予防のためのストーマプラスティリング（KoringTM） (StoKo)

2018年10月22日 更新者：Nicolas DEMARTINES

傍ストーマヘルニアの予防のためのストーマプラスティリング（KoringTM）を分析するための国際前向き無作為化多施設共同試験

ストーマ傍ヘルニア (PSH) は、患者の生活の質に大きな影響を与える、最も頻繁に発生するストーマ合併症の 1 つです。 毎年作成されるストーマの半分は永続的であり、患者の最大 50% が PSH を発症します。 PSH 発生率は、造瘻術、回腸造瘻術または人工肛門造設術の種類によって異なります。 エンド コロストミーは、PSH のリスクが最も高くなります (48%)。 PSH は再発性の痛み、漏れを伴う適合不良の器具、したがって皮膚の炎症を引き起こし、絞扼または閉塞によって悪化することもあります。 文献によると、PSH 患者の 30% が手術を必要とすることが報告されています。 PSH を修復するためのさまざまな外科的処置があります。一次筋膜修復、ストーマの再配置、またはさまざまなタイプのメッシュによる修復です。 技術を改善するために行われた努力にもかかわらず、再発 PSH の発生率は、使用される技術に最大 70% 依存しています。 そのため、ストーマの初期形成時にメッシュを埋め込むという考えが最近提唱されています。 柔軟で非吸収性のプロピレン製のストーマ形成リングである新しいデバイス、KoringKM が作成されました。 この研究では、ストーマ造設時に新しいストーマ形成リングを組み込むと、長期的な PSH 率が低下することを証明しようとします。 この仮説は、患者の生活の質を改善し、PSH に関連するコストを削減します。

悪性疾患のために永久オストミー（イレオストミーまたはコロストミー）を必要とし、選択基準を満たすすべての患者は、試験に参加する資格があります。 患者は、書面によるインフォームド コンセントを与えられた後、手術の 24 ～ 48 時間前に無作為に割り付けられます。 コーリングの移植は、すでにコーリングを移植した経験豊富な外科医 (専門知識に基づいた最良のチームアプローチ) によって実施されます (例: 観察研究に参加した) および/またはビデオ文書を確認した。 外科医は、最初のフォームに患者と外科手術のデータを記入します。 手術創は毎日検査される。 2 番目のフォームは、術後 30 日間の訪問中に記入されます。 患者は、退院後に副反応または感染の疑いが発生した場合、外科医および/または治験責任医師に知らせるよう求められます。 次回のフォローアップ訪問は、臨床検査と腹部 CT を含めて 1 年と 2 年になります。 この時点で、3 番目と 4 番目のフォームが文書化されます。 すべてのデータは匿名化され、Excel データベースに含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Baden、スイス、5404
        • Cantonal Hospital of Baden
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital of Basel
      • Geneva、スイス、1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne、スイス、1011
        • University Hospital of Lausanne
      • Schaffhausen、スイス、8208
        • Cantonal Hospital of Schaffhausen
      • Schlieren、スイス、8952
        • Limmattal Spital
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 余命1年以上の悪性腫瘍のため永久オストミー（回腸または人工肛門造設術）が必要な患者
  • 患者が協力できる
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
  • 18歳以上

除外基準:

  • 平均余命 < 1年
  • 緩和手術
  • 良性疾患
  • 協力能力に影響を与える要因
  • 精神障害
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -介入の干渉とこの研究の結果を伴う別の介入試験への参加
  • BMI < 18

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ストーマプラスティ KoringTM グループ
KoringTM は、柔軟で非吸収性のプロピレン製のストーマ形成リングです。 PSHを防ぐために、腹壁の前部鞘に固定されています。
デバイス：ストーマプラスティ KoringTM
これらの患者では、最初の最終的なストーマ造設時にストーマ形成術コーリングが移植されます。 コーリングの移植は、すでにコーリングを移植した経験豊富な外科医 (専門知識に基づいた最良のチームアプローチ) によって実施されます (例: 観察研究に参加した) および/またはビデオ文書を確認した。 すべての参加センターの標準化を確実にするために、標準化されたビデオシーケンスを含む操作マニュアルが利用可能です。
NO_INTERVENTION：予防策なし
これらの患者では、ストーマ造設は伝統的な方法で行われ、メッシュは移植されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
傍ストーマヘルニア率
時間枠：12ヶ月で
腹部CTおよび臨床検査による評価、傍ストーマヘルニア患者数
12ヶ月で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストーマ壊死
時間枠：術後30日、12ヶ月と24ヶ月
臨床検査による評価、ストーマ壊死患者数
術後30日、12ヶ月と24ヶ月
ストーマの退縮
時間枠：術後30日、12ヶ月と24ヶ月
臨床検査による評価、ストーマ退縮患者数
術後30日、12ヶ月と24ヶ月
手術部位感染
時間枠：術後30日、12ヶ月と24ヶ月
臨床検査による評価、手術部位感染患者数
術後30日、12ヶ月と24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Nicolas DEMARTINES

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Dieter Hahnloser, Professor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202/15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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