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用于预防造口旁疝的造口成形术环 (KoringTM) (StoKo)

2018年10月22日 更新者：Nicolas DEMARTINES

分析造口成形术环 (KoringTM) 预防造口旁疝的国际前瞻性随机多中心试验

造口旁疝 (PSH) 是最常见的造口并发症之一，对患者的生活质量影响很大。 每年创建的造口有一半是永久性的，多达 50% 的患者会发展为 PSH。 PSH 率取决于造口术、回肠造口术或结肠造口术的类型。 末端结肠造口术具有最高的 PSH 风险 (48%)。 PSH 会导致反复疼痛、不合适的器具渗漏，从而引起皮肤刺激，还可能并发勒死或闭塞。 文献报道，30% 的 PSH 患者需要手术。 修复 PSH 有许多不同的外科手术：初级筋膜修复、造口重新定位或使用各种类型的网片进行修复。 尽管为改进技术做出了努力，但 PSH 复发的发生率高达 70% 取决于所使用的技术。 因此，最近提倡在最初造口形成时植入网状物的想法。 一种新设备 KoringKM 诞生了，它是一种由丙烯制成的造口环，具有柔韧性且不可吸收。 本研究将尝试证明在造口时加入新的造口环会降低长期 PSH 率。 这一假设将改善患者的生活质量并降低与 PSH 相关的成本。

所有因恶性疾病需要永久性造口术（回肠造口术或结肠造口术）并满足纳入标准的患者都有资格参加试验。 在获得书面知情同意后，患者将在手术前 24 至 48 小时随机分组。 Koring 的植入将由经验丰富的外科医生（基于专业知识，最佳团队方法）进行，他们已经植入了 Koring（例如 参与了观察性研究）和/或查看了视频文档。 外科医生将使用患者和手术程序的数据填写第一份表格。 每天检查手术伤口。 在术后 30 天访问期间将填写第二份表格。 如果出院后发生任何副作用或怀疑感染，将要求患者通知外科医生和/或研究者。 下一次随访将在一年和两年后进行，包括临床检查和腹部 CT。 此时，将记录第 3 和第 4 种形式。 所有数据都将被匿名化并包含在 Excel 数据库中。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
终止

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
4

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Baden、瑞士、5404
        • Cantonal Hospital of Baden
      • Basel、瑞士、4031
        • University Hospital of Basel
      • Geneva、瑞士、1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne、瑞士、1011
        • University Hospital of Lausanne
      • Schaffhausen、瑞士、8208
        • Cantonal Hospital of Schaffhausen
      • Schlieren、瑞士、8952
        • Limmattal Spital
      • Zürich、瑞士、8091
        • University Hospital of Zurich

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 因恶性肿瘤需要永久性造口术（回肠造口术或结肠造口术）且预期寿命至少一年的患者
  • 患者能配合
  • 患者已给予书面知情同意
  • 年龄等于或大于 18 岁

排除标准：

  • 预期寿命 < 1 年
  • 姑息手术
  • 良性疾病
  • 影响合作能力的因素
  • 精神错乱
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与另一项干预试验，干扰干预和本研究的结果
  • 体重指数 < 18

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：造口 KoringTM 组
KoringTM 是一种由丙烯制成的造口环，柔韧且不可吸收。 它固定在腹壁的前鞘上，以防止 PSH。
设备：造口术 KoringTM
在这些患者中，Koring 造口成形术将在初次造口时植入。 Koring 的植入将由经验丰富的外科医生（基于专业知识，最佳团队方法）进行，他们已经植入了 Koring（例如 参与了观察性研究）和/或查看了视频文档。 为确保所有参与中心的标准化，提供了带有标准化视频序列的操作手册。
NO_INTERVENTION：无预防措施
在这些患者中，造口将是传统的，没有植入网状物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
造口旁疝发生率
大体时间：12个月
通过腹部CT和临床检查评估，造口旁疝患者数
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
造口坏死
大体时间：术后 30 天，12 个月和 24 个月
通过临床检查评估，造口坏死患者数
术后 30 天，12 个月和 24 个月
造口回缩
大体时间：术后 30 天，12 个月和 24 个月
通过临床检查评估，造口回缩患者数
术后 30 天，12 个月和 24 个月
手术部位感染
大体时间：术后 30 天，12 个月和 24 个月
通过临床检查评估，手术部位感染患者数
术后 30 天，12 个月和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Nicolas DEMARTINES

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Dieter Hahnloser, Professor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2015年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月30日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月22日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 202/15

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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