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장루 주위 탈장 예방을 위한 장루성형 링(KoringTM) (StoKo)

2018년 10월 22일 업데이트: Nicolas DEMARTINES

장루 주위 탈장 예방을 위한 장루성형술 링(KoringTM) 분석을 위한 국제적 전향적 무작위 다기관 임상시험

장루 주위 탈장(PSH)은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 가장 흔한 장루 합병증 중 하나입니다. 매년 생성되는 장루의 절반은 영구적이며 환자의 최대 50%에서 PSH가 발생합니다. PSH 비율은 장루, 회장 또는 결장조루의 유형에 따라 다릅니다. 말단 결장루는 PSH의 위험이 가장 높습니다(48%). PSH는 재발성 통증, 누출이 있는 부적합한 장치, 따라서 피부 자극을 유발하고 교살 또는 폐색으로 인해 복잡해질 수도 있습니다. 문헌에 따르면 PSH 환자의 30%는 수술이 필요합니다. PSH를 복구하기 위한 다양한 수술 절차가 있습니다: 1차 근막 복구, 기공 재배치 또는 다양한 유형의 메쉬를 사용한 복구. 기술을 개선하기 위한 노력에도 불구하고 재발성 PSH의 발생률은 사용된 기술에 따라 최대 70%입니다. 따라서 최근에는 초기 장루 형성 시 메쉬를 이식하는 것이 주창되고 있습니다. 유연하고 비흡수성인 프로필렌 재질의 구강성형 링인 KoringKM이라는 새로운 장치가 만들어졌습니다. 본 연구는 장루 생성 시 새로운 장루성형술 고리를 삽입하면 장기적으로 PSH 비율이 감소함을 입증하고자 합니다. 이 가설은 환자의 삶의 질을 향상시키고 PSH와 관련된 비용을 줄일 것입니다.

악성 질환에 대해 영구 장루(회장루 또는 결장조루술)가 필요하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자는 시험에 참여할 수 있습니다. 환자는 서면 동의서를 받은 후 수술 24~48시간 전에 무작위 배정됩니다. Koring의 이식은 이미 Koring을 이식한(예: 관찰 연구에 참여) 및/또는 비디오 문서를 검토했습니다. 외과의는 환자 및 수술 절차의 데이터로 첫 번째 양식을 작성합니다. 수술 상처는 매일 검사됩니다. 두 번째 양식은 수술 후 30일 방문 시 작성됩니다. 환자는 퇴원 후 부작용이나 감염 의심이 발생하면 외과 의사 및/또는 조사관에게 알리도록 요청받을 것입니다. 다음 후속 방문은 임상 검사 및 복부 CT를 포함하여 1년 및 2년에 이루어집니다. 이 시점에서 3번째와 4번째 형식이 문서화됩니다. 모든 데이터는 익명으로 처리되며 Excel 데이터베이스에 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Baden, 스위스, 5404
        • Cantonal Hospital of Baden
      • Basel, 스위스, 4031
        • University Hospital of Basel
      • Geneva, 스위스, 1211
        • University Hospital of Geneva
      • Lausanne, 스위스, 1011
        • University Hospital of Lausanne
      • Schaffhausen, 스위스, 8208
        • Cantonal Hospital of Schaffhausen
      • Schlieren, 스위스, 8952
        • Limmattal Spital
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital of Zürich

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기대 수명이 1년 이상인 악성 종양에 대해 영구 장루(회장 또는 결장루)가 필요한 환자
  • 환자가 협조할 수 있음
  • 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 18세 이상

제외 기준:

  • 기대 수명 < 1년
  • 완화 수술
  • 양성 질환
  • 협력 능력에 영향을 미치는 요인
  • 정신 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 본 연구의 중재 및 결과의 간섭이 있는 다른 중재 임상시험에 참여
  • BMI < 18

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 구강 성형술 KoringTM 그룹
KoringTM은 유연하고 비흡수성인 프로필렌으로 만든 구강 성형술 링입니다. PSH를 방지하기 위해 복벽의 전초에 고정합니다.
장치: 구강성형 코링TM
이러한 환자의 경우, 1차 최종 기공 생성 시에 기공 성형술 Koring을 이식합니다. Koring의 이식은 이미 Koring을 이식한(예: 관찰 연구에 참여) 및/또는 비디오 문서를 검토했습니다. 모든 참여 센터의 표준화를 보장하기 위해 표준화된 비디오 시퀀스가 ​​포함된 운영 매뉴얼을 사용할 수 있습니다.
NO_INTERVENTION: 예방 조치 없음
이러한 환자의 경우 기공 생성은 메쉬를 이식하지 않고 전통적인 방식으로 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장루 주위 탈장 비율
기간: 생후 12개월
복부 CT 및 임상 검사로 평가, 장루 주위 탈장 환자 수
생후 12개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장루 괴사
기간: 수술 후 30일, 12개월 및 24개월
임상 검사로 평가, 장루 괴사 환자 수
수술 후 30일, 12개월 및 24개월
장루 수축
기간: 수술 후 30일, 12개월 및 24개월
임상 검사로 평가, 장루 후퇴 환자 수
수술 후 30일, 12개월 및 24개월
수술 부위 감염
기간: 수술 후 30일, 12개월 및 24개월
임상 검사로 평가, 수술 부위 감염 환자 수
수술 후 30일, 12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Nicolas DEMARTINES

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dieter Hahnloser, Professor, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2018년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 202/15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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