傍ストーマヘルニア予防のためのストーマプラスティリング（KoringTM） (StoKo)
傍ストーマヘルニアの予防のためのストーマプラスティリング（KoringTM）を分析するための国際前向き無作為化多施設共同試験
ストーマ傍ヘルニア (PSH) は、患者の生活の質に大きな影響を与える、最も頻繁に発生するストーマ合併症の 1 つです。 毎年作成されるストーマの半分は永続的であり、患者の最大 50% が PSH を発症します。 PSH 発生率は、造瘻術、回腸造瘻術または人工肛門造設術の種類によって異なります。 エンド コロストミーは、PSH のリスクが最も高くなります (48%)。 PSH は再発性の痛み、漏れを伴う適合不良の器具、したがって皮膚の炎症を引き起こし、絞扼または閉塞によって悪化することもあります。 文献によると、PSH 患者の 30% が手術を必要とすることが報告されています。 PSH を修復するためのさまざまな外科的処置があります。一次筋膜修復、ストーマの再配置、またはさまざまなタイプのメッシュによる修復です。 技術を改善するために行われた努力にもかかわらず、再発 PSH の発生率は、使用される技術に最大 70% 依存しています。 そのため、ストーマの初期形成時にメッシュを埋め込むという考えが最近提唱されています。 柔軟で非吸収性のプロピレン製のストーマ形成リングである新しいデバイス、KoringKM が作成されました。 この研究では、ストーマ造設時に新しいストーマ形成リングを組み込むと、長期的な PSH 率が低下することを証明しようとします。 この仮説は、患者の生活の質を改善し、PSH に関連するコストを削減します。
悪性疾患のために永久オストミー（イレオストミーまたはコロストミー）を必要とし、選択基準を満たすすべての患者は、試験に参加する資格があります。 患者は、書面によるインフォームド コンセントを与えられた後、手術の 24 ～ 48 時間前に無作為に割り付けられます。 コーリングの移植は、すでにコーリングを移植した経験豊富な外科医 (専門知識に基づいた最良のチームアプローチ) によって実施されます (例: 観察研究に参加した) および/またはビデオ文書を確認した。 外科医は、最初のフォームに患者と外科手術のデータを記入します。 手術創は毎日検査される。 2 番目のフォームは、術後 30 日間の訪問中に記入されます。 患者は、退院後に副反応または感染の疑いが発生した場合、外科医および/または治験責任医師に知らせるよう求められます。 次回のフォローアップ訪問は、臨床検査と腹部 CT を含めて 1 年と 2 年になります。 この時点で、3 番目と 4 番目のフォームが文書化されます。 すべてのデータは匿名化され、Excel データベースに含まれます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Baden、スイス、5404
- Cantonal Hospital of Baden
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Basel、スイス、4031
- University Hospital of Basel
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Geneva、スイス、1211
- University Hospital of Geneva
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Lausanne、スイス、1011
- University Hospital of Lausanne
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Schaffhausen、スイス、8208
- Cantonal Hospital of Schaffhausen
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Schlieren、スイス、8952
- Limmattal Spital
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital of Zürich
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 余命1年以上の悪性腫瘍のため永久オストミー（回腸または人工肛門造設術）が必要な患者
- 患者が協力できる
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 18歳以上
除外基準:
- 平均余命 < 1年
- 緩和手術
- 良性疾患
- 協力能力に影響を与える要因
- 精神障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -介入の干渉とこの研究の結果を伴う別の介入試験への参加
- BMI < 18
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ストーマプラスティ KoringTM グループ
KoringTM は、柔軟で非吸収性のプロピレン製のストーマ形成リングです。
PSHを防ぐために、腹壁の前部鞘に固定されています。
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これらの患者では、最初の最終的なストーマ造設時にストーマ形成術コーリングが移植されます。
コーリングの移植は、すでにコーリングを移植した経験豊富な外科医 (専門知識に基づいた最良のチームアプローチ) によって実施されます (例:
観察研究に参加した) および/またはビデオ文書を確認した。
すべての参加センターの標準化を確実にするために、標準化されたビデオシーケンスを含む操作マニュアルが利用可能です。
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NO_INTERVENTION：予防策なし
これらの患者では、ストーマ造設は伝統的な方法で行われ、メッシュは移植されません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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傍ストーマヘルニア率
時間枠：12ヶ月で
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腹部CTおよび臨床検査による評価、傍ストーマヘルニア患者数
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストーマ壊死
時間枠：術後30日、12ヶ月と24ヶ月
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臨床検査による評価、ストーマ壊死患者数
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術後30日、12ヶ月と24ヶ月
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ストーマの退縮
時間枠：術後30日、12ヶ月と24ヶ月
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臨床検査による評価、ストーマ退縮患者数
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術後30日、12ヶ月と24ヶ月
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手術部位感染
時間枠：術後30日、12ヶ月と24ヶ月
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臨床検査による評価、手術部位感染患者数
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術後30日、12ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dieter Hahnloser, Professor、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cingi A, Cakir T, Sever A, Aktan AO. Enterostomy site hernias: a clinical and computerized tomographic evaluation. Dis Colon Rectum. 2006 Oct;49(10):1559-63. doi: 10.1007/s10350-006-0681-4.
- Londono-Schimmer EE, Leong AP, Phillips RK. Life table analysis of stomal complications following colostomy. Dis Colon Rectum. 1994 Sep;37(9):916-20. doi: 10.1007/BF02052598.
- Shabbir J, Chaudhary BN, Dawson R. A systematic review on the use of prophylactic mesh during primary stoma formation to prevent parastomal hernia formation. Colorectal Dis. 2012 Aug;14(8):931-6. doi: 10.1111/j.1463-1318.2011.02835.x.
- Cheung MT. Complications of an abdominal stoma: an analysis of 322 stomas. Aust N Z J Surg. 1995 Nov;65(11):808-11. doi: 10.1111/j.1445-2197.1995.tb00566.x.
- Hoffmann H, Oertli D, Soysal S, Zingg U, Hahnloser D, Kirchhoff P. A promising new device for the prevention of parastomal hernia. Surg Innov. 2015 Jun;22(3):283-4. doi: 10.1177/1553350614560270. Epub 2014 Nov 27.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Preventing parastomal hernia with a prosthetic mesh: a 5-year follow-up of a randomized study. World J Surg. 2009 Jan;33(1):118-21; discussion 122-3. doi: 10.1007/s00268-008-9785-4.
- Hansson BM, Slater NJ, van der Velden AS, Groenewoud HM, Buyne OR, de Hingh IH, Bleichrodt RP. Surgical techniques for parastomal hernia repair: a systematic review of the literature. Ann Surg. 2012 Apr;255(4):685-95. doi: 10.1097/SLA.0b013e31824b44b1.
- Janes A, Cengiz Y, Israelsson LA. Experiences with a prophylactic mesh in 93 consecutive ostomies. World J Surg. 2010 Jul;34(7):1637-40. doi: 10.1007/s00268-010-0492-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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