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体外光化学療法を受けている患者における 2 つの自動単核収集システムの比較。クロスオーバー同等性研究。 (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

2016年1月8日 更新者：Claudia Del Fante、IRCCS Policlinico S. Matteo

体外光化学療法を受けている患者における 2 つの自動単核収集システム (Spectra Optia CMNC および MNC) の比較。クロスオーバー同等性研究。

2012 年に実施された研究では、研究者は、ECP 設定で、断続的なフローに基づく MNC の収集のためにテルモ BCT によってリリースされた新しい自動化デバイス (Spectra Optia-MNC) が安全であり、高品質の MNC の収集と収量を保証することを実証しました. (5 , 6) 最近 (2013 年) に、テルモ BCT は、継続的な収集フローに基づいて幹細胞と MNC を収集できる別の自動化システムをリリースしました. (7, 8) このクロスオーバー研究の目的は、収量を比較することです (つまり、 収集効率、CE) と品質 (つまり 2 つの異なる自動システムで ECP を受けている患者から収集された MNC の純度と汚染): MNC と CMNC (テルモ BCT) は、収集手順ごとに 1.5 血液量を処理します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

2 つの連続するサイクルの各 ECP サイクル内で同じ患者が両方のデバイスに無作為に割り付けられた、4 つの期間の 2 つのシーケンスのクロスオーバー、非盲検。

サイクル 1 サイクル 1 サイクル 2 サイクル 2 1 日目 2 日目 1 日目 2 日目 シーケンス A CMNC MNC MNC CMNC シーケンス B MNC CMNC CMNC MNC液体が投与されるため、2 日目の細胞数 /ml は 1 日目よりも低くなる可能性があります。これは臨床手順に固有のものであり、変更することはできませんが、統計分析では考慮されます。 1 回目と 2 回目のサイクルは少なくとも 7 日間間隔を空けて実施されるため、これらの間の持ち越し効果は期待できません。これにより、患者の細胞血球数をベースライン値に戻すことができます。ただし、これは統計分析でも考慮されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
51

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

CLADまたはGvHDのいずれかに対して体外光化学療法を受けている成人（> 18歳）患者 包含基準：CLADまたはGvHDのいずれかに対する体外光化学療法を受けている年齢> 18歳 除外基準：年齢<18歳、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：CMNC
ごく最近リリースされた Spectra Optia CMNC (MNC 層に存在する幹細胞を収集するために特別に開発された) は、連続フローによって MNC を収集できます。
デバイス：スペクトルオプティア

Spectra Optia® アフェレシス システムは、全血を細胞成分と血漿成分に分離する自動遠心分離システムです。 このデバイスは、1) アフェレーシス マシン自体、2) 無菌、使い捨て、使い捨ての血液チューブ セット、および 3) 組み込みソフトウェアの 3 つの主要なサブシステムで構成されています。

テルモ BCT は、オペレータの介入なしに MNC の収集を可能にする自動インターフェース制御技術に基づいて、完全に自動化されたアフェレーシス システム Spectra Optia MNC および CMNC を開発しました。 光学センサーは、血漿の流れを調整することにより、バフィーコート層を継続的に制御および調整します。

Spectra Optia MNC は断続的な流れによって MNC を収集します。MNC は蓄積し、手順中に間隔を置いてセカンダリ チャンバーから洗い流されます。 一方、ごく最近リリースされた Spectra Optia CMNC (MNC 層に存在する幹細胞を収集するために特別に開発された) は、連続フローによって MNC を収集できます。

他の名前：
  • テルモBCT
アクティブコンパレータ：多国籍企業
Spectra Optia MNC は断続的な流れによって MNC を収集します。MNC は蓄積し、手順中に間隔を置いてセカンダリ チャンバーから洗い流されます。
デバイス：スペクトルオプティア

Spectra Optia® アフェレシス システムは、全血を細胞成分と血漿成分に分離する自動遠心分離システムです。 このデバイスは、1) アフェレーシス マシン自体、2) 無菌、使い捨て、使い捨ての血液チューブ セット、および 3) 組み込みソフトウェアの 3 つの主要なサブシステムで構成されています。

テルモ BCT は、オペレータの介入なしに MNC の収集を可能にする自動インターフェース制御技術に基づいて、完全に自動化されたアフェレーシス システム Spectra Optia MNC および CMNC を開発しました。 光学センサーは、血漿の流れを調整することにより、バフィーコート層を継続的に制御および調整します。

Spectra Optia MNC は断続的な流れによって MNC を収集します。MNC は蓄積し、手順中に間隔を置いてセカンダリ チャンバーから洗い流されます。 一方、ごく最近リリースされた Spectra Optia CMNC (MNC 層に存在する幹細胞を収集するために特別に開発された) は、連続フローによって MNC を収集できます。

他の名前：
  • テルモBCT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
多国籍企業の利回り
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
バッグ内の MNC/ml の絶対数
ECP開始から平均1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収効率 (%)
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
MNC 収集効率 %
ECP開始から平均1ヶ月
純度
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
バッグ内容物中の MNC/ml のパーセンテージ
ECP開始から平均1ヶ月
末梢血の血小板数の変化としての安全性
時間枠：単一の時点: MNC コレクションの 10 分後
患者の血小板減少
単一の時点: MNC コレクションの 10 分後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GvDH と CLAD における MNC の収量
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
2 つのグループのバッグ内の MNC/ml の絶対数
ECP開始から平均1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
IRCCS Policlinico S. Matteo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年11月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年1月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • doc20150414113301_CDF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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