Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden automaattisen mononukleaarisen keräysjärjestelmän vertailu potilailla, jotka saavat kehonulkoista fotokemoterapiaa. Cross-over-ekvivalenssitutkimus. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

perjantai 8. tammikuuta 2016 päivittänyt: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Kahden automaattisen mononukleaarisen keräysjärjestelmän (Spectra Optia CMNC ja MNC) vertailu potilailla, jotka saavat kehonulkoista fotokemoterapiaa. Cross-over-ekvivalenssitutkimus.

Vuonna 2012 tehdyssä tutkimuksessa tutkijat osoittivat, että ECP-asetuksissa Terumo BCT:n jaksoittaiseen virtaukseen perustuvan MNC-keräyksen uusi automaattinen laite (Spectra Optia-MNC) on turvallinen ja varmistaa laadukkaan MNC-keräyksen ja -tuoton.(5) , 6) Äskettäin (vuonna 2013) Terumo BCT julkaisi toisen automatisoidun järjestelmän, jonka avulla voidaan kerätä kantasoluja ja MNC-soluja jatkuvan keräysvirran perusteella.(7, 8) Tämän ristikkäisen tutkimuksen tavoitteena on vertailla tuottoa (ts. keräystehokkuus, CE) ja laatu (ts. puhtaus ja kontaminaatio) potilailta, joille tehdään ECP, kerättyjen MNC:iden kahdella eri automatisoidulla järjestelmällä: MNC ja CMNC (Terumo BCT) käsittelevät 1,5 veritilavuutta jokaisen keräystoimenpiteen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi jaksoa neljässä jaksossa ristikkäin, jolloin samat potilaat satunnaistettiin molempiin laitteisiin kussakin ECP-syklissä kahdessa peräkkäisessä jaksossa, avoin.

Sykli 1 sykli 1 sykli 2 sykli 2 päivä 1 päivä 2 päivä 1 päivä 2 jakso A CMNC MNC MNC CMNC Jakso B MNC CMNC CMNC MNC Toimenpiteiden 1 ja 2 välillä voi olla jonkin verran siirtymävaikutusta kunkin syklin sisällä, koska toimenpiteen aikana potilas annetaan nesteitä, ja siksi solujen määrä/ml toisena päivänä saattaa olla pienempi kuin ensimmäisenä päivänä; tämä on olennainen osa kliinistä toimenpidettä, eikä sitä voida muuttaa, mutta se otetaan huomioon tilastollisissa analyyseissä. Siirtymävaikutusta ensimmäisen ja toisen jakson välillä ei odoteta, koska ne suoritetaan vähintään 7 päivän välein. tämä mahdollistaa potilaan soluveren määrän palauttamisen perusarvoihin; Tämä otetaan kuitenkin huomioon myös tilastollisissa analyyseissä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

aikuiset (> 18-vuotiaat) potilaat, jotka saavat kehonulkoista fotokemoterapiaa joko CLAD:n tai GvHD:n vuoksi. Sisällytämiskriteerit: ikä > 18 vuotta kehonulkoisella fotokemoterapialla joko CLAD:n tai GvHD:n poissulkemiskriteerit: ikä < 18 vuotta,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CMNC
äskettäin julkaistu Spectra Optia CMNC (kehitetty erityisesti MNC-kerroksessa olevien kantasolujen keräämiseen) pystyy keräämään MNC:itä jatkuvalla virtauksella.
Laite: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System on automatisoitu keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin. Laite koostuu kolmesta pääosajärjestelmästä, 1) itse afereesikoneesta, 2) steriilistä, kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä veriletkusarjasta ja 3) sulautetusta ohjelmistosta.

Terumo BCT kehitti täysin automatisoidun afereesijärjestelmän: Spectra Optia MNC:n ja CMNC:n, jotka perustuvat automaattiseen käyttöliittymäohjattuihin tekniikoihin, jotka mahdollistavat MNC:iden keräämisen ilman käyttäjän väliintuloa. Optiset anturit ohjaavat ja säätävät jatkuvasti buffy coat -kerrosta säätämällä plasmavirtausta.

Spectra Optia MNC kerää MNC:t jaksoittaisella virtauksella: MNC:t kerääntyvät ja huuhdellaan toissijaisesta kammiosta säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana. Toisaalta äskettäin julkaistu Spectra Optia CMNC (kehitetty erityisesti MNC-kerroksessa olevien kantasolujen keräämiseen) pystyy keräämään MNC:itä jatkuvalla virtauksella.

Muut nimet:
  • Terumo BCT
Active Comparator: MNC
Spectra Optia MNC kerää MNC:t jaksoittaisella virtauksella: MNC:t kerääntyvät ja huuhdellaan toissijaisesta kammiosta säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana.
Laite: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System on automatisoitu keskipakojärjestelmä, joka erottaa kokoveren sen solu- ja plasmakomponentteihin. Laite koostuu kolmesta pääosajärjestelmästä, 1) itse afereesikoneesta, 2) steriilistä, kertakäyttöisestä kertakäyttöisestä veriletkusarjasta ja 3) sulautetusta ohjelmistosta.

Terumo BCT kehitti täysin automatisoidun afereesijärjestelmän: Spectra Optia MNC:n ja CMNC:n, jotka perustuvat automaattiseen käyttöliittymäohjattuihin tekniikoihin, jotka mahdollistavat MNC:iden keräämisen ilman käyttäjän väliintuloa. Optiset anturit ohjaavat ja säätävät jatkuvasti buffy coat -kerrosta säätämällä plasmavirtausta.

Spectra Optia MNC kerää MNC:t jaksoittaisella virtauksella: MNC:t kerääntyvät ja huuhdellaan toissijaisesta kammiosta säännöllisin väliajoin toimenpiteen aikana. Toisaalta äskettäin julkaistu Spectra Optia CMNC (kehitetty erityisesti MNC-kerroksessa olevien kantasolujen keräämiseen) pystyy keräämään MNC:itä jatkuvalla virtauksella.

Muut nimet:
  • Terumo BCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNC-yritysten tuotto
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
MNC:n absoluuttinen lukumäärä/ml pussissa
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keräystehokkuus (%)
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
MNC-keräyksen tehokkuus %
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
puhtaus
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
MNC/ml pussin sisällössä
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
turvallisuutta perifeerisen veren verihiutaleiden määrän muutoksena
Aikaikkuna: yksi aikapiste: 10 minuuttia MNC-keräyksen jälkeen
potilaan verihiutaleiden menetys
yksi aikapiste: 10 minuuttia MNC-keräyksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MNC:iden tuotto GvDH:ssa vs. CLAD
Aikaikkuna: keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta
MNC/ml:n absoluuttinen lukumäärä pussissa kahdessa ryhmässä
keskimäärin 1 kuukauden kuluttua ECP:n alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 2. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • doc20150414113301_CDF

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia