Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou automatizovaných mononukleárních odběrových systémů u pacientů podstupujících mimotělní fotochemoterapii. Křížová studie ekvivalence. (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)

8. ledna 2016 aktualizováno: Claudia Del Fante, IRCCS Policlinico S. Matteo

Porovnání dvou automatizovaných mononukleárních odběrových systémů (Spectra Optia CMNC a MNC) u pacientů podstupujících mimotělní fotochemoterapii. Křížová studie ekvivalence.

Ve studii provedené v roce 2012 výzkumníci prokázali, že v nastavení ECP je nové automatické zařízení (Spectra Optia-MNC) vydané společností Terumo BCT pro sběr MNC založené na přerušovaném toku bezpečné a zajišťuje vysoce kvalitní sběr a výtěžnost MNC.(5) , 6) Nedávno (v roce 2013) společnost Terumo BCT vydala další automatizovaný systém, který umožňuje shromažďovat kmenové buňky a nadnárodní společnosti na základě kontinuálního toku sběru.(7, 8) Cílem této křížové studie je porovnat výnos (tj. účinnost sběru, CE) a kvalita (tj. čistota a kontaminace) MNC odebraných od pacientů podstupujících ECP pomocí dvou různých automatizovaných systémů: MNC a CMNC (Terumo BCT), které zpracovávají 1,5 objemu krve během každého odběru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Překřížené dvě sekvence ve čtyřech obdobích, se stejnými pacienty randomizovanými do obou zařízení v rámci každého cyklu ECP ve dvou po sobě jdoucích cyklech, otevřená.

Cyklus 1 Cyklus 1 Cyklus 2 Cyklus 2 Den 1 Den 2 Den 1 Den 2 Sekvence A CMNC MNC MNC CMNC Sekvence B MNC CMNC CMNC MNC Mezi procedurou 1 a 2 může být v každém cyklu určitý přenosový efekt, protože během procedury pacient jsou podávány tekutiny, a proto počet buněk/ml může být druhý den nižší než první den; toto je vlastní klinickému postupu a nelze jej upravovat, ale bude bráno v úvahu ve statistických analýzách. Přenosový efekt mezi prvním a druhým cyklem se neočekává, protože se provádějí s odstupem nejméně 7 dnů; to umožňuje obnovení krevního obrazu pacienta na výchozí hodnoty; to však bude také zohledněno ve statistických analýzách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Policlinic San Matteo Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

dospělí (>18 let) pacienti podstupující mimotělní fotochemoterapii buď pro CLAD nebo GvHD Kritéria zařazení: věk >18 let na mimotělní fotochemoterapii pro vylučovací kritéria CLAD nebo GvHD: věk <18 let,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CMNC
velmi nedávno vydaný Spectra Optia CMNC (vyvinutý speciálně pro sběr kmenových buněk, které se nacházejí ve vrstvě MNC) je schopen sbírat MNC kontinuálním tokem.
Přístroj: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System je automatizovaný odstředivý systém, který rozděluje plnou krev na její buněčné a plazmatické složky. Zařízení se skládá ze tří hlavních podsystémů, 1) samotného zařízení na aferézu, 2) sterilní sady krevních hadiček na jedno použití a 3) zabudovaného softwaru.

Společnost Terumo BCT vyvinula zcela automatizovaný systém aferézy: Spectra Optia MNC a CMNC založené na technologii automatického rozhraní řízeného rozhraním, která umožňuje sběr MNC bez zásahu operátora. Optické senzory nepřetržitě kontrolují a upravují vrstvu bílých krvinek úpravou toku plazmy.

Spectra Optia MNC sbírá MNC přerušovaným tokem: MNC se hromadí a jsou proplachovány ze sekundární komory v intervalech během procedury. Na druhou stranu, velmi nedávno vydaná Spectra Optia CMNC (vyvinutá speciálně pro sběr kmenových buněk, které se nacházejí ve vrstvě MNC) je schopna sbírat MNC kontinuálním tokem.

Ostatní jména:
  • Terumo BCT
Aktivní komparátor: MNC
Spectra Optia MNC sbírá MNC přerušovaným tokem: MNC se hromadí a jsou proplachovány ze sekundární komory v intervalech během procedury.
Přístroj: Spectra Optia

Spectra Optia® Apheresis System je automatizovaný odstředivý systém, který rozděluje plnou krev na její buněčné a plazmatické složky. Zařízení se skládá ze tří hlavních podsystémů, 1) samotného zařízení na aferézu, 2) sterilní sady krevních hadiček na jedno použití a 3) zabudovaného softwaru.

Společnost Terumo BCT vyvinula zcela automatizovaný systém aferézy: Spectra Optia MNC a CMNC založené na technologii automatického rozhraní řízeného rozhraním, která umožňuje sběr MNC bez zásahu operátora. Optické senzory nepřetržitě kontrolují a upravují vrstvu bílých krvinek úpravou toku plazmy.

Spectra Optia MNC sbírá MNC přerušovaným tokem: MNC se hromadí a jsou proplachovány ze sekundární komory v intervalech během procedury. Na druhou stranu, velmi nedávno vydaná Spectra Optia CMNC (vyvinutá speciálně pro sběr kmenových buněk, které se nacházejí ve vrstvě MNC) je schopna sbírat MNC kontinuálním tokem.

Ostatní jména:
  • Terumo BCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos nadnárodních společností
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
absolutní počet MNC/ml ve vaku
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita sběru (%)
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
MNC Collection účinnost %
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
čistota
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
procento MNC/ml v obsahu sáčku
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
bezpečnost jako změna počtu krevních destiček v periferní krvi
Časové okno: jediný časový bod: 10 minut po odběru MNC
ztráta krevních destiček pacienta
jediný časový bod: 10 minut po odběru MNC

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos MNC v GvDH vs CLAD
Časové okno: v průměru za 1 měsíc od začátku ECP
absolutní počet MNC/ml ve vaku ve dvou skupinách
v průměru za 1 měsíc od začátku ECP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS Policlinico S. Matteo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • doc20150414113301_CDF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení