体外光化学療法を受けている患者における 2 つの自動単核収集システムの比較。クロスオーバー同等性研究。 (MNC_CMNC) (CMNC_MNC)
体外光化学療法を受けている患者における 2 つの自動単核収集システム (Spectra Optia CMNC および MNC) の比較。クロスオーバー同等性研究。
調査の概要
詳細な説明
2 つの連続するサイクルの各 ECP サイクル内で同じ患者が両方のデバイスに無作為に割り付けられた、4 つの期間の 2 つのシーケンスのクロスオーバー、非盲検。
サイクル 1 サイクル 1 サイクル 2 サイクル 2 1 日目 2 日目 1 日目 2 日目 シーケンス A CMNC MNC MNC CMNC シーケンス B MNC CMNC CMNC MNC液体が投与されるため、2 日目の細胞数 /ml は 1 日目よりも低くなる可能性があります。これは臨床手順に固有のものであり、変更することはできませんが、統計分析では考慮されます。 1 回目と 2 回目のサイクルは少なくとも 7 日間間隔を空けて実施されるため、これらの間の持ち越し効果は期待できません。これにより、患者の細胞血球数をベースライン値に戻すことができます。ただし、これは統計分析でも考慮されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Policlinic San Matteo Foundation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CMNC
ごく最近リリースされた Spectra Optia CMNC (MNC 層に存在する幹細胞を収集するために特別に開発された) は、連続フローによって MNC を収集できます。
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Spectra Optia® アフェレシス システムは、全血を細胞成分と血漿成分に分離する自動遠心分離システムです。 このデバイスは、1) アフェレーシス マシン自体、2) 無菌、使い捨て、使い捨ての血液チューブ セット、および 3) 組み込みソフトウェアの 3 つの主要なサブシステムで構成されています。 テルモ BCT は、オペレータの介入なしに MNC の収集を可能にする自動インターフェース制御技術に基づいて、完全に自動化されたアフェレーシス システム Spectra Optia MNC および CMNC を開発しました。 光学センサーは、血漿の流れを調整することにより、バフィーコート層を継続的に制御および調整します。 Spectra Optia MNC は断続的な流れによって MNC を収集します。MNC は蓄積し、手順中に間隔を置いてセカンダリ チャンバーから洗い流されます。 一方、ごく最近リリースされた Spectra Optia CMNC (MNC 層に存在する幹細胞を収集するために特別に開発された) は、連続フローによって MNC を収集できます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：多国籍企業
Spectra Optia MNC は断続的な流れによって MNC を収集します。MNC は蓄積し、手順中に間隔を置いてセカンダリ チャンバーから洗い流されます。
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Spectra Optia® アフェレシス システムは、全血を細胞成分と血漿成分に分離する自動遠心分離システムです。 このデバイスは、1) アフェレーシス マシン自体、2) 無菌、使い捨て、使い捨ての血液チューブ セット、および 3) 組み込みソフトウェアの 3 つの主要なサブシステムで構成されています。 テルモ BCT は、オペレータの介入なしに MNC の収集を可能にする自動インターフェース制御技術に基づいて、完全に自動化されたアフェレーシス システム Spectra Optia MNC および CMNC を開発しました。 光学センサーは、血漿の流れを調整することにより、バフィーコート層を継続的に制御および調整します。 Spectra Optia MNC は断続的な流れによって MNC を収集します。MNC は蓄積し、手順中に間隔を置いてセカンダリ チャンバーから洗い流されます。 一方、ごく最近リリースされた Spectra Optia CMNC (MNC 層に存在する幹細胞を収集するために特別に開発された) は、連続フローによって MNC を収集できます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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多国籍企業の利回り
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
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バッグ内の MNC/ml の絶対数
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ECP開始から平均1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収効率 (%)
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
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MNC 収集効率 %
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ECP開始から平均1ヶ月
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純度
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
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バッグ内容物中の MNC/ml のパーセンテージ
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ECP開始から平均1ヶ月
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末梢血の血小板数の変化としての安全性
時間枠：単一の時点: MNC コレクションの 10 分後
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患者の血小板減少
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単一の時点: MNC コレクションの 10 分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GvDH と CLAD における MNC の収量
時間枠：ECP開始から平均1ヶ月
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2 つのグループのバッグ内の MNC/ml の絶対数
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ECP開始から平均1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- doc20150414113301_CDF
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