心臓代謝の危険因子に対する大豆ベースの栄養補助食品の影響。
2016年5月10日 更新者：Joan Sabate,DrPH, MD、Loma Linda University
心血管疾患のリスクが高い個人の心臓代謝リスク因子に対する大豆ベースの栄養補助食品の効果
この研究では、Luna Rich X© と Reliv Now© の血中脂質に対するプラセボ錠剤または粉末 (コントロール) に対する効果をテストします。
また、これらの栄養補助食品が炎症マーカーやその他の生物学的および人体計測的測定に及ぼす潜在的な影響も調査します.
研究介入は30週間の長さになります。
2つ以上の心血管代謝リスク因子を持つ24人の被験者が無作為に割り付けられ、研究に参加します。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
主な目的 Luna Rich X© および Reliv Now© の血清脂質および選択した炎症および酸化パラメーターに対する効果をテストすること。
副次的な目的 ルナ リッチ X© と Reliv Now© が体重と肥満に与える潜在的な影響を調査すること。
仮説
- 心血管疾患のリスクがある成人に処方されたルナシン強化大豆濃縮物 (Luna Rich X©) を 8 週間補給すると、血清脂質プロファイルが改善され、炎症パラメーターが減少します。
- 心血管疾患のリスクがある成人に、処方された大豆ベースの粉末 (Reliv Now) とルナ リッチ X を 8 週間補給すると、血清脂質プロファイルが改善され、炎症パラメーターが減少します。
研究プロトコル
被験者の募集 被験者は、ロマリンダ大学内またはその近くの外来診療所から募集されます。 ロマリンダ大学およびビーバー医療グループの家族および内科クリニックの医療関係者と協力して、関心のあるクライアント/患者が研究に紹介されます。 潜在的な被験者は、医師、看護師、または他の診療所の職員から研究について知らされ、チラシが渡されます。 個人は、研究に参加するかどうかを自分で決定します。 研究への参加に関心のあるクライアント/患者は、提供された電話番号を介して研究者に連絡します。 専用の電話回線とウェブページは、関心のある個人に追加情報を提供し、研究担当者が被験者を選別する手段の両方を提供します。 潜在的な被験者は、最初に研究担当者によってスクリーニングされ、次にロマリンダ大学の臨床検査室に送られ、研究の適格性が決定される生化学的パラメーターが決定されます。
食事介入
- ルナ リッチ X©: ルナシン強化大豆タンパク質濃縮物 4 錠中 500 mg/日
- Reliv Now: 1 日あたり 19 グラムの粉末を、被験者は毎日水または普段飲む飲み物に混ぜて摂取します。
- 対照：澱粉を含むプラセボ錠剤（Reliv International, Inc.提供）
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92350
- Loma Linda University School of Public Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 心血管疾患のリスクが高い、つまり 2 つ以上の危険因子がある 35 ～ 75 歳の男女:
- 現在の喫煙者
- 動脈性高血圧症（BP≧140/90mmHgまたは治療中）
- LDLコレステロール≧130mg/dl
- HDL-コレステロール ≤ 40 mg/dl
- トリグリセリド≧150mg/dl
- 空腹時血糖≧110mg/dl
- 過体重または肥満 (BMI ≥ 25 kg/m2)
- 若年性心疾患の家族歴
除外基準:
- コントロール不良の腎/肝/内分泌疾患
- 異常な血液化学プロファイル
- 家族性高コレステロール血症またはその他の遺伝性脂質異常症
- 脂質低下薬および植物ステロール/スタノールを含む食品の摂取
- フラミンガムリスクが高い、または担当医がスタチン療法が必要と考える病状
- 大豆過敏症または大豆アレルギー
- アルコールまたは薬物中毒/乱用
- 糖尿病患者
- 食事介入に従うことが不可能または興味がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ルナリッチX
ルナ リッチ X©: ルナシン強化大豆タンパク質濃縮物 4 錠中 500 mg/日 Reliv Now: 1 日 19 グラムの粉末。対象者は毎日水または通常飲む飲料と混ぜて摂取します。
|
|
|
実験的：Reliv Now
1 日あたり 19 グラムの電力。対象者は毎日水または通常飲む飲料に混ぜて消費します。
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
でんぷんを含むプラセボ錠剤 (Reliv International, Inc. 提供)
|
Luna Rich X と Reliv Now を模倣するように製造された澱粉の錠剤/粉末
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血清脂質プロファイル
時間枠：ベースライン - 30週間
|
血清 低密度コレステロール、高密度コレステロール、アポ リポプロテイン A および B、アポ E 対立遺伝子遺伝子タイピング、およびトリグリセリドは、ラボ テストを実施することによって測定されます。
|
ベースライン - 30週間
|
|
炎症および酸化パラメータ
時間枠：ベースライン - 30週間
|
hs-CRP（高感度C反応性タンパク質）、TNF-α（組織壊死因子α）、IL-6（インターロイキン6）、ox-LDL（酸化型低密度リポタンパク質）、TBARS（チオバルビツール酸反応性物質）過酸化脂質、 8-OHdG（8-ヒドロキシ-2-デオキシグアノシン）はラボテストで測定されます
|
ベースライン - 30週間
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホルモン
時間枠：ベースライン - 30週間
|
：アディポネクチン、レプチン、インスリン、C-ペプチド（インスリンのC-ペプチド）;空腹時血糖とヘモグロビンA1c。ラボテストで測定されます
|
ベースライン - 30週間
|
|
コンプライアンス
時間枠：ベースライン -30 週間
|
、治療コンプライアンスの生物学的マーカーとしてのルナシンおよび/またはその代謝物のレベルをテストするために、血液サンプルが採取されます。
|
ベースライン -30 週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Joan Sabate, DrPH, MD、Loma Linda University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2015年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
2016年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月10日
最終確認日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 5150056
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。